Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiński rejestr Mviv

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Ocena wyników klinicznych przezprzegrodowej przezcewnikowej wymiany zastawki mitralnej w przypadku zdegenerowanych bioprotez — The China Mviv Registry

Wada zastawki mitralnej jest najczęstszą chorobą strukturalną serca, a chirurgiczna wymiana zastawki jest ważnym sposobem leczenia ciężkiej wady zastawki mitralnej. Często stosowane są 2 rodzaje zaworów, mechaniczne lub biologiczne zawory protezowe. Zastawka mechaniczna wymaga stosowania antykoagulantów przez całe życie i wiąże się z ryzykiem krwawienia przez całe życie, ale zastawki biologiczne nie..

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ze względu na masowe przejście od mechanicznych do bioprotez zastawek o ograniczonej trwałości, coraz większa liczba pacjentów ma bioprotetyczne zwyrodnienie zastawki mitralnej. Reoperacja zastawki mitralnej, standardowa terapia w przypadku niewydolności bioprotezy w przeszłości, często wiąże się z dużym ryzykiem ze względu na wiek, liczne choroby współistniejące i wsp. TMVR to nowa metoda leczenia pacjentów z niewydolnością bioprotezy, u których istnieje wysokie ryzyko konwencjonalnej operacji zastawki mitralnej. Ostatnie badania przeprowadzone w USA i Europie wykazały bezpieczeństwo i skuteczność TMVR w tej populacji. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wyników klinicznych po TMVR z regionu Azji i Pacyfiku. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności TMVR przy użyciu zastawki rozszerzanej balonem wśród pacjentów z wysokim ryzykiem ponownego zabiegu i tych, którzy odmawiają ponownego zabiegu po wspólnym podjęciu decyzji, nawet jeśli ryzyko jest mniejsze niż wysokie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał zdegenerowaną bioprotezę chirurgiczną zastawki mitralnej z co najmniej umiarkowaną do ciężkiej niedomykalnością mitralną lub ciężkim zwężeniem z obszarem zastawki mitralnej (MVA) uzyskanym metodą echokardiograficzną ≤1,5 ​​cm2
  • Pacjent ma objawy choroby zastawki mitralnej, co wykazano na podstawie zgłoszonej klasy czynnościowej NYHA II lub wyższej.
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Zespół kardiologiczny (w tym kardiochirurg) zgadza się co do kwalifikacji, w tym oceny, czy przezprzegrodowa, przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej (TsMVR) i ponowna chirurgiczna wymiana zastawki mitralnej (rSMVR) jest odpowiednia.
  • Pacjent uczestniczący w badaniu lub jego przedstawiciel prawny poinformowali o charakterze badania, zgodzili się na jego warunki i wyrazili pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez ośrodek Institutional Review Board (IRB).
  • Uczestnik badania zgodził się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym wizyty coroczne przez okres 5 lat oraz wizyty w dniu zakończenia analizy, które były przeprowadzane jako telefon/klinika kontrolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot był sprawny z oceną doświadczonego zespołu kardiologicznego
  • U pacjenta wystąpiły objawy ostrego zawału mięśnia sercowego, interwencji przezskórnej lub interwencji obwodowej ≤30 dni przed zabiegiem indeksu Portico ViV.
  • Badany miał niekontrolowaną dyskrazję krwi zdefiniowaną jako: leukopenia (WBC<3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb <9 g/dl) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000 komórek/mm3).
  • Pacjent został uznany za niestabilnego hemodynamicznie w czasie zabiegu ViV (wymagającego wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca)
  • Pacjent miał ciężką dysfunkcję komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <20%, jak zmierzono za pomocą spoczynkowego echokardiogramu.
  • Podmiot miał obrazowe dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
  • Pacjent miał czynny wrzód trawienny lub miał/miał krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) ≤3 miesiące przed procedurą indeksu ViV.
  • Pacjent miał udokumentowaną historię incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) ≤6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjent miał aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub trwającą posocznicę ≤ 6 miesięcy przed zabiegiem indeksowania.
  • Pacjent nie był w stanie tolerować leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki mitralnej w zastawce
Urządzenie: Transseptal Przezcewnik Wymiana zastawki mitralnej
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej zastawki w zastawce jest operacją alternatywną u pacjentów z ciężką dysfunkcją zdegenerowanej bioprotezy mitralnej i dużym ryzykiem operacyjnym powtórnej operacji. Zabieg wykonywany jest z dostępu do żyły udowej. Wszystkie procedury przeprowadzono z wykorzystaniem śródzabiegowego naprowadzania TEE w celu ułatwienia nakłucia przezprzegrodowego. Po septostomii balonowej bioproteza zastawki jest wprowadzana przez zastawkę zwyrodnieniową do lewej komory i rozprężana w pozycji mitralnej podczas szybkiej stymulacji komorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczony od 0 do 12 miesięcy.
12 miesięcy
Wskaźnik nowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 24 godziny
Sukces techniczny był głównym punktem końcowym bezpieczeństwa w momencie opuszczania przez pacjenta pracowni cewnikowania serca, co definiowano jako pomyślne wprowadzenie i odzyskanie systemu wprowadzania przezcewnikowego, umieszczenie pojedynczej zastawki we właściwym położeniu w pierścieniu mitralnym, brak konieczności operacji lub dodatkowej reinterwencji, a pacjent opuszcza salę zabiegową żywy
24 godziny
Sukces procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powodzenie zabiegu definiowano jako odpowiednie działanie THV przy rezydualnym stopniu MR < 2 i średnim gradiencie MV (MVG) < 10 mm Hg.
12 miesięcy
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny będzie liczony od 0 do 12 miesięcy.
corocznie przez pięć lat
Wskaźnik nowych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca
corocznie przez pięć lat
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
corocznie przez pięć lat
Częstość zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
Wszystkie udary, przemijający atak niedokrwienny (TIA)
corocznie przez pięć lat
Wskaźnik dysfunkcji zastawki strukturalnej
Ramy czasowe: corocznie przez pięć lat
oceniane przez echokardiografię przezklatkową z rezydualnym stopniem MR > 2 i średnim gradientem MV (MVG) ≥ 10 mm Hg.
corocznie przez pięć lat
Punkt końcowy korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat]
Zmiana w klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, roczny przez pięć lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023YLK 21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami