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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin SCB-2023 en tant que rappel chez l'adulte

23 août 2023 mis à jour par: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Étude de phase 3, multicentrique, à l'insu des observateurs, randomisée et contrôlée pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin SCB-2023 administré en dose de rappel aux adultes ayant déjà reçu le vaccin contre la COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin trivalent SCB-2023 par rapport au prototype de vaccin monovalent SCB-2019 chez les participants précédemment vaccinés avec 3 doses de vaccin COVID-19 inactivé ≥ 6 mois avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Philippines
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Philippines
        • Tropical Disease Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥18 ans.
  • Les personnes désireuses et capables de se conformer aux exigences de l'étude, y compris toutes les visites prévues, les vaccinations, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
  • Les personnes désireuses et capables de donner un consentement éclairé, avant le dépistage.
  • Participants en bonne santé ou participants avec des conditions médicales préexistantes qui sont dans une condition médicale stable.
  • Personnes ayant reçu trois doses de vaccin COVID-19 inactivé.

Critère d'exclusion:

  • Température corporelle > 37,8 °C (axillaire) ou toute maladie aiguë au départ.
  • Infection confirmée par le SRAS-CoV-2 ou ayant des antécédents connus de COVID-19.
  • Les personnes qui ont reçu un vaccin COVID-19 expérimental ou homologué avant le jour 1 (à l'exception du vaccin COVID-19 inactivé).
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
  • Toute condition clinique progressive instable ou incontrôlée.
  • Les personnes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant leur inscription à cette étude ou pendant la période d'étude.
  • Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin ou de réaction allergique grave.
  • Antécédents de malignité dans l'année précédant le dépistage.
  • Les personnes qui ont reçu tout autre produit expérimental.
  • Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins autorisés dans les 14 jours précédant l'inscription.
  • Traitement par Rituximab ou tout autre anticorps monoclonal anti-CD20.
  • Trouble hémorragique connu qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'administration i.m. injection.
  • Administration d'immunoglobulines intraveineuses et/ou de tout produit sanguin.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs principaux de l'étude ou poserait un risque supplémentaire pour le participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras SCB-2023
Les participants recevront une dose de rappel avec le vaccin SCB-2023 le jour 1
Biologique: Le vaccin SCB-2023 (trivalent), un vaccin recombinant de la sous-unité de la protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 contre le COVID-19 ; injection intramusculaire
Le vaccin SCB-2023 (trivalent), un vaccin recombinant de la sous-unité de la protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 contre le COVID-19 ; injection intramusculaire
Comparateur actif: Bras SCB-2019
Les participants recevront une dose de rappel avec le vaccin SCB-2019 le jour 1
Biologique: SCB-2019 (monovalent), un vaccin recombinant de sous-unité de protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 pour le COVID-19 ; injection intramusculaire
SCB-2019 (monovalent), un vaccin recombinant de sous-unité de protéine S trimérique du SRAS-CoV-2 pour le COVID-19 ; injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le vaccin SCB-2023 provoque une réponse immunitaire supérieure à SCB-2019 pour Omicron BA.5
Délai: Jour 15
Rapport GMT
Jour 15
Démontrer que le vaccin SCB-2023 provoque une réponse immunitaire supérieure à SCB-2019 pour Omicron XBB.1.5
Délai: Jour 15
Rapport GMT
Jour 15
Évaluer la réactogénicité du vaccin SCB-2023 par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jour 7
Proportion de participants présentant des EI locaux et systémiques
Jour 7
Évaluer l'innocuité du vaccin SCB-2023 par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jour 29
Proportion de participants présentant des EI non sollicités
Jour 29
Évaluer l'innocuité du vaccin SCB-2023 par rapport au vaccin SCB-2019
Délai: Jusqu'à 1 an après la vaccination
Proportion de participants atteints d'EIG, d'EI entraînant une interruption prématurée de l'étude, d'EMA et d'AESI
Jusqu'à 1 an après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité par rapport au rapport de la moyenne géométrique du titre Omicron BA.5 chez les receveurs SCB-2023 et des titres SARS-CoV-2 Delta chez les receveurs SCB-2019, tel que mesuré par le test de neutralisation du virus.
Délai: Jour 15
Rapport GMT
Jour 15
Titres moyens géométriques obtenus par le vaccin SCB-2023 et le vaccin SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5.
Délai: Jour 1, 15, 180
GMT ; GMFR ; SCR ; Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
Jour 1, 15, 180
Moyenne géométrique multipliée par le vaccin SCB-2023 et les vaccins SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
GMFR
Jour 1, 15, 180
Proportion de sujets présentant une séroconversion par test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
SCR
Jour 1, 15, 180
Proportion de sujets avec un titre d'anticorps> = LIQ par test de neutralisation du virus contre Omicron BA.5 et Omicron XBB1.5
Délai: Jour 1, 15, 180
Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
Jour 1, 15, 180
Titres moyens géométriques obtenus par le vaccin SCB-2023 et le vaccin SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, 15
GMT
Jour 1, 15
Moyenne géométrique multipliée par le vaccin SCB-2023 et les vaccins SCB-2019 par un test de neutralisation du virus contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, 15
GMFR
Jour 1, 15
Proportion de sujets présentant une séroconversion par test de neutralisation du virus contre les variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2
Délai: Jour 1, 15
SCR
Jour 1, 15
Proportion de sujets avec un titre d'anticorps> = LLOQ par test de neutralisation du virus contre les variants du SRAS-CoV-2 préoccupants
Délai: Jour 1, 15
Proportion de participants avec un titre d'anticorps ≥ LLoQ
Jour 1, 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2023-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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