Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het China Mviv-register

28 juni 2023 bijgewerkt door: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Evaluatie van klinische resultaten van transseptale transkatheter-mitraalklep-in-klepvervanging voor gedegenereerde bioprothesen - The China Mviv Registry

Mitralisklepaandoening is de meest voorkomende structurele hartaandoening en chirurgische klepvervanging is een belangrijke behandeling voor ernstige mitralisklepaandoening. Er zijn 2 soorten ventielen die vaak gebruikt worden, mechanische of biologische protheses ventielen. Mechanische klep vereist levenslang gebruik van antistollingsmiddelen en neemt het risico van bloeden gedurende het hele leven, maar bioprotheses klep niet..

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van een massale verschuiving van mechanische naar bioprothetische kleppen met eindige levensduur, presenteren steeds meer patiënten zich met bioprothetische mitralisklepdegeneratie. Mitralisklepreoperatie, de standaardtherapie voor het falen van de bioprothese in het verleden, brengt vaak een hoog risico met zich mee vanwege leeftijd, meerdere comorbiditeiten et al. TMVR is een opkomende behandeling voor patiënten met bioprothetisch falen die een hoog risico lopen op conventionele mitralisklepchirurgie. Recente onderzoeken uit de VS en Europa hebben de veiligheid en werkzaamheid van TMVR bij deze populatie aangetoond. Er zijn echter beperkte gegevens over klinische resultaten na TMVR uit de regio Azië-Pacific. Om de veiligheid en werkzaamheid van TMVR met behulp van een ballon-uitzetbare klep te evalueren bij patiënten met een hoog risico op een heroperatie en degenen die een heroperatie weigeren na gedeelde besluitvorming, zelfs als ze minder dan een hoog risico lopen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon had een gedegenereerde chirurgische bioprothese van de mitralisklep met ten minste matige tot ernstige regurgitatie van de mitralisklep of ernstige stenose met echocardiografisch afgeleide mitralisklepoppervlakte (MVA) van ≤1,5 ​​cm2
  • Onderwerp is symptomatisch voor mitralisklepaandoening, zoals aangetoond door NYHA functionele klasse II of hoger.
  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Hartteam (inclusief hartchirurg) is het eens over geschiktheid, inclusief beoordeling dat transeptale, transkatheter mitralisklepvervanging (TsMVR) en opnieuw uitgevoerde chirurgische mitralisklepvervanging (rSMVR) geschikt zijn.
  • De studiepatiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de studiepatiënt informeerde over de aard van de studie, stemde in met de bepalingen ervan en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door het Institutional Review Board (IRB)-centrum.
  • De proefpersoon stemde ermee in om te voldoen aan alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure, inclusief jaarlijkse bezoeken gedurende 5 jaar en bezoeken voor de sluitingsdatum van de analyse, die werden uitgevoerd als follow-up per telefoon/kliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp was opereerbaar met de beoordeling van het ervaren hartteam
  • Proefpersoon had bewijs van een acuut MI, percutane interventie of een perifere interventie ≤30 dagen voorafgaand aan de Portico ViV-indexprocedure.
  • Proefpersoon had ongecontroleerde bloeddyscrasieën gedefinieerd als: leukopenie (WBC <3.000 mm3), acute anemie (Hb <9 g/dL) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm³).
  • Proefpersoon werd beschouwd als hemodynamisch onstabiel ten tijde van de ViV-procedure (inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist)
  • Proefpersoon had een ernstige ventriculaire disfunctie met een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <20%, zoals gemeten door middel van een rust-echocardiogram.
  • Proefpersoon had beeldvormend bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
  • Proefpersoon had een actieve maagzweer of heeft/had een bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) ≤3 maanden voorafgaand aan de ViV-indexprocedure.
  • Proefpersoon had een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) ≤6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Proefpersoon had actieve bacteriële endocarditis of aanhoudende sepsis ≤ 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Proefpersoon kon antibloedplaatjes- of antistollingstherapie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Transkatheter mitralisklep-in-klep implantatie
Apparaat: Transseptale transkatheter Mitralisklep-in-klepvervanging
Transcatheter transfemorale mitralisklep-in-klepvervanging is een alternatieve operatie bij patiënten met ernstige disfunctie van een gedegenereerde mitralisklep-bioprothese en een hoog chirurgisch risico op herhaalde operatie. De procedure wordt uitgevoerd via toegang tot de dijbeenader. Alle procedures werden uitgevoerd met behulp van intra-procedurele TEE-begeleiding om te helpen bij transseptale punctie. Na ballonseptostomie wordt de bioprotheseklep via de degeneratieve klep in de linker ventrikel ingebracht en tijdens snelle ventrikelstimulatie geëxpandeerd in de mitralispositie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage sterfte door alle oorzaken wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden.
12 maanden
Percentage nieuwe ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: 24 uur
Technisch succes was het primaire veiligheidseindpunt op het moment dat de patiënt het hartkatheterisatielaboratorium verliet, wat werd gedefinieerd als het succesvol plaatsen en verwijderen van het transkatheter-plaatsingssysteem, het plaatsen van een enkele klep in de juiste positie in de mitralisklepannulus, geen noodzaak voor een operatie of aanvullende herinterventie, en de patiënt verlaat de procedurekamer levend
24 uur
Processucces
Tijdsspanne: 12 maanden
Succes van de procedure gedefinieerd als adequate prestatie van de THV met resterende MR-graad < 2 en gemiddelde MV-gradiënt (MVG) < 10 mm Hg.
12 maanden
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
Het percentage sterfte door alle oorzaken wordt berekend van 0 maand tot 12 maanden.
vijf jaar jaarlijks
Percentage nieuwe ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen
vijf jaar jaarlijks
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
vijf jaar jaarlijks
Snelheid van neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
Alle beroertes, voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
vijf jaar jaarlijks
Percentage structurele klepdisfunctie
Tijdsspanne: vijf jaar jaarlijks
zoals beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie met residuele MR-graad > 2 en gemiddelde MV-gradiënt (MVG) ≥ 10 mm Hg.
vijf jaar jaarlijks
Eindpunt klinisch voordeel
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar]
Verandering in functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) ten opzichte van baseline
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, jaarlijks gedurende vijf jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023YLK 21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen