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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina SCB-2023 como Reforço em Adultos

23 de agosto de 2023 atualizado por: Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Fase 3, Multicêntrico, Observador-cego, Randomizado, Estudo controlado para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina SCB-2023 administrada como uma dose de reforço a adultos que receberam anteriormente a vacina COVID-19

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina trivalente SCB-2023 em comparação com o protótipo da vacina monovalente SCB-2019 em participantes previamente vacinados com 3 doses de vacina COVID-19 inativada ≥6 meses antes da inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Manila Doctors Hospital
      • Manila, Filipinas
        • Health Index Multispecialty Clinic
      • Putatan, Filipinas
        • Tropical Disease Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  • Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo, incluindo todas as consultas agendadas, vacinas, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Indivíduos dispostos e capazes de dar um consentimento informado, antes da triagem.
  • Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição médica estável.
  • Indivíduos que receberam três doses da vacina COVID-19 inativada.

Critério de exclusão:

  • Temperatura corporal >37,8°C (axilar) ou qualquer doença aguda no início do estudo.
  • Infecção confirmada por SARS-CoV-2 ou com histórico conhecido de COVID-19.
  • Indivíduos que receberam uma vacina experimental ou licenciada contra a COVID-19 antes do Dia 1 (exceto a vacina inativada contra a COVID-19).
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica.
  • Quaisquer condições clínicas progressivas instáveis ​​ou descontroladas.
  • Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar enquanto incluídos neste estudo ou durante o período do estudo.
  • História de reação adversa grave associada a uma vacina ou reação alérgica grave.
  • História de malignidade dentro de 1 ano antes da triagem.
  • Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental.
  • Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Tratamento com Rituximabe ou qualquer outro anticorpo monoclonal anti-CD20.
  • Distúrbio hemorrágico conhecido que, na opinião do investigador, contra-indicaria administração i.m. injeção.
  • Administração de imunoglobulinas intravenosas e/ou quaisquer hemoderivados.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira nos objetivos primários do estudo ou represente risco adicional para o participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço SCB-2023
Os participantes receberão uma dose de reforço com a vacina SCB-2023 no dia 1
Biológico: Vacina SCB-2023 (trivalente), uma vacina de subunidade trimérica de proteína S SARS-CoV-2 recombinante para COVID-19; injeção intramuscular
Vacina SCB-2023 (trivalente), uma vacina de subunidade trimérica de proteína S SARS-CoV-2 recombinante para COVID-19; injeção intramuscular
Comparador Ativo: Braço SCB-2019
Os participantes receberão uma dose de reforço com a vacina SCB-2019 no dia 1
Biológico: SCB-2019 (monovalente), uma vacina de subunidade trimérica de proteína S SARS-CoV-2 recombinante para COVID-19; injeção intramuscular
SCB-2019 (monovalente), uma vacina de subunidade trimérica de proteína S SARS-CoV-2 recombinante para COVID-19; injeção intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que a vacina SCB-2023 provoca uma resposta imune superior à SCB-2019 para Omicron BA.5
Prazo: Dia 15
Relação GMT
Dia 15
Demonstrar que a vacina SCB-2023 provoca uma resposta imune superior à SCB-2019 para Omicron XBB.1.5
Prazo: Dia 15
Relação GMT
Dia 15
Avaliar a reatogenicidade da vacina SCB-2023 em comparação com a vacina SCB-2019
Prazo: Dia 7
Proporção de participantes com EAs locais e sistêmicos
Dia 7
Avaliar a segurança da vacina SCB-2023 em comparação com a vacina SCB-2019
Prazo: Dia 29
Proporção de participantes com EAs não solicitados
Dia 29
Avaliar a segurança da vacina SCB-2023 em comparação com a vacina SCB-2019
Prazo: Até 1 ano pós-vacinação
Proporção de participantes com SAE, AEs levando ao término precoce do estudo, MAAEs e AESIs
Até 1 ano pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade em relação à proporção da média geométrica do título Omicron BA.5 em receptores SCB-2023 e títulos SARS-CoV-2 Delta em receptores SCB-2019, conforme medido pelo ensaio de neutralização de vírus.
Prazo: Dia 15
Relação GMT
Dia 15
Títulos médios geométricos induzidos pela vacina SCB-2023 e vacina SCB-2019 por ensaio de neutralização de vírus contra Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5.
Prazo: Dia 1, 15, 180
GMTs; GMFRs; SCRs; Proporção de participantes com título de anticorpos ≥ LLoQ
Dia 1, 15, 180
Aumento médio geométrico da dobra induzido pela vacina SCB-2023 e vacinas SCB-2019 por ensaio de neutralização de vírus contra Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5
Prazo: Dia 1, 15, 180
GMFRs
Dia 1, 15, 180
Proporção de indivíduos com soroconversão por ensaio de neutralização de vírus contra Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5
Prazo: Dia 1, 15, 180
SCRs
Dia 1, 15, 180
Proporção de indivíduos com título de anticorpo >=LLOQ por ensaio de neutralização de vírus contra Omicron BA.5 e Omicron XBB1.5
Prazo: Dia 1, 15, 180
Proporção de participantes com título de anticorpos ≥ LLoQ
Dia 1, 15, 180
Títulos médios geométricos obtidos pela vacina SCB-2023 e vacina SCB-2019 por ensaio de neutralização de vírus contra variantes preocupantes de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, 15
GMTs
Dia 1, 15
Aumento médio geométrico da dobra provocado pela vacina SCB-2023 e vacinas SCB-2019 por ensaio de neutralização de vírus contra variantes preocupantes de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, 15
GMFRs
Dia 1, 15
Proporção de indivíduos com soroconversão por ensaio de neutralização de vírus contra variantes preocupantes de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, 15
SCRs
Dia 1, 15
Proporção de indivíduos com título de anticorpo >=LLOQ por ensaio de neutralização de vírus contra variantes preocupantes de SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1, 15
Proporção de participantes com título de anticorpos ≥ LLoQ
Dia 1, 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clover Biopharmaceuticals AUS Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLO-SCB-2023-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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