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Registro Mviv da China

28 de junho de 2023 atualizado por: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Avaliação dos resultados clínicos da substituição valva-na-válvula mitral transseptal transcateter para biopróteses degeneradas - Registro Mviv da China

A doença da válvula mitral é a doença cardíaca estrutural mais comum, e a substituição cirúrgica da válvula é um tratamento importante para a doença da válvula mitral grave. Existem 2 tipos de válvulas frequentemente usadas, válvulas de próteses mecânicas ou biológicas. A válvula mecânica requer o uso de anticoagulantes por toda a vida e corre o risco de sangramento durante toda a vida, mas a válvula bioprótese não.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido a uma mudança maciça de válvulas mecânicas para biopróteses com longevidade finita, um número crescente de pacientes apresenta degeneração da válvula mitral bioprótética. A reoperação da válvula mitral, a terapia padrão para a falha da bioprótese no passado, muitas vezes envolve alto risco devido à idade, múltiplas comorbidades et al. O TMVR é um tratamento emergente para pacientes com falha bioprotética de alto risco para cirurgia de válvula mitral convencional. Estudos recentes dos EUA e da Europa demonstraram a segurança e a eficácia da TMVR nessa população. No entanto, existem dados limitados sobre os resultados clínicos após TMVR da região da Ásia-Pacífico. Avaliar a segurança e eficácia da TMVR usando válvula expansível por balão entre os pacientes com alto risco de refazer a cirurgia e aqueles que recusam a refazer a cirurgia após a tomada de decisão compartilhada, mesmo que tenham menos de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tinha uma bioprótese mitral cirúrgica degenerada com pelo menos regurgitação mitral moderada a grave ou estenose grave com área da válvula mitral derivada ecocardiograficamente (MVA) de ≤1,5 ​​cm2
  • O sujeito é sintomático de doença da válvula mitral, conforme demonstrado pela classe funcional NYHA II ou superior relatada.
  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  • A equipe do coração (incluindo o cirurgião cardíaco) concorda com a elegibilidade, incluindo a avaliação de que a substituição transeptal, transcateter da válvula mitral (TsMVR) e refazer a substituição cirúrgica da válvula mitral (rSMVR) são apropriadas.
  • O paciente do estudo ou seu representante legal informou sobre a natureza do estudo, concordou com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo centro do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
  • O sujeito do estudo concordou em cumprir todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias, incluindo visitas anuais ao longo de 5 anos e visitas de data próxima da análise, que foram realizadas como um acompanhamento por telefone/clínica.

Critério de exclusão:

  • O assunto foi operável com a avaliação do Heart Team experiente
  • O sujeito tinha evidência de infarto agudo do miocárdio, intervenção percutânea ou intervenção periférica ≤ 30 dias antes do procedimento de índice Portico ViV.
  • O indivíduo apresentava discrasias sanguíneas não controladas definidas como: leucopenia (WBC <3.000 mm3), anemia aguda (Hb <9 g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm³).
  • O sujeito foi considerado hemodinamicamente instável no momento do procedimento ViV (requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica)
  • O indivíduo apresentava disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <20% conforme medido por ecocardiograma em repouso.
  • O sujeito tinha evidência de imagem de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
  • O sujeito tinha uma úlcera péptica ativa ou teve/teve sangramento gastrointestinal superior (GI) ≤3 meses antes do procedimento de índice ViV.
  • O sujeito tinha um histórico documentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
  • O indivíduo apresentava endocardite bacteriana ativa ou sepse em curso ≤ 6 meses antes do procedimento índice.
  • Sujeito foi incapaz de tolerar terapia antiplaquetária ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante valva-in-válvula mitral transcateter
Dispositivo: Transeptal Transcatheter mitral Valve-in-valve Substituição
A substituição da válvula mitral transfemoral transcateter é uma cirurgia alternativa em pacientes com disfunção grave de uma bioprótese mitral degenerada e alto risco cirúrgico para operação repetida. O procedimento é realizado via acesso à veia femoral. Todos os procedimentos foram realizados com orientação de ETE intraprocedimento para auxiliar na punção transeptal. Após a septostomia por balão, a válvula bioprotética é introduzida através da válvula degenerativa no ventrículo esquerdo e expandida na posição mitral durante estimulação ventricular rápida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada de 0 mês a 12 meses.
12 meses
Taxa de novas internações por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 24 horas
O sucesso técnico foi o endpoint primário de segurança no momento da saída do paciente do laboratório de cateterismo cardíaco, que foi definido como a entrega e recuperação do sistema de entrega transcateter com sucesso, a implantação de uma única válvula na posição adequada no anel mitral, não há necessidade de cirurgia ou reintervenção adicional, e o paciente sai vivo da sala de procedimento
24 horas
Sucesso do procedimento
Prazo: 12 meses
O sucesso do procedimento foi definido como desempenho adequado do THV com grau residual de RM < 2 e gradiente médio de MV (MVG) < 10 mm Hg.
12 meses
mortalidade por todas as causas
Prazo: anual por cinco anos
A taxa de mortalidade por todas as causas será calculada de 0 mês a 12 meses.
anual por cinco anos
Taxa de novas internações por insuficiência cardíaca
Prazo: anual por cinco anos
Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva
anual por cinco anos
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: anual por cinco anos
anual por cinco anos
Taxa de eventos neurológicos
Prazo: anual por cinco anos
AVC total, ataque isquêmico transitório (AIT)
anual por cinco anos
Taxa de disfunção da válvula estrutural
Prazo: anual por cinco anos
conforme avaliado por ecocardiografia transtorácica com grau residual de RM > 2 e gradiente médio de VM (MVG) ≥ 10 mm Hg.
anual por cinco anos
Ponto final de benefício clínico
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos]
Mudança na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) desde o início
30 dias, 6 meses, 12 meses, anual por cinco anos]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023YLK 21

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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