Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SCB-2023-rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus tehosteena aikuisilla

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Vaihe 3, monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SCB-2023-rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan tehosteannoksena aikuisille, jotka ovat saaneet aiemmin COVID-19-rokotteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmiarvoisen SCB-2023-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta monovalenttisen SCB-2019-rokotteen prototyyppiin verrattuna osallistujilla, jotka on aiemmin rokotettu kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta ≥6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filippiinit
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filippiinit
        • Tropical Disease Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki suunnitellut vierailut, rokotukset, laboratoriotutkimukset ja muut tutkimustoimenpiteet.
  • Henkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaa.
  • Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden sairaus on vakaa.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet kolme annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruumiinlämpö > 37,8 °C (kainalossa) tai mikä tahansa akuutti sairaus lähtötilanteessa.
  • Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio tai tunnettu COVID-19-historia.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkittavan tai lisensoidun COVID-19-rokotteen ennen päivää 1 (paitsi inaktivoitu COVID-19-rokote).
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta.
  • Kaikki etenevät epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus tai vakava allerginen reaktio.
  • Pahanlaatuinen kasvain 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet muita luvanvaraisia ​​rokotteita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Hoito rituksimabilla tai muilla monoklonaalisilla anti-CD20-vasta-aineilla.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen i.m. injektio.
  • Suonensisäisten immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita tai aiheuttaisi lisäriskiä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SCB-2023 varsi
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2023-rokotteella ensimmäisenä päivänä
Biologinen: SCB-2023-rokote (kolmivalenttinen), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
SCB-2023-rokote (kolmivalenttinen), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
Active Comparator: SCB-2019 varsi
Osallistujat saavat yhden tehosteannoksen SCB-2019-rokotteella ensimmäisenä päivänä
Biologinen: SCB-2019 (monovalentti), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio
SCB-2019 (monovalentti), rekombinantti SARS-CoV-2 trimeerinen S-proteiinin alayksikkörokote COVID-19:ää vastaan; lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen, että SCB-2023-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron BA.5:lle
Aikaikkuna: Päivä 15
GMT-suhde
Päivä 15
Osoittaakseen, että SCB-2023-rokote saa aikaan immuunivasteen, joka on parempi kuin SCB-2019 Omicron XBB.1.5:lle
Aikaikkuna: Päivä 15
GMT-suhde
Päivä 15
Arvioi SCB-2023-rokotteen reaktogeenisyys verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
Niiden osallistujien osuus, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia
Päivä 7
Arvioi SCB-2023-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Päivä 29
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-toivottu AE
Päivä 29
Arvioi SCB-2023-rokotteen turvallisuus verrattuna SCB-2019-rokotteeseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on SAE, AE, jotka johtavat tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen, MAAE ja AESI
Jopa 1 vuosi rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Non-inferiority suhteessa Omicron BA.5 -tiitterin geometrisen keskiarvon suhteeseen SCB-2023-vastaanottajilla ja SARS-CoV-2 Delta -tiittereillä SCB-2019-vastaanottajilla viruksen neutralointimäärityksellä mitattuna.
Aikaikkuna: Päivä 15
GMT-suhde
Päivä 15
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
GMT:t; GMFR:t; SCR:t; Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
Päivä 1, 15, 180
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteiden aikaansaama geometrinen keskimääräinen kertaisuus viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
GMFR:t
Päivä 1, 15, 180
Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan ​​tehdyn viruksen neutralointimäärityksen serokonversion saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
SCR:t
Päivä 1, 15, 180
Koehenkilöiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri >=LLOQ viruksen neutralointimäärityksellä Omicron BA.5:tä ja Omicron XBB1.5:tä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15, 180
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
Päivä 1, 15, 180
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteen aiheuttamat geometriset keskimääräiset tiitterit viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
GMT:t
Päivä 1, 15
SCB-2023-rokotteen ja SCB-2019-rokotteiden aiheuttama geometrinen keskikertainen nousu viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
GMFR:t
Päivä 1, 15
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on serokonversio viruksen neutralointimäärityksellä huolta aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
SCR:t
Päivä 1, 15
Niiden potilaiden osuus, joiden vasta-ainetiitteri on > = LLOQ, viruksen neutralointimäärityksellä huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1, 15
Niiden osallistujien osuus, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ LLoQ
Päivä 1, 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLO-SCB-2023-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia