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El Registro de China Mviv

28 de junio de 2023 actualizado por: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Evaluación de los resultados clínicos del reemplazo de válvula en válvula mitral transseptal transcatéter para bioprótesis degeneradas - The China Mviv Registry

La enfermedad de la válvula mitral es la estructura más común de la enfermedad cardíaca, y el reemplazo quirúrgico de la válvula es un tratamiento importante para la enfermedad grave de la válvula mitral. Hay 2 tipos de válvulas que se utilizan con frecuencia, válvulas de prótesis mecánicas o biológicas. La válvula mecánica requiere el uso de anticoagulantes de por vida y corre el riesgo de sangrar durante toda la vida, pero la válvula de bioprótesis no.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a un cambio masivo de válvulas mecánicas a bioprotésicas con una longevidad finita, un número cada vez mayor de pacientes presentan degeneración de la válvula mitral bioprotésica. La reoperación de la válvula mitral, la terapia estándar para el fracaso de la bioprótesis en el pasado, a menudo conlleva un alto riesgo debido a la edad, múltiples comorbilidades, etc. TMVR es un tratamiento emergente para los pacientes con falla bioprotésica en alto riesgo para la cirugía de válvula mitral convencional. Estudios recientes de EE. UU. y Europa han demostrado la seguridad y eficacia de TMVR en esta población. Sin embargo, hay datos limitados sobre los resultados clínicos después de TMVR de la región de Asia-Pacífico. Evaluar la seguridad y la eficacia de la TMVR con válvula de globo expandible entre los pacientes con alto riesgo de reintervención quirúrgica y los que rechazan la reintervención después de la toma de decisiones compartida, incluso si tienen un riesgo menor que el alto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiang Chen, Dr
  • Número de teléfono: 18033997788
  • Correo electrónico: seanchenx@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
        • Reclutamiento
        • Yan Wang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tenía una bioprótesis mitral quirúrgica degenerada con insuficiencia mitral de al menos moderada a grave o estenosis grave con un área de la válvula mitral (MVA) derivada ecocardiográficamente de ≤1,5 ​​cm2
  • El sujeto presenta síntomas de enfermedad de la válvula mitral, como lo demuestra la Clase funcional II de la NYHA o superior.
  • El sujeto tiene al menos 18 años.
  • El equipo cardíaco (incluido el cirujano cardíaco) acuerda la elegibilidad, incluida la evaluación de que el reemplazo transeptal de la válvula mitral transcatéter (TsMVR) y el reemplazo quirúrgico de la válvula mitral (rSMVR) son apropiados.
  • El paciente del estudio o el representante legal del paciente del estudio informado de la naturaleza del estudio, estuvo de acuerdo con sus disposiciones y proporcionó el consentimiento informado por escrito aprobado por el centro de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
  • El Sujeto del estudio acordó cumplir con todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas, incluidas las visitas anuales durante 5 años y las visitas de fecha de cierre del análisis, que se realizaron como un seguimiento telefónico/clínico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto estaba operable con la evaluación de un Heart Team experimentado
  • El sujeto tenía evidencia de un IM agudo, una intervención percutánea o una intervención periférica ≤ 30 días antes del procedimiento del índice Portico ViV.
  • El sujeto tenía discrasias sanguíneas no controladas definidas como: leucopenia (WBC <3,000 mm3), anemia aguda (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm³).
  • El sujeto se consideró hemodinámicamente inestable en el momento del procedimiento ViV (que requirió soporte inotrópico o asistencia cardíaca mecánica)
  • El sujeto tenía una disfunción ventricular grave con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20 % según lo medido por ecocardiograma en reposo.
  • El sujeto tenía evidencia de imágenes de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
  • El sujeto tenía una úlcera péptica activa o ha tenido hemorragia gastrointestinal (GI) superior ≤3 meses antes del procedimiento del índice ViV.
  • El sujeto tenía un historial documentado de un accidente cerebrovascular (CVA) o un ataque isquémico transitorio (AIT) ≤6 meses antes del procedimiento índice.
  • El sujeto tenía endocarditis bacteriana activa o sepsis en curso ≤ 6 meses antes del procedimiento índice.
  • El sujeto no pudo tolerar la terapia antiplaquetaria o anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implante transcatéter de válvula en válvula mitral
Dispositivo: Reemplazo de válvula en válvula mitral transseptal transcatéter
El reemplazo de válvula en válvula mitral transcatéter transfemoral es una cirugía alternativa en pacientes con disfunción grave de una bioprótesis mitral degenerada y alto riesgo quirúrgico para repetir la operación. El procedimiento se realiza a través del acceso a la vena femoral. Todos los procedimientos se llevaron a cabo utilizando la guía de TEE intraprocedimiento para ayudar en la punción transeptal. Después de la septostomía con globo, la válvula bioprotésica se introduce a través de la válvula degenerativa en el ventrículo izquierdo y se expande en la posición mitral durante la estimulación ventricular rápida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de mortalidad por todas las causas se calculará de 0 a 12 meses.
12 meses
Tasa de Nuevas hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 24 horas
El éxito técnico fue el criterio principal de valoración de seguridad en el momento de la salida del paciente del laboratorio de cateterismo cardíaco, que se definió como el éxito de la entrega y la recuperación del sistema de entrega transcatéter, el despliegue de una sola válvula en la posición adecuada en el anillo mitral, sin necesidad de cirugía o reintervención adicional, y el paciente sale vivo de la sala de procedimientos
24 horas
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El éxito del procedimiento se define como un rendimiento adecuado de la THV con un grado de IM residual < 2 y un gradiente medio de VM (MVG) < 10 mm Hg.
12 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: anual durante cinco años
La tasa de mortalidad por todas las causas se calculará de 0 a 12 meses.
anual durante cinco años
Tasa de Nuevas hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: anual durante cinco años
Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
anual durante cinco años
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: anual durante cinco años
anual durante cinco años
Tasa de eventos neurológicos
Periodo de tiempo: anual durante cinco años
Todo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT)
anual durante cinco años
Tasa de disfunción de la válvula estructural
Periodo de tiempo: anual durante cinco años
evaluado mediante ecocardiografía transtorácica con grado de IM residual > 2 y gradiente de VM medio (MVG) ≥ 10 mm Hg.
anual durante cinco años
Criterio de valoración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años]
Cambio en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) desde el inicio
30 días, 6 meses, 12 meses, anual durante cinco años]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023YLK 21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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