Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SCB-2023 jako booster u dospělých

23. srpna 2023 aktualizováno: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Fáze 3, multicentrická, pozorovatelně slepá, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny SCB-2023 podávané jako posilovací dávka dospělým, kteří již dříve dostali vakcínu COVID-19

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost trivalentní vakcíny SCB-2023 ve srovnání s prototypem monovalentní vakcíny SCB-2019 u účastníků dříve očkovaných 3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 ≥6 měsíců před zařazením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipíny
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filipíny
        • Tropical Disease Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Jednotlivci ochotní a schopní splnit požadavky studie, včetně všech plánovaných návštěv, očkování, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
  • Jednotlivci ochotní a schopní dát informovaný souhlas před screeningem.
  • Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím zdravotním stavem, kteří jsou ve stabilizovaném zdravotním stavu.
  • Jednotlivci, kteří dostali tři dávky inaktivované vakcíny COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná teplota >37,8 °C (axilární) nebo jakékoli akutní onemocnění na začátku.
  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 nebo se známou anamnézou COVID-19.
  • Jednotlivci, kteří dostali testovanou nebo licencovanou vakcínu COVID-19 před 1. dnem (kromě inaktivované vakcíny COVID-19).
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie.
  • Jakékoli progresivní nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
  • Jedince, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět, zatímco jsou zařazeny do této studie nebo během období studie.
  • Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  • Anamnéza malignity do 1 roku před screeningem.
  • Jednotlivci, kteří obdrželi jakýkoli jiný hodnocený produkt.
  • Jednotlivci, kteří dostali jakékoli jiné licencované vakcíny do 14 dnů před zápisem.
  • Léčba rituximabem nebo jinými anti-CD20 monoklonálními protilátkami.
  • Známá krvácivá porucha, která by dle názoru zkoušejícího kontraindikovala i.m. injekce.
  • Podání intravenózních imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval primární cíle studie nebo představoval další riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno SCB-2023
Účastníci dostanou jednu posilovací dávku s vakcínou SCB-2023 v den 1
Biologický: Vakcína SCB-2023 (trivalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce
Vakcína SCB-2023 (trivalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce
Aktivní komparátor: Rameno SCB-2019
Účastníci dostanou jednu posilovací dávku s vakcínou SCB-2019 v den 1
Biologický: SCB-2019 (monovalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce
SCB-2019 (monovalentní), rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 s trimerní podjednotkou S-proteinu pro COVID-19; intramuskulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že vakcína SCB-2023 vyvolává imunitní odpověď lepší než SCB-2019 pro Omicron BA.5
Časové okno: Den 15
Poměr GMT
Den 15
Prokázat, že vakcína SCB-2023 vyvolává imunitní odpověď lepší než SCB-2019 pro Omicron XBB.1.5
Časové okno: Den 15
Poměr GMT
Den 15
Posuďte reaktogenitu vakcíny SCB-2023 ve srovnání s vakcínou SCB-2019
Časové okno: Den 7
Podíl účastníků s lokálními a systémovými AE
Den 7
Posuďte bezpečnost vakcíny SCB-2023 ve srovnání s vakcínou SCB-2019
Časové okno: Den 29
Podíl účastníků s nevyžádanými AE
Den 29
Posuďte bezpečnost vakcíny SCB-2023 ve srovnání s vakcínou SCB-2019
Časové okno: Až 1 rok po očkování
Podíl účastníků se SAE, AE vedoucí k předčasnému ukončení studie, MAAE a AESI
Až 1 rok po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru titru Omicron BA.5 u příjemců SCB-2023 a titrů SARS-CoV-2 Delta u příjemců SCB-2019, měřeno testem neutralizace viru.
Časové okno: Den 15
Poměr GMT
Den 15
Geometrické průměrné titry vyvolané vakcínou SCB-2023 a vakcínou SCB-2019 testem neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5.
Časové okno: Den 1, 15, 180
GMT; GMFR; SCR; Podíl účastníků s titrem protilátek ≥ LLoQ
Den 1, 15, 180
Geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný vakcínou SCB-2023 a vakcínami SCB-2019 testem neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5
Časové okno: Den 1, 15, 180
GMFR
Den 1, 15, 180
Podíl subjektů se sérokonverzí testem neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5
Časové okno: Den 1, 15, 180
SCR
Den 1, 15, 180
Podíl subjektů s titrem protilátek >=LLOQ podle testu neutralizace viru proti Omicron BA.5 a Omicron XBB1.5
Časové okno: Den 1, 15, 180
Podíl účastníků s titrem protilátek ≥ LLoQ
Den 1, 15, 180
Geometrické průměrné titry vyvolané vakcínou SCB-2023 a vakcínou SCB-2019 testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2 vzbuzujícím obavy
Časové okno: Den 1, 15
GMT
Den 1, 15
Geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný vakcínou SCB-2023 a vakcínami SCB-2019 testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2 vzbuzujícím obavy
Časové okno: Den 1, 15
GMFR
Den 1, 15
Podíl subjektů se sérokonverzí testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, 15
SCR
Den 1, 15
Podíl subjektů s titrem protilátek >=LLOQ testem neutralizace viru proti variantám SARS-CoV-2 vzbuzujícím obavy
Časové okno: Den 1, 15
Podíl účastníků s titrem protilátek ≥ LLoQ
Den 1, 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2023-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení