Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van SCB-2023-vaccin als booster bij volwassenen

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Fase 3, multicenter, waarnemerblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van SCB-2023-vaccin toegediend als boosterdosis aan volwassenen die eerder een COVID-19-vaccin hebben gekregen

Het doel van deze studie is om de immunogeniciteit en veiligheid van het SCB-2023 trivalent vaccin te beoordelen in vergelijking met het prototype SCB-2019 monovalent vaccin bij deelnemers die eerder ≥6 maanden voorafgaand aan inschrijving waren gevaccineerd met 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippijnen
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filippijnen
        • Tropical Disease Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥18 jaar.
  • Individuen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief alle geplande bezoeken, vaccinaties, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
  • Individuen die voorafgaand aan de screening een geïnformeerde toestemming willen en kunnen geven.
  • Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in een stabiele medische toestand verkeren.
  • Personen die drie doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamstemperatuur >37,8°C (oksel), of een acute ziekte bij baseline.
  • Bevestigde SARS-CoV-2-infectie of met een bekende voorgeschiedenis van COVID-19.
  • Personen die vóór dag 1 een experimenteel of goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen (behalve geïnactiveerd COVID-19-vaccin).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie.
  • Elke progressieve onstabiele of ongecontroleerde klinische toestand.
  • Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden terwijl ze deelnamen aan deze studie of tijdens de studieperiode.
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin of ernstige allergische reactie.
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 1 jaar voor screening.
  • Personen die een ander onderzoeksproduct hebben gekregen.
  • Personen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen.
  • Behandeling met Rituximab of andere anti-CD20 monoklonale antilichamen.
  • Bekende bloedingsstoornis die volgens de onderzoeker i.m. injectie.
  • Toediening van intraveneuze immunoglobulinen en/of bloedproducten.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de primaire onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of een extra risico zou vormen voor de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: SCB-2023 arm
Deelnemers krijgen op dag 1 één boosterdosis met SCB-2023-vaccin
Biologisch: SCB-2023-vaccin (trivalent), een recombinant SARS-CoV-2-trimeer S-eiwit-subeenheidvaccin voor COVID-19; intramusculaire injectie
SCB-2023-vaccin (trivalent), een recombinant SARS-CoV-2-trimeer S-eiwit-subeenheidvaccin voor COVID-19; intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: SCB-2019 arm
Deelnemers krijgen op dag 1 één boosterdosis met SCB-2019-vaccin
Biologisch: SCB-2019 (monovalent), een recombinant SARS-CoV-2 trimeer S-eiwit subunit-vaccin voor COVID-19; intramusculaire injectie
SCB-2019 (monovalent), een recombinant SARS-CoV-2 trimeer S-eiwit subunit-vaccin voor COVID-19; intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat SCB-2023-vaccin een immuunrespons opwekt die superieur is aan SCB-2019 voor Omicron BA.5
Tijdsspanne: Dag 15
GMT-verhouding
Dag 15
Om aan te tonen dat SCB-2023-vaccin een immuunrespons opwekt die superieur is aan SCB-2019 voor Omicron XBB.1.5
Tijdsspanne: Dag 15
GMT-verhouding
Dag 15
Beoordeel de reactogeniciteit van het SCB-2023-vaccin in vergelijking met het SCB-2019-vaccin
Tijdsspanne: Dag 7
Percentage deelnemers met lokale en systemische AE's
Dag 7
Beoordeel de veiligheid van het SCB-2023-vaccin in vergelijking met het SCB-2019-vaccin
Tijdsspanne: Dag 29
Percentage deelnemers met ongevraagde AE's
Dag 29
Beoordeel de veiligheid van het SCB-2023-vaccin in vergelijking met het SCB-2019-vaccin
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na vaccinatie
Percentage deelnemers met SAE, AE's die leiden tot voortijdige beëindiging van de studie, MAAE's en AESI's
Tot 1 jaar na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit met betrekking tot de verhouding van het geometrisch gemiddelde van Omicron BA.5-titer bij SCB-2023-ontvangers en SARS-CoV-2 Delta-titers bij SCB-2019-ontvangers, zoals gemeten met een virusneutralisatietest.
Tijdsspanne: Dag 15
GMT-verhouding
Dag 15
Geometrisch gemiddelde titers opgewekt door SCB-2023-vaccin en SCB-2019-vaccin door virusneutralisatietest tegen Omicron BA.5 en Omicron XBB1.5.
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
GMT's; GMFR's; SCR's; Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15, 180
Geometrische gemiddelde vouwstijging veroorzaakt door SCB-2023-vaccin en SCB-2019-vaccins door virusneutralisatietest tegen Omicron BA.5 en Omicron XBB1.5
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
GMFR's
Dag 1, 15, 180
Percentage proefpersonen met seroconversie door virusneutralisatietest tegen Omicron BA.5 en Omicron XBB1.5
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
SCR's
Dag 1, 15, 180
Percentage proefpersonen met antilichaamtiter >=LLOQ volgens virusneutralisatietest tegen Omicron BA.5 en Omicron XBB1.5
Tijdsspanne: Dag 1, 15, 180
Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15, 180
Geometrisch gemiddelde titers opgewekt door SCB-2023-vaccin en SCB-2019-vaccin door virusneutralisatietest tegen zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Dag 1, 15
GMT's
Dag 1, 15
Geometrische gemiddelde vouwstijging veroorzaakt door SCB-2023-vaccin en SCB-2019-vaccins door virusneutralisatietest tegen zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Dag 1, 15
GMFR's
Dag 1, 15
Percentage proefpersonen met seroconversie door virusneutralisatietest tegen zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Dag 1, 15
SCR's
Dag 1, 15
Percentage proefpersonen met antilichaamtiter >=LLOQ volgens virusneutralisatietest tegen zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten
Tijdsspanne: Dag 1, 15
Percentage deelnemers met antilichaamtiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLO-SCB-2023-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen