Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af SCB-2023-vaccine som booster hos voksne

23. august 2023 opdateret af: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Fase 3, multicenter, observatørblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SCB-2023-vaccine administreret som boosterdosis til voksne, der tidligere har modtaget COVID-19-vaccine

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​SCB-2023 trivalent vaccine sammenlignet med prototypen SCB-2019 monovalent vaccine hos deltagere, der tidligere er vaccineret med 3 doser inaktiveret COVID-19-vaccine ≥6 måneder før tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippinerne
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filippinerne
        • Tropical Disease Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥18 år.
  • Individer, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder alle planlagte besøg, vaccinationer, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Personer, der er villige og i stand til at give et informeret samtykke før screening.
  • Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i en stabil medicinsk tilstand.
  • Personer, der modtog tre doser inaktiveret COVID-19-vaccine.

Ekskluderingskriterier:

  • Kropstemperatur >37,8°C (aksillær) eller enhver akut sygdom ved baseline.
  • Bekræftet SARS-CoV-2-infektion eller med kendt historie om COVID-19.
  • Personer, der har modtaget en undersøgelses- eller licenseret COVID-19-vaccine før dag 1 (undtagen inaktiveret COVID-19-vaccine).
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.
  • Eventuelle progressive ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine eller alvorlig allergisk reaktion.
  • Anamnese med malignitet inden for 1 år før screening.
  • Personer, der har modtaget ethvert andet undersøgelsesprodukt.
  • Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 14 dage før tilmelding.
  • Behandling med Rituximab eller andre anti-CD20 monoklonale antistoffer.
  • Kendt blødningsforstyrrelse, der efter undersøgerens vurdering ville kontraindicere i.m. indsprøjtning.
  • Administration af intravenøse immunoglobuliner og/eller blodprodukter.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre de primære undersøgelsesmål eller udgøre en yderligere risiko for deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SCB-2023 arm
Deltagerne vil modtage én boosterdosis med SCB-2023-vaccine på dag 1
Biologisk: SCB-2023-vaccine (trivalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein-underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
SCB-2023-vaccine (trivalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein-underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
Aktiv komparator: SCB-2019 arm
Deltagerne vil modtage én boosterdosis med SCB-2019-vaccine på dag 1
Biologisk: SCB-2019 (monovalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion
SCB-2019 (monovalent), en rekombinant SARS-CoV-2 trimer S-protein underenhedsvaccine til COVID-19; intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere, at SCB-2023-vaccine fremkalder et immunrespons, der er bedre end SCB-2019 for Omicron BA.5
Tidsramme: Dag 15
GMT-forhold
Dag 15
For at demonstrere, at SCB-2023-vaccine fremkalder et immunrespons, der er bedre end SCB-2019 for Omicron XBB.1.5
Tidsramme: Dag 15
GMT-forhold
Dag 15
Vurder reaktogeniciteten af ​​SCB-2023-vaccine sammenlignet med SCB-2019-vaccine
Tidsramme: Dag 7
Andel af deltagere med lokale og systemiske bivirkninger
Dag 7
Vurder sikkerheden af ​​SCB-2023-vaccine sammenlignet med SCB-2019-vaccine
Tidsramme: Dag 29
Andel af deltagere med uopfordrede AE'er
Dag 29
Vurder sikkerheden af ​​SCB-2023-vaccine sammenlignet med SCB-2019-vaccine
Tidsramme: Op til 1 år efter vaccination
Andel af deltagere med SAE, AE'er, der fører til tidlig afslutning fra studiet, MAAE'er og AESI'er
Op til 1 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferioritet med hensyn til forholdet mellem det geometriske gennemsnit af Omicron BA.5-titer i SCB-2023-recipienter og SARS-CoV-2 Delta-titere i SCB-2019-recipienter, målt ved virusneutraliseringsassay.
Tidsramme: Dag 15
GMT-forhold
Dag 15
Geometriske middeltitre fremkaldt af SCB-2023-vaccine og SCB-2019-vaccine ved virusneutraliseringsassay mod Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5.
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
GMT'er; GMFR'er; SCR'er; Andel af deltagere med antistoftiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15, 180
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning fremkaldt af SCB-2023-vaccine og SCB-2019-vacciner ved virusneutraliseringsassay mod Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
GMFR'er
Dag 1, 15, 180
Andel af forsøgspersoner med serokonvertering ved virusneutraliseringsanalyse mod Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
SCR'er
Dag 1, 15, 180
Andel af forsøgspersoner med antistoftiter >=LLOQ ved virusneutraliseringsassay mod Omicron BA.5 og Omicron XBB1.5
Tidsramme: Dag 1, 15, 180
Andel af deltagere med antistoftiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15, 180
Geometriske middeltitre fremkaldt af SCB-2023-vaccine og SCB-2019-vaccine ved virusneutraliseringsassay mod SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
GMT'er
Dag 1, 15
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning fremkaldt af SCB-2023-vaccine og SCB-2019-vacciner ved virusneutraliseringsassay mod SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
GMFR'er
Dag 1, 15
Andel af forsøgspersoner med serokonversion ved virusneutraliseringsanalyse mod SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
SCR'er
Dag 1, 15
Andel af forsøgspersoner med antistoftiter >=LLOQ ved virusneutraliseringsanalyse mod SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring
Tidsramme: Dag 1, 15
Andel af deltagere med antistoftiter ≥ LLoQ
Dag 1, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLO-SCB-2023-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger