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Il registro China Mviv

28 giugno 2023 aggiornato da: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Valutazione degli esiti clinici della sostituzione transettale transcatetere della valvola mitrale nella valvola per bioprotesi degenerate - The China Mviv Registry

La malattia della valvola mitrale è la malattia cardiaca della struttura più comune e la sostituzione chirurgica della valvola è un trattamento importante per la malattia grave della valvola mitrale. Ci sono 2 tipi di valvole spesso utilizzate, valvole protesiche meccaniche o biologiche. La valvola meccanica richiede l'uso per tutta la vita di anticoagulanti e corre il rischio di sanguinamento per tutta la vita, ma la valvola delle bioprotesi no..

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa di un massiccio passaggio dalle valvole meccaniche a quelle bioprotesiche con longevità finita, un numero crescente di pazienti presenta una degenerazione della valvola mitrale bioprotesica. Il reintervento della valvola mitrale, la terapia standard per il fallimento bioprotesico in passato, comporta spesso un rischio elevato a causa dell'età, delle comorbidità multiple et al. TMVR è un trattamento emergente per i pazienti con fallimento bioprotesico ad alto rischio per la chirurgia della valvola mitrale convenzionale. Recenti studi negli Stati Uniti e in Europa hanno dimostrato la sicurezza e l'efficacia del TMVR in questa popolazione. Tuttavia, ci sono dati limitati riguardanti gli esiti clinici dopo TMVR dalla regione Asia-Pacifico. Valutare la sicurezza e l'efficacia del TMVR utilizzando la valvola a palloncino espandibile tra quei pazienti ad alto rischio di ripetere la chirurgia e coloro che rifiutano di ripetere la chirurgia dopo un processo decisionale condiviso anche se hanno un rischio non elevato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva una bioprotesi mitralica chirurgica degenerata con rigurgito mitralico almeno da moderato a grave o stenosi grave con area della valvola mitrale (MVA) derivata ecocardiograficamente di ≤1,5 ​​cm2
  • Il soggetto è sintomatico di malattia della valvola mitrale, come dimostrato dalla classe funzionale NYHA II o superiore.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • L'Heart Team (incluso il cardiochirurgo) concorda sull'ammissibilità, compresa la valutazione che la sostituzione della valvola mitrale transettale, transcatetere (TsMVR) e la sostituzione chirurgica della valvola mitrale (rSMVR) siano appropriate.
  • Il paziente dello studio o il rappresentante legale del paziente dello studio informato della natura dello studio, ha accettato le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal centro Institutional Review Board (IRB).
  • Il soggetto dello studio ha accettato di rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste, comprese le visite annuali per 5 anni e le visite di chiusura dell'analisi, che sono state condotte come follow-up telefonico/clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto era operabile con la valutazione dell'Heart Team esperto
  • Il soggetto presentava evidenza di IM acuto, intervento percutaneo o intervento periferico ≤30 giorni prima della procedura dell'indice Portico ViV.
  • Il soggetto presentava discrasie ematiche non controllate definite come: leucopenia (WBC<3.000 mm3), anemia acuta (Hb <9 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm³).
  • Il soggetto era considerato emodinamicamente instabile al momento della procedura ViV (richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica)
  • Il soggetto presentava una grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo.
  • Il soggetto presentava evidenza di imaging di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
  • Il soggetto aveva un'ulcera peptica attiva o ha/ha avuto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) ≤3 mesi prima della procedura dell'indice ViV.
  • Il soggetto aveva una storia documentata di un incidente cerebrovascolare (CVA) o di un attacco ischemico transitorio (TIA) ≤6 mesi prima della procedura indice.
  • Il soggetto presentava un'endocardite batterica attiva o una sepsi in corso ≤ 6 mesi prima della procedura indice.
  • Il soggetto non è stato in grado di tollerare la terapia antipiastrinica o anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto mitralico valvolare transcatetere
Dispositivo: Transettale Transcatetere Sostituzione della valvola nella valvola mitrale
La sostituzione della valvola mitrale transfemorale transcatetere nella valvola è un intervento chirurgico alternativo nei pazienti con grave disfunzione di una bioprotesi mitralica degenerata e alto rischio chirurgico per l'operazione ripetuta. La procedura viene eseguita tramite accesso alla vena femorale. Tutte le procedure sono state eseguite utilizzando la guida TEE intraprocedurale per facilitare la puntura transettale. Dopo la settostomia con palloncino, la valvola bioprotesica viene introdotta attraverso la valvola degenerativa nel ventricolo sinistro ed espansa in posizione mitralica durante la stimolazione rapida del ventricolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà calcolato da 0 mesi a 12 mesi.
12 mesi
Tasso di nuovi ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: 24 ore
Il successo tecnico è stato l'endpoint primario di sicurezza al momento dell'uscita del paziente dal laboratorio di cateterismo cardiaco, che è stato definito come l'erogazione e il recupero del sistema di erogazione transcatetere con successo, il dispiegamento di una singola valvola nella posizione corretta nell'anulus mitralico, non è necessario un intervento chirurgico o un ulteriore reintervento e il paziente lascia vivo la sala operatoria
24 ore
Successo della procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
Successo della procedura definito come prestazione adeguata della THV con grado MR residuo < 2 e gradiente MV medio (MVG) < 10 mm Hg.
12 mesi
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
Il tasso di mortalità per tutte le cause sarà calcolato da 0 mesi a 12 mesi.
annuale per cinque anni
Tasso di nuovi ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia
annuale per cinque anni
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
annuale per cinque anni
Tasso di eventi neurologici
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
Tutti gli ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)
annuale per cinque anni
Tasso di disfunzione valvolare strutturale
Lasso di tempo: annuale per cinque anni
valutato mediante ecocardiografia transtoracica con grado MR residuo > 2 e gradiente MV medio (MVG) ≥ 10 mm Hg.
annuale per cinque anni
Endpoint del beneficio clinico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni]
Modifica della classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, annuale per cinque anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023YLK 21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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