Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das chinesische Mviv-Register

28. Juni 2023 aktualisiert von: Yan Wang, Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Bewertung der klinischen Ergebnisse des transseptalen Transkatheter-Mitralventil-in-Ventil-Ersatzes für degenerierte Bioprothesen – Das China Mviv Registry

Mitralklappenerkrankungen sind die häufigste strukturelle Herzerkrankung und der chirurgische Klappenersatz ist eine wichtige Behandlung für schwere Mitralklappenerkrankungen. Es werden häufig zwei Arten von Klappen verwendet: mechanische oder biologische Prothesenklappen. Eine mechanische Klappe erfordert die lebenslange Einnahme von Antikoagulanzien und birgt das Risiko einer lebenslangen Blutung, bei Bioprothesenklappen ist dies jedoch nicht der Fall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der massiven Umstellung von mechanischen auf bioprothetische Klappen mit begrenzter Lebensdauer leiden immer mehr Patienten an einer bioprothetischen Mitralklappendegeneration. Eine Mitralklappenreoperation, in der Vergangenheit die Standardtherapie bei bioprothetischem Versagen, birgt aufgrund des Alters, multipler Komorbiditäten usw. oft ein hohes Risiko. TMVR ist eine neue Behandlungsmethode für Patienten mit bioprothetischem Versagen und hohem Risiko für eine konventionelle Mitralklappenoperation. Aktuelle Studien aus den USA und Europa haben die Sicherheit und Wirksamkeit von TMVR in dieser Population nachgewiesen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu klinischen Ergebnissen nach TMVR aus der Region Asien-Pazifik vor. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TMVR unter Verwendung einer ballonexpandierbaren Klappe bei Patienten mit hohem Risiko für eine erneute Operation und bei Patienten, die eine erneute Operation nach gemeinsamer Entscheidungsfindung ablehnen, selbst wenn das Risiko weniger als hoch ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hatte eine degenerierte chirurgische Mitral-Bioprothese mit mindestens mittelschwerer bis schwerer Mitralinsuffizienz oder schwerer Stenose mit einer echokardiographisch ermittelten Mitralklappenfläche (MVA) von ≤ 1,5 cm2
  • Das Subjekt weist Symptome einer Mitralklappenerkrankung auf, wie durch die gemeldete NYHA-Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen.
  • Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Herzteam (einschließlich Herzchirurg) ist sich über die Eignung einig, einschließlich der Beurteilung, ob ein transeptaler, transkatheterer Mitralklappenersatz (TsMVR) und ein erneuter chirurgischer Mitralklappenersatz (rSMVR) angemessen sind.
  • Der Studienpatient oder sein gesetzlicher Vertreter informierte über die Art der Studie, stimmte ihren Bestimmungen zu und gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die vom Zentrum des Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Der Studienteilnehmer stimmte zu, allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zu folgen, einschließlich der jährlichen Besuche über einen Zeitraum von 5 Jahren und der Analysetermine, die als Nachuntersuchungen am Telefon/in der Klinik durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt war mit der Beurteilung durch ein erfahrenes Herzteam operabel
  • Der Proband hatte Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt, einen perkutanen Eingriff oder einen peripheren Eingriff ≤ 30 Tage vor dem Portico ViV-Indexverfahren.
  • Der Proband hatte unkontrollierte Blutdyskrasien, definiert als: Leukopenie (WBC < 3.000 mm³), akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm³).
  • Das Subjekt galt zum Zeitpunkt des ViV-Eingriffs als hämodynamisch instabil (erforderte inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung).
  • Das Subjekt hatte eine schwere ventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von <20 %, gemessen durch ein Ruheechokardiogramm.
  • Der Proband hatte bildgebende Hinweise auf eine intrakardiale Raumforderung, einen Thrombus oder eine Vegetation.
  • Der Proband hatte ≤ 3 Monate vor dem ViV-Indexverfahren ein aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI).
  • Der Proband hatte ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren eine dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
  • Der Proband hatte ≤ 6 Monate vor dem Indexverfahren eine aktive bakterielle Endokarditis oder eine anhaltende Sepsis.
  • Der Proband war nicht in der Lage, eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien zu vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transkatheter-Mitralklappen-in-Klappen-Implantation
Gerät: Transseptaler Transkatheter Mitralklappen-in-Klappen-Ersatz
Der transkatheterbasierte transfemorale Mitralklappen-in-Klappen-Ersatz ist eine alternative Operation bei Patienten mit schwerer Funktionsstörung einer degenerierten Mitralbioprothese und hohem chirurgischen Risiko für eine wiederholte Operation. Der Eingriff erfolgt über einen Oberschenkelvenenzugang. Alle Eingriffe wurden unter Verwendung einer intraprozeduralen TEE-Anleitung durchgeführt, um die transseptale Punktion zu unterstützen. Nach der Ballonseptostomie wird die bioprothetische Klappe durch die degenerative Klappe in den linken Ventrikel eingeführt und bei schneller Ventrikelstimulation in Mitralposition expandiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate der Gesamtmortalität wird von 0 bis 12 Monaten berechnet.
12 Monate
Rate neuer Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden
Der technische Erfolg war der primäre Sicherheitsendpunkt zum Zeitpunkt des Verlassens des Herzkatheterlabors durch den Patienten. Dies wurde definiert als erfolgreiche Einführung und Entnahme des Transkatheter-Einführungssystems, die Entfaltung einer einzelnen Klappe in der richtigen Position im Mitralanulus, Eine Operation oder ein zusätzlicher erneuter Eingriff ist nicht erforderlich und der Patient verlässt den Behandlungsraum lebend
24 Stunden
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Der Erfolg des Verfahrens wurde als ausreichende Leistung des THV mit einem Rest-MR-Grad < 2 und einem mittleren AMV-Gradienten (MVG) < 10 mm Hg definiert.
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Die Rate der Gesamtmortalität wird von 0 bis 12 Monaten berechnet.
jährlich für fünf Jahre
Rate neuer Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Krankenhausaufenthalt wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlimmernder Herzinsuffizienz
jährlich für fünf Jahre
Myokardinfarktrate
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
jährlich für fünf Jahre
Rate neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
Alle Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacke (TIA)
jährlich für fünf Jahre
Rate der strukturellen Klappenfunktionsstörung
Zeitfenster: jährlich für fünf Jahre
ermittelt durch transthorakale Echokardiographie mit Rest-MR-Grad > 2 und mittlerem AMV-Gradienten (MVG) ≥ 10 mm Hg.
jährlich für fünf Jahre
Endpunkt des klinischen Nutzens
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre]
Änderung der Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA) gegenüber dem Ausgangswert
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, jährlich für fünf Jahre]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Wang, Dr, Clinical Trial Center of Xiamen Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023YLK 21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten