Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av SCB-2023-vaksine som booster hos voksne

23. august 2023 oppdatert av: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Fase 3, multisenter, observatørblind, randomisert, kontrollert studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til SCB-2023-vaksine administrert som en boosterdose til voksne som tidligere har mottatt covid-19-vaksine

Hensikten med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til SCB-2023 trivalent vaksine sammenlignet med prototypen SCB-2019 monovalent vaksine hos deltakere som tidligere er vaksinert med 3 doser inaktivert COVID-19 vaksine ≥6 måneder før registrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinene
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filippinene
        • Tropical Disease Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥18 år.
  • Individer som er villige og i stand til å overholde studiekravene, inkludert alle planlagte besøk, vaksinasjoner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Enkeltpersoner som er villige og i stand til å gi et informert samtykke før screening.
  • Friske deltakere eller deltakere med allerede eksisterende medisinske tilstander som er i en stabil medisinsk tilstand.
  • Personer som mottok tre doser inaktivert covid-19-vaksine.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppstemperatur >37,8°C (aksillær), eller enhver akutt sykdom ved baseline.
  • Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon eller med kjent historie med COVID-19.
  • Personer som har mottatt en undersøkelses- eller lisensiert COVID-19-vaksine før dag 1 (unntatt inaktivert COVID-19-vaksine).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi.
  • Eventuelle progressive ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Personer som er gravide, eller ammer, eller planlegger å bli gravide mens de er registrert i denne studien eller i løpet av studieperioden.
  • Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med vaksine eller alvorlig allergisk reaksjon.
  • Anamnese med malignitet innen 1 år før screening.
  • Personer som har mottatt andre undersøkelsesprodukter.
  • Personer som har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 14 dager før påmelding.
  • Behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer.
  • Kjent blødningsforstyrrelse som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere i.m. injeksjon.
  • Administrering av intravenøse immunglobuliner og/eller blodprodukter.
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre de primære studiemålene eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SCB-2023 arm
Deltakerne vil motta én boosterdose med SCB-2023-vaksine på dag 1
Biologisk: SCB-2023 vaksine (trivalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhetsvaksine for COVID-19; intramuskulær injeksjon
SCB-2023 vaksine (trivalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhetsvaksine for COVID-19; intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: SCB-2019 arm
Deltakerne vil motta én boosterdose med SCB-2019-vaksine på dag 1
Biologisk: SCB-2019 (monovalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhetsvaksine for COVID-19; intramuskulær injeksjon
SCB-2019 (monovalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhetsvaksine for COVID-19; intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at SCB-2023-vaksine fremkaller en immunrespons som er bedre enn SCB-2019 for Omicron BA.5
Tidsramme: Dag 15
GMT-forhold
Dag 15
For å demonstrere at SCB-2023-vaksine fremkaller en immunrespons som er bedre enn SCB-2019 for Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Dag 15
GMT-forhold
Dag 15
Vurder reaktogenisiteten til SCB-2023-vaksine sammenlignet med SCB-2019-vaksine
Tidsramme: Dag 7
Andel deltakere med lokale og systemiske bivirkninger
Dag 7
Vurder sikkerheten til SCB-2023-vaksine sammenlignet med SCB-2019-vaksine
Tidsramme: Dag 29
Andel deltakere med uønskede bivirkninger
Dag 29
Vurder sikkerheten til SCB-2023-vaksine sammenlignet med SCB-2019-vaksine
Tidsramme: Inntil 1 år etter vaksinasjon
Andel deltakere med SAE, AE-er som fører til tidlig avslutning fra studiet, MAAE-er og AESI-er
Inntil 1 år etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhet med hensyn til forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av Omicron BA.5-titer i SCB-2023-mottakere og SARS-CoV-2 Delta-titere i SCB-2019-mottakere, målt ved virusnøytraliseringsanalyse.
Tidsramme: Dag 15
GMT-forhold
Dag 15
Geometriske gjennomsnittstitre fremkalt av SCB-2023-vaksine og SCB-2019-vaksine ved virusnøytraliseringsanalyse mot Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5.
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
GMT-er; GMFRer; SCR-er; Andel deltakere med antistofftiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15, 180
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fremkalt av SCB-2023-vaksine og SCB-2019-vaksiner ved virusnøytraliseringsanalyse mot Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
GMFR-er
Dag 1, 15, 180
Andel av personer med serokonversjon ved virusnøytraliseringsanalyse mot Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
SCR-er
Dag 1, 15, 180
Andel forsøkspersoner med antistofftiter >=LLOQ ved virusnøytraliseringsanalyse mot Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
Andel deltakere med antistofftiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15, 180
Geometriske gjennomsnittstitre fremkalt av SCB-2023-vaksine og SCB-2019-vaksine ved virusnøytraliseringsanalyse mot SARS-CoV-2-varianter av bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
GMT-er
Dag 1, 15
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fremkalt av SCB-2023-vaksine og SCB-2019-vaksiner ved virusnøytraliseringsanalyse mot SARS-CoV-2-varianter som gir bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
GMFR-er
Dag 1, 15
Andel av personer med serokonversjon ved virusnøytraliseringsanalyse mot SARS-CoV-2-varianter av bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
SCR-er
Dag 1, 15
Andel av forsøkspersoner med antistofftiter >=LLOQ ved virusnøytraliseringsanalyse mot SARS-CoV-2-varianter som gir bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
Andel deltakere med antistofftiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLO-SCB-2023-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger