Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023 jako dawki przypominającej u dorosłych

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki SCB-2023 podawanej jako dawka przypominająca dorosłym, którzy otrzymali wcześniej szczepionkę przeciwko COVID-19

Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa trójwalentnej szczepionki SCB-2023 w porównaniu z prototypową szczepionką monowalentną SCB-2019 u uczestników uprzednio zaszczepionych 3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 ≥6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipiny
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filipiny
        • Tropical Disease Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  • Osoby, które chcą i są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty, szczepienia, testy laboratoryjne i inne procedury badawcze.
  • Osoby chcące i zdolne do wyrażenia świadomej zgody przed badaniem przesiewowym.
  • Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan zdrowia jest stabilny.
  • Osoby, które otrzymały trzy dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura ciała >37,8°C (pod pachą) lub jakakolwiek ostra choroba na początku badania.
  • Potwierdzony zarażony SARS-CoV-2 ze znaną historią COVID-19.
  • Osoby, które otrzymały badaną lub licencjonowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 przed 1. dniem (z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19).
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego.
  • Wszelkie postępujące niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w okresie badania.
  • Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką lub ciężka reakcja alergiczna.
  • Historia złośliwości w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny badany produkt.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 14 dni przed rejestracją.
  • Leczenie rytuksymabem lub innymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20.
  • Znana skaza krwotoczna, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do im. zastrzyk.
  • Podawanie dożylnych immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza kolidowałby z głównymi celami badania lub stwarzałby dodatkowe ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię SCB-2023
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2023 w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka SCB-2023 (trójwalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
Szczepionka SCB-2023 (trójwalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Ramię SCB-2019
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę przypominającą szczepionki SCB-2019 pierwszego dnia
Biologiczny: SCB-2019 (monowalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe
SCB-2019 (monowalentna), rekombinowana szczepionka z trimeryczną podjednostką białka S SARS-CoV-2 przeciwko COVID-19; wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie, że szczepionka SCB-2023 wywołuje lepszą odpowiedź immunologiczną niż SCB-2019 dla Omicron BA.5
Ramy czasowe: Dzień 15
Współczynnik GMT
Dzień 15
Aby wykazać, że szczepionka SCB-2023 wywołuje lepszą odpowiedź immunologiczną niż SCB-2019 dla Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Dzień 15
Współczynnik GMT
Dzień 15
Ocena reaktogenności szczepionki SCB-2023 w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 7
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023 w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Dzień 29
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 29
Ocena bezpieczeństwa szczepionki SCB-2023 w porównaniu ze szczepionką SCB-2019
Ramy czasowe: Do 1 roku po szczepieniu
Odsetek uczestników z SAE, AE prowadzącymi do wcześniejszego przerwania badania, MAAE i AESI
Do 1 roku po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority w odniesieniu do stosunku średniej geometrycznej miana Omicron BA.5 u biorców SCB-2023 i mian SARS-CoV-2 Delta u biorców SCB-2019, mierzonej testem neutralizacji wirusa.
Ramy czasowe: Dzień 15
Współczynnik GMT
Dzień 15
Średnie geometryczne mian wywołanych przez szczepionkę SCB-2023 i szczepionkę SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5.
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
GMT; GMFR; SCR; Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15, 180
Średni geometryczny wzrost wywołany szczepionką SCB-2023 i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
GMFR
Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów z serokonwersją w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
SCR
Dzień 1, 15, 180
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał >=LLOQ w teście neutralizacji wirusa przeciwko Omicron BA.5 i Omicron XBB1.5
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 180
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15, 180
Średnie geometryczne mian wywołanych przez szczepionkę SCB-2023 i szczepionkę SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
GMT
Dzień 1, 15
Średnia geometryczna krotności wzrostu wywołana szczepionką SCB-2023 i szczepionką SCB-2019 w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
GMFR
Dzień 1, 15
Odsetek osób z serokonwersją w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
SCR
Dzień 1, 15
Odsetek osób z mianem przeciwciał >=LLOQ w teście neutralizacji wirusa przeciwko wariantom SARS-CoV-2 budzącym obawy
Ramy czasowe: Dzień 1, 15
Odsetek uczestników z mianem przeciwciał ≥ LLoQ
Dzień 1, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2023-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami