Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины SCB-2023 в качестве бустерной дозы у взрослых

23 августа 2023 г. обновлено: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Фаза 3, многоцентровое, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцины SCB-2023, вводимой в качестве бустерной дозы взрослым, ранее получившим вакцину против COVID-19

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины SCB-2023 по сравнению с прототипом моновалентной вакцины SCB-2019 у участников, ранее вакцинированных 3 дозами инактивированной вакцины против COVID-19 за ≥6 месяцев до включения в исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Филиппины
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Филиппины
        • Tropical Disease Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥18 лет.
  • Лица, желающие и способные соблюдать требования исследования, включая все запланированные визиты, прививки, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Лица, желающие и способные дать информированное согласие до скрининга.
  • Здоровые участники или участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые находятся в стабильном состоянии.
  • Лица, получившие три дозы инактивированной вакцины против COVID-19.

Критерий исключения:

  • Температура тела >37,8°C (подмышечная) или любое острое заболевание на исходном уровне.
  • Подтвержденный инфекционист SARS-CoV-2 с известной историей COVID-19.
  • Лица, получившие исследуемую или лицензированную вакцину против COVID-19 до 1-го дня (за исключением инактивированной вакцины против COVID-19).
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией.
  • Любые прогрессирующие нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
  • Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение периода исследования.
  • Тяжелая побочная реакция, связанная с вакциной или тяжелой аллергической реакцией в анамнезе.
  • История злокачественных новообразований в течение 1 года до скрининга.
  • Лица, получившие любой другой исследовательский продукт.
  • Лица, получившие какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 14 дней до регистрации.
  • Лечение ритуксимабом или любыми другими моноклональными антителами против CD20.
  • Известные нарушения свертываемости крови, которые, по мнению исследователя, противопоказаны в/м. инъекция.
  • Введение внутривенных иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению основных целей исследования или создать дополнительный риск для участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука СКБ-2023
Участники получат одну бустерную дозу вакцины SCB-2023 в первый день.
Биологический: Вакцина SCB-2023 (трехвалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
Вакцина SCB-2023 (трехвалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Рука СКБ-2019
Участники получат одну бустерную дозу вакцины SCB-2019 в первый день.
Биологический: SCB-2019 (моновалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция
SCB-2019 (моновалентная), рекомбинантная вакцина на основе тримерной субъединицы S-белка SARS-CoV-2 против COVID-19; внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать, что вакцина SCB-2023 вызывает иммунный ответ лучше, чем SCB-2019 для Omicron BA.5
Временное ограничение: День 15
Отношение по Гринвичу
День 15
Чтобы продемонстрировать, что вакцина SCB-2023 вызывает иммунный ответ лучше, чем SCB-2019 для Omicron XBB.1.5
Временное ограничение: День 15
Отношение по Гринвичу
День 15
Оценить реактогенность вакцины SCB-2023 по сравнению с вакциной SCB-2019
Временное ограничение: День 7
Доля участников с локальными и системными НЯ
День 7
Оценить безопасность вакцины SCB-2023 по сравнению с вакциной SCB-2019
Временное ограничение: День 29
Доля участников с нежелательными НЯ
День 29
Оценить безопасность вакцины SCB-2023 по сравнению с вакциной SCB-2019
Временное ограничение: До 1 года после вакцинации
Доля участников с SAE, AE, приведшими к досрочному прекращению участия в исследовании, MAAE и AESI
До 1 года после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение среднего геометрического титра Omicron BA.5 у реципиентов SCB-2023 и дельта-титров SARS-CoV-2 у реципиентов SCB-2019, измеренное с помощью анализа нейтрализации вируса.
Временное ограничение: День 15
Отношение по Гринвичу
День 15
Средние геометрические титры, полученные вакциной SCB-2023 и вакциной SCB-2019 с помощью анализа нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5.
Временное ограничение: День 1, 15, 180
Время по Гринвичу; GMFR; SCR; Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
День 1, 15, 180
Среднегеометрическое кратное увеличение, вызванное вакциной SCB-2023 и вакциной SCB-2019, по результатам анализа нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
GMFR
День 1, 15, 180
Доля субъектов с сероконверсией по анализу нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
SCR
День 1, 15, 180
Доля субъектов с титром антител >=LLOQ по анализу нейтрализации вируса против Omicron BA.5 и Omicron XBB1.5
Временное ограничение: День 1, 15, 180
Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
День 1, 15, 180
Средние геометрические титры, полученные с помощью вакцины SCB-2023 и вакцины SCB-2019 с помощью анализа нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
GMT
День 1, 15
Среднегеометрическое кратное увеличение, вызванное вакциной SCB-2023 и вакцинами SCB-2019, с помощью анализа нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
GMFR
День 1, 15
Доля субъектов с сероконверсией в результате анализа нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
SCR
День 1, 15
Доля субъектов с титром антител >=LLOQ по анализу нейтрализации вируса против вызывающих озабоченность вариантов SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 1, 15
Доля участников с титром антител ≥ LLoQ
День 1, 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLO-SCB-2023-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками