Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа здоровья мозга для пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций

17 декабря 2025 г. обновлено: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Мой здоровый мозг: групповое вмешательство в образ жизни для снижения раннего риска деменции у пожилых людей

Исследователи сравнит две программы оздоровления мозга у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций и факторами риска развития деменции в образе жизни. Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить достоверность, ожидаемость, выполнимость, приемлемость, уместность, достоверность и удовлетворение программ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи стремятся укрепить здоровье мозга за счет снижения факторов риска образа жизни для деменции у пожилых людей с субъективным снижением когнитивных функций (SCD). Это исследование представляет собой экспериментальное рандомизированное контрольное исследование (РКИ), в котором сравниваются две программы виртуального образа жизни, My Healthy Brain 1 и My Healthy Brain 2. В число правомочных пожилых людей входят: возраст ≥ 60 лет, самооценка беспокойства по поводу изменений в памяти или мышлении, а также факторы риска. для деменции (определяется факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, старением и заболеваемостью деменцией ≥ 6 баллов). Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп («Мой здоровый мозг 1» или «Мой здоровый мозг 2») и будут проходить 8 еженедельных 90-минутных сеансов через Zoom, проводимых клиническим психологом. Каждое занятие будет посвящено отдельной теме, относящейся к здоровью мозга (например, физическая активность, сон и др.). Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить достоверность, ожидаемость, выполнимость, приемлемость, уместность, достоверность и удовлетворение программ. Исследователи также изучат улучшение когнитивных функций, образа жизни (физическая активность, сон, питание, употребление алкоголя и табака, социальное функционирование), депрессию, тревогу и внимательность, оцениваемые на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения. Все участники будут носить часы, чтобы следить за изменениями в образе жизни во время программы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ryan A Mace, PhD
  • Номер телефона: 617-724-7030
  • Электронная почта: rmace@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Makenna Law
  • Номер телефона: 617-643-9406
  • Электронная почта: mlaw@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обеспокоенность памятью или мышлением (субъективное снижение когнитивных функций, ВСС)
  • Сердечно-сосудистые факторы риска, старение и заболеваемость деменцией (CAIDE) ≥ 6
  • Телефонное интервью для когнитивного статуса ≥ 28
  • Анкета функциональной оценки < 9
  • Свободное владение/грамотность английским языком
  • Возможность и желание участвовать через живое видео
  • Разрешение врача на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Легкие когнитивные нарушения, деменция или нейродегенеративное заболевание
  • Изменение психотропных препаратов (например, антидепрессантов) за последние 3 месяца
  • Психоз, неконтролируемое биполярное расстройство или зависимость от психоактивных веществ
  • Текущий самоотчет о суицидальных мыслях
  • Серьезное заболевание, которое, как ожидается, ухудшится через 6 месяцев (например, рак)
  • Использование цифрового устройства мониторинга (например, Fitbit) за последние 3 месяца
  • Новая практика осознанности (> 45 минут в неделю) или когнитивно-поведенческая терапия за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мой здоровый мозг 1
My Healthy Brain 1 — это 8-недельная групповая программа, проводимая посредством 90-минутных встреч в Zoom под руководством клинического психолога. Он предоставляет информацию о связи между деменцией и факторами образа жизни, включая плохие физические упражнения, сон, диету / питание, умственную и социальную стимуляцию, алкоголь и курение. Участники My Healthy Brain 1 изучают основанные на фактических данных навыки осознанности и изменения поведения, чтобы устранить распространенные препятствия на пути к здоровым привычкам, такие как стресс и постановка достижимых целей. Участники My Healthy Brain 1 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.
Поведенческий: Мой здоровый мозг 1
My Healthy Brain 1 — это 8-недельная групповая программа, проводимая посредством 90-минутных встреч в Zoom под руководством клинического психолога. Он предоставляет информацию о связи между деменцией и факторами образа жизни, включая плохие физические упражнения, сон, диету / питание, умственную и социальную стимуляцию, алкоголь и курение. Участники My Healthy Brain 1 изучают основанные на фактических данных навыки осознанности и изменения поведения, чтобы устранить распространенные препятствия на пути к здоровым привычкам, такие как стресс и постановка достижимых целей. Участники My Healthy Brain 1 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.
Активный компаратор: Мой здоровый мозг 2
Состояние My Healthy Brain 2 контролирует влияние затраченного времени и поддержку/отзывы со стороны группы и специалиста по вмешательству. Участники My Healthy Brain 2 получат информацию об образе жизни, здоровье мозга и симптомах снижения когнитивных функций в дополнение к обычному уходу, как это определено их медицинской командой. Каждое еженедельное занятие будет посвящено отдельной теме: 1) образ жизни и здоровье мозга, 2) физическая активность, 3) сон, 4) питание, 5) соблюдение режима лечения, 6) когнитивное здоровье, 7) социальная поддержка и 8) программа. обзор. My Healthy Brain 2 проводится в том же формате, что и My Healthy Brain 1 (8 недельных сессий Zoom по 90 минут каждая), но не включает стратегии изменения поведения. Участники My Healthy Brain 2 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.
Поведенческий: Мой здоровый мозг 2
Состояние My Healthy Brain 2 контролирует влияние затраченного времени и поддержку/отзывы со стороны группы и специалиста по вмешательству. Участники My Healthy Brain 2 получат информацию об образе жизни, здоровье мозга и симптомах снижения когнитивных функций в дополнение к обычному уходу, как это определено их медицинской командой. Каждое еженедельное занятие будет посвящено отдельной теме: 1) образ жизни и здоровье мозга, 2) физическая активность, 3) сон, 4) питание, 5) соблюдение режима лечения, 6) когнитивное здоровье, 7) социальная поддержка и 8) программа. обзор. My Healthy Brain 2 проводится в том же формате, что и My Healthy Brain 1 (8 недельных сессий Zoom по 90 минут каждая), но не включает стратегии изменения поведения. Участники My Healthy Brain 2 носят часы для активности, чтобы следить за изменениями образа жизни во время программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: 0 недель
Оценивает, насколько правдоподобным, убедительным и логичным пациенты воспринимают лечение. Более высокие баллы (минимум = 3, максимум = 27) указывают на большее доверие и ожидания.
0 недель
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: 8 недель
Оценивает удовлетворенность пациентов программой. Более высокие общие баллы (минимум = 3, максимум = 12) указывают на большее удовлетворение.
8 недель
Показатели набора и зачисления
Временное ограничение: 0 недель
Мы оценим возможность набора и включения участников в исследование, рассчитав долю тех, кто согласен участвовать, деленную на общее число участников (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
0 недель
Уровень отсутствующих данных об исходах
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим целесообразность сбора данных, рассчитав долю вторичных исходов (познание и образ жизни) без пропущенных данных, деленную на общее количество собранных данных (≥70% хорошо, ≥80% отлично).
8 недель
Показатели завершения лечения
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать приемлемость лечения, рассчитав долю участников, которые посетили ≥ 6/8 лечебных сеансов (≥ 70% хорошо, ≥ 80% отлично).
8 недель
Показатели приверженности терапевта процедурам вмешательства
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим верность терапевтов процедурам вмешательства, рассчитав долю сеансов с завершенными аудиозаписями, заметками о ходе работы и контрольным списком со 100% доставленным контентом, деленную на общее количество сеансов (≥ 75% хорошо, 100% отлично) .
8 недель
Показатели приверженности персонала процедурам обучения
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать верность персонала процедурам исследования, подсчитывая частоту отклонений от протокола (<5 отклонений хорошо, 0 отклонений отлично).
8 недель
Модифицированное общее впечатление пациента об изменении через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
Доля участников, которые сообщают об улучшении когнитивных функций, образа жизни и эмоционального благополучия (1 = очень сильно ухудшилось, 7 = очень значительно улучшилось).
8 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
Мы будем оценивать безопасность исследования, определяя количество и тяжесть нежелательных явлений (легкие у ≤ 10% участников = хорошо, отсутствие = отлично).
8 недель
Скорости достоверных данных о просмотре активности (10 или более часов времени износа)
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим выполнимость сбора данных о достоверности деятельности путем расчета доли участников, которые носили часы не менее 5 из 7 дней в неделю не менее 10 или более часов в день, разделенные на общее количество дней в программе (≥ 70% хорошо, ≥ 80% отлично).
8 недель
Показатели экологической мгновенной оценки (EMA)
Временное ограничение: 8 недель
Мы оценим осуществимость сбора экологической мгновенной оценки (EMA) ежедневной практики осознанности, рассчитав долю участников, которые завершают не менее 5 из 7 ежедневных опросов в неделю (≥ 70% хорошо, ≥ 80% превосходно).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Всесторонний тест пяти когнитивных доменов (немедленная память, зрительно-пространственная/конструкционная память, язык, внимание и отсроченная память) и глобального познания. Более высокие значения Z и индекса указывают на лучшее когнитивное функционирование в каждой области.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Инструмент когнитивной функции
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 14 пунктов о когнитивном и функциональном состоянии. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 14) указывают на более выраженные субъективные когнитивные жалобы.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение количества шагов
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Наблюдайте за активностью, изменяя количество шагов в течение 7 дней, предшествующих исходной оценке, в течение всего периода вмешательства и в течение 7 дней после 6-месячного наблюдения. Более высокое общее количество шагов указывает на большую физическую активность (ходьба).
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет о ежедневном функционировании из 8 пунктов. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большую физическую функцию.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Изменение общего времени сна
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Наблюдайте за активностью изменение общего времени сна в течение 7 дней, предшествующих исходной оценке, на протяжении всего периода вмешательства и 7 дней после 6-месячного наблюдения. Более высокое общее количество минут указывает на большее время сна.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Средиземноморская модель питания для американцев.
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 16 пунктов о соблюдении средиземноморских диетических рекомендаций. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 21) указывают на большее потребление/приверженность блюдам средиземноморской кухни.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Употребление алкоголя
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 7 пунктов о рискованном употреблении алкоголя. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на более проблемное употребление алкоголя.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
CDC Вопросы об использовании других табачных изделий
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 2 пунктов о частоте и употреблении 6 распространенных табачных изделий (1=реже одного раза в месяц, 5=ежедневно или почти ежедневно).
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 8 пунктов для измерения удовлетворенности выполнением обычных социальных ролей и действий. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большую удовлетворенность социальными ролями и деятельностью.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
9 пунктов самоотчетов моделей сна и общего качества. Более высокие общие оценки (мин = 0, максимум = 21) указывают на большее нарушение сна (> 5 = клинически значимое).
0 недель, 8 недель, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера познавательной деятельности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 10 пунктов для измерения частоты определенных когнитивных действий (например, читать газеты, играть музыку и т. д.). Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 10) указывают на большее участие в когнитивно-стимулирующей деятельности.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник компенсации памяти
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 13 пунктов, который оценивает разнообразие и степень, в которой человек компенсирует фактические или предполагаемые потери памяти. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 65) указывают на большее использование стратегий компенсации памяти.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник Година по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 3 пунктов о еженедельном участии в легких, умеренных и энергичных физических нагрузках. Более высокие средние баллы указывают на большую вовлеченность в общую физическую активность.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Анкета социальной активности и деятельности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 10 пунктов измеряет предполагаемую частоту определенных социальных действий. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 50) указывают на более активное участие в социально привлекательных мероприятиях.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
ПРОМИС Одиночество
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 5 пунктов о восприятии одиночества. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большее ощущение одиночества.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
PROMIS Депрессия и тревога
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчеты по 4 пунктам каждой конструкции. Более высокие Т-баллы (среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10) указывают на большую депрессию и тревогу.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Шкала прикладного процесса внимательности
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 15 пунктов об использовании основных принципов внимательности. Более высокие общие баллы (минимум = 0, максимум = 60) указывают на большее использование в повседневной деятельности осознанности.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник когнитивного контроля и гибкости
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 13 пунктов о контроле над нежелательными переживаниями. Более высокие общие баллы (минимум = 13, максимум = 52) указывают на большее ежедневное использование когнитивного контроля и гибкости.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Опросник регулирования эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самоотчет из 10 пунктов о стратегиях регулирования эмоций. Более высокие общие баллы (минимум = 10, максимум = 70) указывают на большее использование стратегий эмоциональной регуляции.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Мотивация к изменению образа жизни и поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции
Временное ограничение: 0 недель, 8 недель, 6 месяцев
Самостоятельный отчет из 27 пунктов о мотивации и воспринимаемой самоэффективности образа жизни и изменения поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции. Более высокие общие баллы (минимум = 27, максимум = 135) указывают на большую мотивацию к изменению факторов образа жизни и поведения в отношении здоровья для снижения риска деменции.
0 недель, 8 недель, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023P001770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками