Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersengezondheidsprogramma voor oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang

17 december 2025 bijgewerkt door: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

My Healthy Brain: een op groepen gebaseerde levensstijlinterventie om het vroege risico op dementie bij oudere volwassenen te wijzigen

De onderzoekers zullen twee hersengezondheidsprogramma's bij oudere volwassenen vergelijken met subjectieve cognitieve achteruitgang en leefstijlrisicofactoren voor dementie. Het primaire doel van de studie is om de geloofwaardigheid, verwachting, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, trouw en tevredenheid van de programma's te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar de gezondheid van de hersenen te bevorderen door de levensstijlrisicofactoren voor dementie bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) te verminderen. Deze studie is een pilot-randomized control trial (RCT) waarin twee virtuele leefstijlprogramma's, My Healthy Brain 1 en My Healthy Brain 2, worden vergeleken. Geschikte oudere volwassenen zijn onder meer: ​​leeftijd ≥ 60, zelfgerapporteerde zorgen over veranderingen in geheugen of denken, en risicofactoren voor dementie (bepaald door de cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementiescore ≥ 6). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen (My Healthy Brain 1 of My Healthy Brain 2) en volgen 8 wekelijkse sessies van 90 minuten via Zoom, gegeven door een klinisch psycholoog. Elke sessie zal zich richten op een ander onderwerp dat relevant is voor de gezondheid van de hersenen (bijv. lichaamsbeweging, slaap, enz.). Het primaire doel van de studie is om de geloofwaardigheid, verwachting, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, geschiktheid, trouw en tevredenheid van de programma's te bepalen. De onderzoekers zullen ook verbeteringen in cognitie, levensstijlgedrag (lichamelijke activiteit, slaap, voeding, alcohol- en tabaksgebruik, sociaal functioneren), depressie, angst en mindfulness onderzoeken, beoordeeld bij aanvang, na de interventie en na 6 maanden. Alle deelnemers dragen een horloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorgen over geheugen of denken (subjectieve cognitieve achteruitgang, SCD)
  • Cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en incidentie van dementie (CAIDE) ≥ 6
  • Telefonisch interview voor cognitieve status ≥ 28
  • Functionele beoordelingsvragenlijst < 9
  • Engelse spreekvaardigheid / geletterdheid
  • Mogelijkheid en bereidheid om via live video deel te nemen
  • Goedkeuring door arts voor deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Milde cognitieve stoornissen, dementie of neurodegeneratieve ziekte
  • Psychotrope medicijnen (bijv. antidepressiva) veranderen in de laatste 3 maanden
  • Psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis of afhankelijkheid van middelen
  • Huidige zelfrapportage van zelfmoordgedachten
  • Ernstige medische ziekte die naar verwachting binnen 6 maanden zal verergeren (bijv. kanker)
  • Gebruik van een digitaal bewakingsapparaat (bijv. Fitbit) in de afgelopen 3 maanden
  • Nieuwe mindfulness-oefening (> 45 min/wk) of cognitieve gedragstherapie in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mijn gezonde brein 1
My Healthy Brain 1 is een groepsprogramma van 8 weken dat wordt gegeven via Zoom-bijeenkomsten van 90 minuten onder leiding van een klinisch psycholoog. Het biedt voorlichting over het verband tussen dementie en leefstijlfactoren, waaronder slechte lichaamsbeweging, slaap, dieet/voeding, mentale en sociale stimulatie, alcohol en roken. My Healthy Brain 1-deelnemers leren empirisch onderbouwde vaardigheden op het gebied van mindfulness en gedragsverandering om veelvoorkomende barrières voor gezonde gewoonten, zoals stress, aan te pakken en haalbare doelen te stellen. My Healthy Brain 1-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.
Gedragsmatig: Mijn gezonde brein 1
My Healthy Brain 1 is een groepsprogramma van 8 weken dat wordt gegeven via Zoom-bijeenkomsten van 90 minuten onder leiding van een klinisch psycholoog. Het biedt voorlichting over het verband tussen dementie en leefstijlfactoren, waaronder slechte lichaamsbeweging, slaap, dieet/voeding, mentale en sociale stimulatie, alcohol en roken. My Healthy Brain 1-deelnemers leren empirisch onderbouwde vaardigheden op het gebied van mindfulness en gedragsverandering om veelvoorkomende barrières voor gezonde gewoonten, zoals stress, aan te pakken en haalbare doelen te stellen. My Healthy Brain 1-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.
Actieve vergelijker: Mijn gezonde brein 2
My Healthy Brain 2 conditiecontroles voor het effect van tijdsbesteding en ondersteuning/feedback van de groep en interventionist. Deelnemers aan My Healthy Brain 2 krijgen voorlichting over levensstijl, hersengezondheid en symptomen van cognitieve achteruitgang naast de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun medisch team. Elke wekelijkse sessie richt zich op een ander onderwerp: 1) levensstijl en hersengezondheid, 2) fysieke activiteit, 3) slaap, 4) voeding, 5) medische therapietrouw, 6) cognitieve gezondheid, 7) sociale ondersteuning en 8) een programma Overzicht. My Healthy Brain 2 wordt uitgevoerd in hetzelfde format als My Healthy Brain 1 (8 wekelijkse zoomsessies van elk 90 minuten), maar bevat geen strategieën voor gedragsverandering. My Healthy Brain 2-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.
Gedragsmatig: Mijn gezonde brein 2
My Healthy Brain 2 conditiecontroles voor het effect van tijdsbesteding en ondersteuning/feedback van de groep en interventionist. Deelnemers aan My Healthy Brain 2 krijgen voorlichting over levensstijl, hersengezondheid en symptomen van cognitieve achteruitgang naast de gebruikelijke zorg zoals bepaald door hun medisch team. Elke wekelijkse sessie richt zich op een ander onderwerp: 1) levensstijl en hersengezondheid, 2) fysieke activiteit, 3) slaap, 4) voeding, 5) medische therapietrouw, 6) cognitieve gezondheid, 7) sociale ondersteuning en 8) een programma Overzicht. My Healthy Brain 2 wordt uitgevoerd in hetzelfde format als My Healthy Brain 1 (8 wekelijkse zoomsessies van elk 90 minuten), maar bevat geen strategieën voor gedragsverandering. My Healthy Brain 2-deelnemers dragen een activiteitenhorloge om veranderingen in levensstijl tijdens het programma te volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: 0 weken
Beoordeelt hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch patiënten de behandeling ervaren. Hogere scores (min = 3, max = 27) scores wijzen op meer geloofwaardigheid en verwachting.
0 weken
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken
Beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over het programma. Hogere totaalscores (min = 3, max = 12) wijzen op meer tevredenheid.
8 weken
Tarieven van werving en inschrijving
Tijdsspanne: 0 weken
We zullen de haalbaarheid van het werven en inschrijven van deelnemers voor het onderzoek beoordelen door het percentage dat ermee instemt om deel te nemen te berekenen, gedeeld door het totale aantal gecontacteerde personen (≥70% goed, ≥ 80% uitstekend).
0 weken
Tarieven van ontbrekende uitkomstgegevens
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de haalbaarheid van gegevensverzameling beoordelen door het aandeel secundaire uitkomsten (cognitie en levensstijl) zonder ontbrekende gegevens te berekenen, gedeeld door het totale aantal verzamelde gegevens (≥70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken
Tarieven van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
We beoordelen de aanvaardbaarheid van de behandeling door het percentage deelnemers te berekenen dat ≥ 6/8 behandelsessies bijwoont (≥ 70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken
Tarieven van therapeuttrouw aan interventieprocedures
Tijdsspanne: 8 weken
We beoordelen de trouw van therapeuten aan de interventieprocedures door het aantal sessies te berekenen met voltooide audio-opnamen, voortgangsnotities en checklist met 100% geleverde inhoud gedeeld door het totale aantal sessies (≥ 75% goed, 100% uitstekend) .
8 weken
Tarieven van personeelstrouw aan studieprocedures
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de trouw van het personeel aan de onderzoeksprocedures beoordelen door de frequentie van protocolafwijkingen te tellen (<5 afwijkingen goed, 0 afwijkingen uitstekend).
8 weken
Gewijzigde algemene indruk van verandering van de patiënt na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage deelnemers dat waargenomen verbeteringen in cognitieve functies, levensstijl en emotionele welzijnsresultaten rapporteert (1=zeer veel slechter, 7=zeer veel verbeterd).
8 weken
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de veiligheid van het onderzoek beoordelen door het aantal en de ernst van bijwerkingen vast te stellen (licht bij ≤ 10% van de deelnemers = goed, geen = uitstekend).
8 weken
Percentages van geldige activiteiten Watch -gegevens (10 of meer uren draagtijd)
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van geldige activiteiten van de activiteiten door het aandeel deelnemers te berekenen die het horloge minimaal 5 van de 7 dagen per week gedurende ten minste 10 of meer uren per dag droeg, gedeeld door het totale aantal dagen in het programma (≥ 70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken
Gegevens van ecologische tijdelijke evaluatie (EMA) gegevens (EMA)
Tijdsspanne: 8 weken
We zullen de haalbaarheid beoordelen van het verzamelen van ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) van de dagelijkse mindfulness -praktijk door het aandeel deelnemers te berekenen die ten minste 5 van de 7 dagelijkse enquêtes per week voltooien (≥ 70% goed, ≥ 80% uitstekend).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Een uitgebreide test van vijf cognitieve domeinen (direct geheugen, visueel-ruimtelijk/constructief, taal, aandacht en vertraagd geheugen) en globale cognitie. Hogere Z- en indexscores duiden op een groter cognitief functioneren op elk domein.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Cognitief functie-instrument
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
14-item zelfrapportage van cognitieve en functionele status. Hogere totaalscores (min=0, max=14) wijzen op meer subjectieve cognitieve klachten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in stappentelling
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Activity watch verandering in het aantal stappen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de nulmeting, gedurende de interventieperiode en 7 dagen bij de follow-up na 6 maanden. Hogere stappentotalen duiden op meer fysieke activiteit (lopen).
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
8-item zelfrapportage van het dagelijks functioneren. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op een grotere fysieke functie.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Verandering in totale slaaptijd
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Activity watch verandering in totale slaaptijd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de baseline-evaluatie, gedurende de interventieperiode en 7 dagen na 6 maanden follow-up. Een hoger totaal aantal minuten duidt op een langere slaaptijd.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Mediterraan eetpatroon voor Amerikanen Screener
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
16-item zelfrapportage van naleving van mediterrane voedingsaanbevelingen. Hogere totaalscores (min=0, max=21) wijzen op een grotere inname/aanhankelijkheid van mediterraan voedsel.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
7-item zelfrapportage van risicodrinken. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) wijzen op meer problematisch alcoholgebruik.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
CDC Andere vragen over het gebruik van tabaksproducten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
2-item zelfrapportage van de frequentie en het gebruik van 6 gangbare tabaksproducten (1=minder dan een keer per maand, 5=dagelijks of bijna dagelijks).
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
8-item zelfrapportagemaatstaf voor tevredenheid over het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op grotere tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
9-item zelfrapportage van slaappatronen en algehele kwaliteit. Hogere totale scores (min = 0, max = 21) duiden op grotere slaapstoornissen (> 5 = klinisch significant).
0 weken, 8 weken, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van cognitieve activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
10-item zelfrapportagemaat voor de frequentie van bepaalde cognitieve activiteiten (bijv. kranten lezen, muziek afspelen, enz.). Hogere totaalscores (min=0, max=10) wijzen op meer deelname aan cognitief stimulerende activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst geheugencompensatie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
13-item zelfrapportage die de variëteit en mate beoordeelt waarin een individu compenseert voor feitelijk of waargenomen geheugenverlies. Hogere totaalscores (min=0, max=65) duiden op een groter gebruik van geheugencompensatiestrategieën.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
3-item zelfrapportage van wekelijkse betrokkenheid bij lichte, matige en krachtige fysieke activiteiten. Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere betrokkenheid bij de totale fysieke activiteit.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst voor sociale betrokkenheid en activiteiten
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
10-item zelfrapportage van de waargenomen frequentie van specifieke sociale activiteiten. Hogere totaalscores (min=0, max=50) wijzen op een grotere deelname aan sociaal betrokken activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Eenzaamheid
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
5-item zelfrapportage van ervaren eenzaamheid. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op meer ervaren eenzaamheid.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
PROMIS Depressie en angst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
4-item zelfrapportage van elk construct. Hogere T-scores (gemiddelde = 50, sd = 10) duiden op meer depressie en angst.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Toegepaste Mindfulness Process Scale
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
Zelfrapportage van 15 items over het gebruik van basisprincipes van mindfulness. Hogere totaalscores (min=0, max=60) duiden op meer gebruik bij dagelijkse mindfulness-activiteiten.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Vragenlijst cognitieve controle en flexibiliteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
13-item zelfrapportage van controle over ongewenste ervaringen. Hogere totaalscores (min=13, max=52) wijzen op een groter dagelijks gebruik van cognitieve controle en flexibiliteit.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Emotie Regulatie Vragenlijst
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
10-item zelfrapportage van emotieregulatiestrategieën. Hogere totaalscores (min=10, max=70) wijzen op een groter gebruik van emotionele regulatiestrategieën.
0 weken, 8 weken, 6 maanden
Motivatie om levensstijl en gezondheidsgedrag te veranderen om het risico op dementie te verminderen
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden
27-item zelfrapportage van motivatie en waargenomen zelfeffectiviteit van verandering van levensstijl en gezondheidsgedrag voor vermindering van het risico op dementie. Hogere totaalscores (min=27, max=135) wijzen op een grotere motivatie om levensstijlfactoren en gezondheidsgedrag te veranderen om het risico op dementie te verminderen.
0 weken, 8 weken, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2023P001770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen