Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinan Mviv-rekisteri

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Transseptaalisen transkatetrin mitraaliläppä-läppäkorvauksen kliinisten tulosten arviointi rappeutuneiden bioproteesien yhteydessä - Kiinan Mviv-rekisteri

Mitraaliläppäsairaus on yleisin rakennesydänsairaus, ja kirurginen läpän vaihto on tärkeä hoitomuoto vaikeassa mitraaliläpän sairaudessa. Usein käytettyjä venttiileitä on 2 tyyppiä, mekaanisia tai biologisia proteeseja. Mekaaninen venttiili vaatii elinikäistä antikoagulanttien käyttöä ja ottaa verenvuodon riskin koko elinkaaren ajan, mutta bioproteesiventtiili ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Johtuen massiivisesta siirtymisestä mekaanisista bioproteettisiin läppäihin, joiden käyttöikä on rajallinen, yhä useammat potilaat kärsivät bioproteesista mitraaliläpän degeneraatiosta. Mitraaliläpän uusintaleikkaus, joka oli aiemmin ollut standardihoito bioproteesin epäonnistumiselle, sisältää usein suuren riskin iän, useiden rinnakkaissairauksien ym. vuoksi. TMVR on nouseva hoitomuoto potilaille, joilla on bioproteesin vajaatoiminta ja joilla on suuri riski tavanomaiseen mitraaliläppäleikkaukseen. Viimeaikaiset tutkimukset Yhdysvalloissa ja Euroopassa ovat osoittaneet TMVR:n turvallisuuden ja tehon tässä populaatiossa. Kliinisistä tuloksista Aasian ja Tyynenmeren alueen TMVR:n jälkeen on kuitenkin rajallisesti tietoa. Arvioida TMVR:n turvallisuutta ja tehoa pallolla laajennettavan venttiilin avulla niillä potilailla, joilla on suuri uusintaleikkauksen riski ja niillä, jotka kieltäytyvät uusintaleikkauksesta yhteisen päätöksenteon jälkeen, vaikka riski on pienempi kuin korkea.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöllä oli rappeutunut kirurginen mitraaliläpän bioproteesi, johon liittyi vähintään kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai vaikea ahtauma, jonka kaikukardiografisesti johdettu mitraaliläpän pinta-ala (MVA) oli ≤1,5 ​​cm2
  • Potilaalla on mitraaliläppäsairauden oireita, kuten raportoitu NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi.
  • Kohde on vähintään 18-vuotias.
  • Sydäntiimi (mukaan lukien sydänkirurgi) sopivat kelpoisuudesta ja arvioivat, että transeptaalinen, transkatetri mitraaliläpän vaihto (TsMVR) ja uudelleenkirurginen mitraaliläpän vaihto (rSMVR) ovat sopivia.
  • Tutkimuspotilas tai tutkimuspotilaan laillinen edustaja ilmoitti tutkimuksen luonteesta, hyväksyi sen ehdot ja antoi kirjallisen suostumuksen Institutional Review Board (IRB) -keskuksen hyväksymän mukaisesti.
  • Tutkimushenkilö suostui noudattamaan kaikkia vaadittuja toimenpiteen jälkeisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien vuosittaiset käynnit 5 vuoden ajan ja analyysivierailut lähipäivinä, jotka suoritettiin puhelin-/klinikanseurantana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde oli leikattavissa kokeneen sydäntiimin arvioinnilla
  • Tutkittavalla oli todisteita akuutista sydäninfarktista, perkutaanisesta interventiosta tai perifeerisestä interventiosta ≤ 30 päivää ennen Portico ViV -indeksimenettelyä.
  • Koehenkilöllä oli hallitsemattomia veren dyskrasioita, jotka määriteltiin seuraavasti: leukopenia (valkosolujen määrä < 3 000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³).
  • Kohdetta pidettiin hemodynaamisesti epästabiilina ViV-toimenpiteen aikana (vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua)
  • Koehenkilöllä oli vakava kammiohäiriö ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 % lepokardiogrammilla mitattuna.
  • Koehenkilöllä oli kuvantamisen näyttöä sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
  • Koehenkilöllä oli aktiivinen peptinen haava tai hänellä oli/oli ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto ≤ 3 kuukautta ennen ViV-indeksin toimenpidettä.
  • Tutkittavalla oli dokumentoitu aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
  • Tutkittavalla oli aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti tai meneillään oleva sepsis ≤ 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä.
  • Koehenkilö ei voinut sietää verihiutaleiden torjuntaa tai antikoagulanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Transkatetri mitraaliläpän implantaatio venttiilissä
Laite: Transseptaalinen transkatetri Mitraaliventtiili venttiilissä Vaihto
Transfemoraalinen mitraaliläpän korvaus venttiilissä on vaihtoehtoinen leikkaus potilaille, joilla on degeneroituneen mitraalisen bioproteesin vakava toimintahäiriö ja suuri leikkausriski toistuvaan leikkaukseen. Toimenpide suoritetaan reisiluun laskimon pääsyn kautta. Kaikki toimenpiteet suoritettiin käyttämällä toimenpiteen sisäistä TEE-ohjausta transseptaalipunktion auttamiseksi. Palloseptostomian jälkeen bioprostettinen venttiili viedään rappeuttavan venttiilin kautta vasempaan kammioon ja laajennetaan mitraaliasennossa nopean kammiotahdistuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syykuolleisuuden osuus lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen.
12 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uusien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tekninen menestys oli ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma, kun potilas poistui sydämen katetrointilaboratoriosta, mikä määriteltiin transkatetrin toimitusjärjestelmän onnistumisena ja yksittäisen venttiilin asettamisena oikeaan kohtaan mitraalirenkaassa, leikkausta tai lisätoimenpiteitä ei tarvita, ja potilas poistuu toimenpidehuoneesta hengissä
24 tuntia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen kiellettiin THV:n riittävänä suorituskyvynä jäännösMR-asteella < 2 ja keskimääräisen MV-gradientin (MVG) ollessa < 10 mm Hg.
12 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
Kaiken syykuolleisuuden osuus lasketaan 0 kuukaudesta 12 kuukauteen.
vuosittain viiden vuoden ajan
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi uusien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi
vuosittain viiden vuoden ajan
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
vuosittain viiden vuoden ajan
Neurologisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
Kaikki aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
vuosittain viiden vuoden ajan
Rakenteellisen venttiilin toimintahäiriön määrä
Aikaikkuna: vuosittain viiden vuoden ajan
transthorakaalisella kaikukardiografialla arvioituna jäännösMR-asteella > 2 ja keskimääräisellä MV-gradientilla (MVG) ≥ 10 mm Hg.
vuosittain viiden vuoden ajan
Kliinisen hyödyn päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan]
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa lähtötasosta
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023YLK 21

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia