Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kinesiske Mviv-register

28. juni 2023 opdateret af: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Evaluering af kliniske resultater af transseptal transkateter Mitralklap-i-ventil udskiftning for degenererede bioproteser - Kina Mviv Registry

Mitralklapsygdom er den mest almindelige strukturhjertesygdom, og kirurgisk klapudskiftning er en vigtig behandling for alvorlig mitralklapsygdom. Der er 2 typer ventiler, der ofte er blevet brugt, mekaniske eller biologiske proteseventiler. Mekanisk ventil kræver livslang brug af antikoagulantia og tager risikoen for blødning gennem hele livet, men bioproteseventil gør det ikke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af et massivt skift fra mekaniske til bioprotetiske klapper med begrænset levetid, viser et stigende antal patienter en bioprotetisk mitralklapdegeneration. Mitralklapreoperation, standardbehandlingen for bioprotesersvigt i fortiden, indebærer ofte høj risiko på grund af alder, multiple komorbiditeter et al. TMVR er en ny behandling til patienter med bioprotetisk svigt med høj risiko for konventionel mitralklapkirurgi. Nylige undersøgelser fra USA og Europa har vist sikkerheden og effektiviteten af ​​TMVR i denne population. Der er dog begrænsede data vedrørende kliniske resultater efter TMVR fra Asien-Stillehavsområdet. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TMVR ved brug af ballonudvidelig ventil blandt de patienter med høj risiko for genoperation og dem, der nægter genoperation efter fælles beslutningstagning, selv om de har mindre end høj risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen havde en degenereret kirurgisk mitral bioprotese med mindst moderat til svær mitral regurgitation eller svær stenose med ekkokardiografisk afledt mitralklapareal (MVA) på ≤1,5 ​​cm2
  • Subjektet er symptomatisk fra mitralklapsygdom, som vist ved rapporteret NYHA Functional Class II eller højere.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
  • Hjerteteamet (herunder hjertekirurg) er enige om berettigelse, herunder vurdering af, at transeptal, transkateter-mitralklapudskiftning (TsMVR) og gentag kirurgisk mitralklapudskiftning (rSMVR) er passende.
  • Undersøgelsespatienten eller undersøgelsespatientens juridiske repræsentant informerede om undersøgelsens art, accepterede dens bestemmelser og gav skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB) center.
  • Undersøgelsespersonen indvilligede i at overholde alle påkrævede opfølgningsbesøg efter proceduren, herunder årlige besøg gennem 5 år og analysebesøg, som blev udført som en telefon-/klinikopfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kunne opereres med vurdering af erfarne hjerteteam
  • Forsøgspersonen havde tegn på en akut MI, perkutan intervention eller en perifer intervention ≤30 dage før Portico ViV-indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen havde ukontrollerede bloddyskrasier defineret som: leukopeni (WBC <3.000 mm3), akut anæmi (Hb <9 g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal <50.000 celler/mm³).
  • Personen blev anset for hæmodynamisk ustabil på tidspunktet for ViV-proceduren (kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance)
  • Forsøgspersonen havde alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram.
  • Forsøgspersonen havde billeddiagnostisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation.
  • Forsøgspersonen havde et aktivt mavesår eller havde/havde blødning fra øvre gastrointestinal (GI) ≤3 måneder før ViV-indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen havde en dokumenteret historie med en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) ≤6 måneder før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen havde aktiv bakteriel endocarditis eller igangværende sepsis ≤ 6 måneder før indeksproceduren.
  • Forsøgspersonen var ikke i stand til at tolerere blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkateter mitralklap-i-klap implantation
Enhed: Transseptalt transkateter Mitralklap-i-ventil udskiftning
Transkateter transfemoral mitralklap-i-klap udskiftning er en alternativ operation til patienter med alvorlig dysfunktion af en degenereret mitral bioprotese og høj kirurgisk risiko for gentagen operation. Indgrebet udføres via femoral vene adgang. Alle procedurer blev udført ved hjælp af intra-procedure TEE-vejledning for at hjælpe med transseptal punktering. Efter ballonseptostomi indføres den bioprotetiske klap gennem den degenerative klap ind i venstre ventrikel og udvides i mitralpositionen under hurtig ventrikelpacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Satsen for dødelighed af alle årsager vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder.
12 måneder
Hyppighed af ny indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 timer
Teknisk succes var det primære sikkerhedsendepunkt på tidspunktet for patientens udtræden af ​​hjertekateteriseringslaboratoriet, hvilket blev defineret som levering og genfinding af transkateterindføringssystemet var vellykket, indsættelsen af ​​en enkelt klap i den korrekte position i mitral annulus, intet behov for operation eller yderligere genindgreb, og patienten forlader procedurerummet i live
24 timer
Procedure succes
Tidsramme: 12 måneder
Proceduresucces defineret som tilstrækkelig ydeevne af THV med resterende MR-grad < 2 og gennemsnitlig MV-gradient (MVG) < 10 mm Hg.
12 måneder
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: årligt i fem år
Satsen for dødelighed af alle årsager vil blive beregnet fra 0 til 12 måneder.
årligt i fem år
Hyppighed af ny indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: årligt i fem år
Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens
årligt i fem år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: årligt i fem år
årligt i fem år
Rate af neurologiske hændelser
Tidsramme: årligt i fem år
Alle slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA)
årligt i fem år
Hyppighed af strukturel ventildysfunktion
Tidsramme: årligt i fem år
som vurderet ved transthorax ekkokardiografi med resterende MR-grad > 2 og middel MV-gradient (MVG) ≥ 10 mm Hg.
årligt i fem år
Klinisk fordel endpoint
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år]
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation fra baseline
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, årligt i fem år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023YLK 21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger