Program zdraví mozku pro starší dospělé se subjektivním kognitivním poklesem
17. prosince 2025 aktualizováno: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital
Můj zdravý mozek: Intervence založené na skupinovém životním stylu ke změně raného rizika demence u starších dospělých
Výzkumníci budou porovnávat dva programy zdraví mozku u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem a rizikovými faktory životního stylu pro demenci.
Primárním cílem studie je určit důvěryhodnost, očekávanost, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a spokojenost programů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumníků je podporovat zdraví mozku snížením rizikových faktorů životního stylu pro demenci u starších dospělých se subjektivním úbytkem kognitivních funkcí (SCD).
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolní studií (RCT) srovnávající dva programy virtuálního životního stylu, Můj zdravý mozek 1 a Můj zdravý mozek 2. Mezi způsobilé starší dospělé patří: věk ≥ 60 let, obavy ze změn paměti nebo myšlení a rizikové faktory pro demenci (určeno podle skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a výskytu demence ≥ 6).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin (Můj zdravý mozek 1 nebo Můj zdravý mozek 2) a absolvují 8 týdenních 90minutových sezení pomocí funkce Zoom, kterou poskytuje klinický psycholog.
Každá lekce se zaměří na jiné téma související se zdravím mozku (např.
fyzická aktivita, spánek atd.).
Primárním cílem studie je určit důvěryhodnost, očekávanost, proveditelnost, přijatelnost, vhodnost, věrnost a spokojenost programů.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat zlepšení kognitivních funkcí, životního stylu (fyzická aktivita, spánek, výživa, užívání alkoholu a tabáku, sociální fungování), deprese, úzkost a všímavost hodnocené na začátku, po intervenci a 6měsíčním sledování.
Všichni účastníci budou nosit hodinky, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
60
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ryan A Mace, PhD
- Telefonní číslo: 617-724-7030
- E-mail: rmace@mgh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Makenna Law
- Telefonní číslo: 617-643-9406
- E-mail: mlaw@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obavy o paměť nebo myšlení (subjektivní kognitivní pokles, SCD)
- Kardiovaskulární rizikové faktory, stárnutí a výskyt demence (CAIDE) ≥ 6
- Telefonický rozhovor pro kognitivní stav ≥ 28
- Funkční hodnotící dotazník < 9
- Plynulost/gramotnost angličtiny
- Schopnost a ochota zapojit se prostřednictvím živého videa
- Povolení lékaře k účasti na studiu
Kritéria vyloučení:
- Mírná kognitivní porucha, demence nebo neurodegenerativní onemocnění
- Změny psychotropních léků (např. antidepresiv) za poslední 3 měsíce
- Psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha nebo látková závislost
- Aktuální self-report sebevražedných myšlenek
- Závažné onemocnění, u kterého se očekává zhoršení do 6 měsíců (např. rakovina)
- Použití digitálního monitorovacího zařízení (např. Fitbit) v posledních 3 měsících
- Nová praxe všímavosti (> 45 min/týden) nebo kognitivně-behaviorální terapie za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Můj zdravý mozek 1
Můj zdravý mozek 1 je 8týdenní skupinový program poskytovaný prostřednictvím 90minutových setkání Zoom vedených klinickým psychologem.
Poskytuje vzdělání o spojení mezi demencí a faktory životního stylu, včetně špatného cvičení, spánku, stravy/výživy, duševní a sociální stimulace, alkoholu a kouření.
Účastníci programu My Healthy Brain 1 se naučí všímavost a změny chování založené na důkazech, aby se vypořádali s běžnými překážkami zdravých návyků, jako je stres a stanovení dosažitelných cílů.
Účastníci programu My Healthy Brain 1 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
|
Můj zdravý mozek 1 je 8týdenní skupinový program poskytovaný prostřednictvím 90minutových setkání Zoom vedených klinickým psychologem.
Poskytuje vzdělání o spojení mezi demencí a faktory životního stylu, včetně špatného cvičení, spánku, stravy/výživy, duševní a sociální stimulace, alkoholu a kouření.
Účastníci programu My Healthy Brain 1 se naučí všímavost a změny chování založené na důkazech, aby se vypořádali s běžnými překážkami zdravých návyků, jako je stres a stanovení dosažitelných cílů.
Účastníci programu My Healthy Brain 1 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Můj zdravý mozek 2
Kontroly stavu Můj zdravý mozek 2 pro účinek stráveného času a podpory/zpětné vazby od skupiny a intervence.
Účastníci programu Můj zdravý mozek 2 získají kromě obvyklé péče, jak stanoví jejich lékařský tým, také vzdělání o životním stylu, zdraví mozku a příznacích zhoršení kognitivních funkcí.
Každé týdenní sezení se zaměří na jiné téma: 1) životní styl a zdraví mozku, 2) fyzická aktivita, 3) spánek, 4) výživa, 5) lékařská adherence, 6) kognitivní zdraví, 7) sociální podpora a 8) program přehled.
Můj zdravý mozek 2 se provádí ve stejném formátu jako Můj zdravý mozek 1 (8 týdenních relací přiblížení, každé 90 minut), ale nezahrnuje strategie změny chování.
Účastníci programu My Healthy Brain 2 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
|
Kontroly stavu Můj zdravý mozek 2 pro účinek stráveného času a podpory/zpětné vazby od skupiny a intervence.
Účastníci programu Můj zdravý mozek 2 získají kromě obvyklé péče, jak stanoví jejich lékařský tým, také vzdělání o životním stylu, zdraví mozku a příznacích zhoršení kognitivních funkcí.
Každé týdenní sezení se zaměří na jiné téma: 1) životní styl a zdraví mozku, 2) fyzická aktivita, 3) spánek, 4) výživa, 5) lékařská adherence, 6) kognitivní zdraví, 7) sociální podpora a 8) program přehled.
Můj zdravý mozek 2 se provádí ve stejném formátu jako Můj zdravý mozek 1 (8 týdenních relací přiblížení, každé 90 minut), ale nezahrnuje strategie změny chování.
Účastníci programu My Healthy Brain 2 nosí hodinky aktivity, aby mohli během programu sledovat změny životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 0 týdnů
|
Posuzuje, jak věrohodní, přesvědčiví a logičtí pacienti léčbu vnímají.
Vyšší skóre (min = 3, max = 27) skóre naznačuje větší důvěryhodnost a očekávání.
|
0 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 8 týdnů
|
Posuzuje spokojenost pacientů s programem.
Vyšší celkové skóre (min = 3, max = 12) značí větší spokojenost.
|
8 týdnů
|
|
Sazby náboru a zápisu
Časové okno: 0 týdnů
|
Proveditelnost náboru a zápisu účastníků do studie posoudíme tak, že vypočítáme podíl, který souhlasí s účastí, dělený celkovým počtem kontaktovaných (≥70 % dobrých, ≥ 80 % výborných).
|
0 týdnů
|
|
Údaje o míře chybějících výsledků
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost sběru dat posoudíme tak, že vypočítáme podíl sekundárních výsledků (poznání a životní styl) bez chybějících dat dělený celkovým počtem shromážděných dat (≥70 % dobré, ≥ 80 % vynikající).
|
8 týdnů
|
|
Míra dokončení léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost léčby posoudíme výpočtem podílu účastníků, kteří navštěvují ≥ 6/8 léčebných sezení (≥ 70 % dobrých, ≥ 80 % výborných).
|
8 týdnů
|
|
Míra věrnosti terapeuta k intervenčním postupům
Časové okno: 8 týdnů
|
Věrnost terapeutů k intervenčním postupům posoudíme výpočtem podílu sezení s dokončenými zvukovými nahrávkami, poznámkami o pokroku a kontrolním seznamem se 100 % dodaného obsahu děleným celkovým počtem sezení (≥ 75 % dobré, 100 % vynikající) .
|
8 týdnů
|
|
Míra věrnosti zaměstnanců ke studijním postupům
Časové okno: 8 týdnů
|
Věrnost personálu ke studijním postupům posoudíme spočítáním četnosti protokolárních odchylek (<5 odchylek dobré, 0 odchylky výborné).
|
8 týdnů
|
|
Modifikovaný pacientský celkový dojem změny po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří hlásili vnímané zlepšení kognitivních funkcí, životního stylu a výsledků emocionální pohody (1=velmi mnohem horší, 7=velmi výrazně lepší).
|
8 týdnů
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnost studie posoudíme zjištěním počtu a závažnosti nežádoucích účinků (mírné u ≤ 10 % účastníků = dobré, žádné = vynikající).
|
8 týdnů
|
|
Sazby platných údajů o sledování aktivity (10 a více hodin doby opotřebení)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudíme proveditelnost shromažďování platných údajů o sledování aktivity výpočtem podílu účastníků, kteří nosili hodinky nejméně 5 ze 7 dnů v týdnu po dobu nejméně 10 nebo více hodin denně, děleno celkovým počtem dnů v programu (≥ 70% dobré, ≥ 80% vynikající).
|
8 týdnů
|
|
Míra ekologických momentálních hodnocení (EMA)
Časové okno: 8 týdnů
|
Posoudíme proveditelnost shromažďování ekologického momentálního hodnocení (EMA) každodenní praxe všímavosti výpočtem podílu účastníků, kteří dokončují nejméně 5 ze 7 denních průzkumů týdně (≥ 70% dobré, ≥ 80% vynikající).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS)
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Komplexní test pěti kognitivních domén (okamžitá paměť, vizuoprostorová/konstrukční, jazyk, pozornost a zpožděná paměť) a globální kognice.
Vyšší skóre Z a indexu indikují lepší kognitivní funkce v každé doméně.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Nástroj kognitivní funkce
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
14-položková sebehodnocení kognitivního a funkčního stavu.
Vyšší celkové skóre (min=0, max=14) ukazuje na větší subjektivní kognitivní potíže.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Aktivita sledujte změnu počtu kroků během 7 dnů před základním hodnocením, během období intervence a 7 dnů při 6měsíčním sledování.
Vyšší celkový počet kroků ukazuje na větší fyzickou aktivitu (chůze).
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
8-položkový self-report každodenního fungování.
Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší fyzické funkce.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změna celkové doby spánku
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Aktivita sledujte změnu celkové doby spánku během 7 dnů před výchozím hodnocením, během období intervence a 7 dnů při 6měsíčním sledování.
Vyšší celkový počet minut znamená delší dobu spánku.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Screener středomořské stravy pro Američany
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
16-položková vlastní zpráva o dodržování středomořských dietních doporučení.
Vyšší celkové skóre (min=0, max=21) ukazuje na větší příjem/dodržování středomořských potravin.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
PROMIS Užívání alkoholu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
7-položkový self-report rizikového pití.
Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) svědčí o větším problematickém užívání alkoholu.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Další otázky týkající se používání tabákových výrobků CDC
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
2-položková vlastní zpráva o frekvenci a užívání 6 běžných tabákových výrobků (1=méně než jednou za měsíc, 5=denně nebo téměř denně).
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
PROMIS spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
8-položková sebevýkazová míra spokojenosti s vykonáváním obvyklých sociálních rolí a činností.
Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Index kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
9-položku sebepoznání vzorů spánku a celkové kvality.
Vyšší celkové skóre (min = 0, max = 21) naznačují větší poruchu spánku (> 5 = klinicky významné).
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kognitivních aktivit
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
10položková sebehodnotící míra frekvence určitých kognitivních aktivit (např.
čtení novin, přehrávání hudby atd.).
Vyšší celkové skóre (min=0, max=10) ukazuje na větší účast na kognitivně stimulujících aktivitách.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník kompenzace paměti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Sebehodnocení o 13 položkách, které hodnotí rozmanitost a rozsah, v jakém jednotlivec kompenzuje skutečné nebo domnělé ztráty paměti.
Vyšší celkové skóre (min=0, max=65) ukazuje na větší využití strategií kompenzace paměti.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
3-položková vlastní zpráva o týdenním zapojení do lehkých, středních a intenzivních fyzických aktivit.
Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší zapojení do celkové fyzické aktivity.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník o sociální angažovanosti a aktivitách
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
10-položková sebevýkazová míra vnímané frekvence konkrétních sociálních aktivit.
Vyšší celkové skóre (min=0, max=50) ukazuje na větší účast na společensky angažovaných aktivitách.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
PROMIS Osamělost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
5-položkové sebehodnocení vnímané osamělosti.
Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší vnímanou osamělost.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
PROMIS Deprese a úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
4-položkové self-reporty každého konstruktu.
Vyšší T skóre (průměr = 50, sd = 10) značí větší depresi a úzkost.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Aplikovaná škála procesu všímavosti
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
15-položkový self-report používání základních principů všímavosti.
Vyšší celkové skóre (min=0, max=60) ukazuje na větší využití v každodenních činnostech všímavosti.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník kognitivní kontroly a flexibility
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
13-položkový self-report kontroly nad nežádoucími zážitky.
Vyšší celkové skóre (min=13, max=52) ukazuje na větší denní využití kognitivní kontroly a flexibility.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
10-položkový self-report strategií regulace emocí.
Vyšší celkové skóre (min=10, max=70) ukazuje na větší využití strategií emoční regulace.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
|
Motivace ke změně životního stylu a zdravotního chování pro snížení rizika demence
Časové okno: 0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
27-položková vlastní zpráva o motivaci a vnímané vlastní účinnosti změny životního stylu a zdravotního chování pro snížení rizika demence.
Vyšší celkové skóre (min=27, max=135) ukazuje na větší motivaci ke změně faktorů životního stylu a zdravotního chování ke snížení rizika demence.
|
0 týdnů, 8 týdnů, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mace RA, Hopkins SW, Reynolds GO, Vranceanu AM. My Healthy Brain: Rationale and Case Report of a Virtual Group Lifestyle Program Targeting Modifiable Risk Factors for Dementia. J Clin Psychol Med Settings. 2022 Dec;29(4):818-830. doi: 10.1007/s10880-022-09843-2. Epub 2022 Jan 25.
- Mace RA, Greenberg J, Stauder M, Reynolds G, Vranceanu AM. My Healthy Brain: a multimodal lifestyle program to promote brain health. Aging Ment Health. 2022 May;26(5):980-991. doi: 10.1080/13607863.2021.1904828. Epub 2021 Mar 30.
- Mace RA, Popok PJ, Hopkins SW, Fishbein NS, Vranceanu AM. Adaptation and virtual feasibility pilot of a mindfulness-based lifestyle program targeting modifiable dementia risk factors in older adults. Aging Ment Health. 2023 Apr;27(4):695-707. doi: 10.1080/13607863.2022.2032600. Epub 2022 Feb 1.
- Mace RA, Law ME, Cohen JE, Ritchie CS, Okereke OI, Hoeppner BB, Brewer JA, Bartels SJ, Vranceanu AM; My Healthy Brain Team. A Mindfulness-Based Lifestyle Intervention for Dementia Risk Reduction: Protocol for the My Healthy Brain Feasibility Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Nov 21;13:e64149. doi: 10.2196/64149.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
16. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023P001770
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .