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Gehirngesundheitsprogramm für ältere Erwachsene mit subjektivem kognitiven Rückgang

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Mein gesundes Gehirn: Eine gruppenbasierte Lebensstilintervention zur Änderung des frühen Demenzrisikos bei älteren Erwachsenen

Die Forscher werden zwei Programme zur Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang und Lebensstil-Risikofaktoren für Demenz vergleichen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Glaubwürdigkeit, Erwartung, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue und Zufriedenheit der Programme zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Gesundheit des Gehirns zu fördern, indem sie die Lebensstil-Risikofaktoren für Demenz bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) reduzieren. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie zur randomisierten Kontrolle (RCT), in der zwei virtuelle Lifestyle-Programme, My Healthy Brain 1 und My Healthy Brain 2, verglichen werden. Zu den teilnahmeberechtigten älteren Erwachsenen gehören: Alter ≥ 60, selbstberichtete Sorgen über Veränderungen im Gedächtnis oder Denken sowie Risikofaktoren für Demenz (bestimmt durch kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenz-Inzidenz-Score ≥ 6). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (Mein gesundes Gehirn 1 oder Mein gesundes Gehirn 2) und absolvieren 8 wöchentliche 90-minütige Sitzungen über Zoom, die von einem klinischen Psychologen durchgeführt werden. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein anderes Thema, das für die Gehirngesundheit relevant ist (z. B. körperliche Aktivität, Schlaf usw.). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Glaubwürdigkeit, Erwartung, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Angemessenheit, Treue und Zufriedenheit der Programme zu bestimmen. Die Forscher werden auch Verbesserungen der Kognition und des Lebensstilverhaltens (körperliche Aktivität, Schlaf, Ernährung, Alkohol- und Tabakkonsum, soziales Funktionieren), Depressionen, Angstzustände und Achtsamkeit untersuchen, die zu Studienbeginn, nach der Intervention und nach 6 Monaten nachbeobachtet werden. Alle Teilnehmer tragen eine Uhr, um Veränderungen im Lebensstil während des Programms zu überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bedenken hinsichtlich des Gedächtnisses oder des Denkens (subjektiver kognitiver Rückgang, SCD)
  • Kardiovaskuläre Risikofaktoren, Alterung und Demenzinzidenz (CAIDE) ≥ 6
  • Telefoninterview für kognitiven Status ≥ 28
  • Fragebogen zur Funktionsbewertung < 9
  • Englischkenntnisse/-kenntnisse
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme per Live-Video
  • Ärztliche Freigabe zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder neurodegenerative Erkrankung
  • Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva) haben sich in den letzten 3 Monaten verändert
  • Psychose, unkontrollierte bipolare Störung oder Substanzabhängigkeit
  • Aktueller Selbstbericht über Suizidgedanken
  • Schwerwiegende medizinische Erkrankung, die sich voraussichtlich in 6 Monaten verschlimmern wird (z. B. Krebs)
  • Nutzung eines digitalen Überwachungsgeräts (z. B. Fitbit) in den letzten 3 Monaten
  • Neue Achtsamkeitspraxis (> 45 Min./Woche) oder kognitive Verhaltenstherapie in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mein gesundes Gehirn 1
„My Healthy Brain 1“ ist ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das über 90-minütige Zoom-Meetings unter der Leitung eines klinischen Psychologen durchgeführt wird. Es bietet Aufklärung über den Zusammenhang zwischen Demenz und Lebensstilfaktoren, einschließlich schlechter Bewegung, Schlaf, Diät/Ernährung, geistiger und sozialer Stimulation, Alkohol und Rauchen. Die Teilnehmer von „My Healthy Brain 1“ erlernen evidenzbasierte Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um häufige Hindernisse für gesunde Gewohnheiten wie Stress und das Setzen erreichbarer Ziele zu beseitigen. Die Teilnehmer von „My Healthy Brain 1“ tragen eine Aktivitätsuhr, um Änderungen ihres Lebensstils während des Programms zu überwachen.
Verhalten: Mein gesundes Gehirn 1
„My Healthy Brain 1“ ist ein 8-wöchiges Gruppenprogramm, das über 90-minütige Zoom-Meetings unter der Leitung eines klinischen Psychologen durchgeführt wird. Es bietet Aufklärung über den Zusammenhang zwischen Demenz und Lebensstilfaktoren, einschließlich schlechter Bewegung, Schlaf, Diät/Ernährung, geistiger und sozialer Stimulation, Alkohol und Rauchen. Die Teilnehmer von „My Healthy Brain 1“ erlernen evidenzbasierte Achtsamkeits- und Verhaltensänderungsfähigkeiten, um häufige Hindernisse für gesunde Gewohnheiten wie Stress und das Setzen erreichbarer Ziele zu beseitigen. Die Teilnehmer von „My Healthy Brain 1“ tragen eine Aktivitätsuhr, um Änderungen ihres Lebensstils während des Programms zu überwachen.
Aktiver Komparator: Mein gesundes Gehirn 2
Der Zustand „Mein gesundes Gehirn 2“ kontrolliert die Auswirkung der aufgewendeten Zeit und der Unterstützung/Feedback der Gruppe und des Interventionisten. Teilnehmer von „My Healthy Brain 2“ erhalten zusätzlich zur üblichen, von ihrem medizinischen Team festgelegten Pflege Aufklärung über Lebensstil, Gehirngesundheit und Symptome des kognitiven Verfalls. Jede wöchentliche Sitzung konzentriert sich auf ein anderes Thema: 1) Lebensstil und Gehirngesundheit, 2) körperliche Aktivität, 3) Schlaf, 4) Ernährung, 5) medizinische Einhaltung, 6) kognitive Gesundheit, 7) soziale Unterstützung und 8) ein Programm Überblick. „Mein gesundes Gehirn 2“ wird im gleichen Format wie „Mein gesundes Gehirn 1“ durchgeführt (8 wöchentliche Zoom-Sitzungen à 90 Minuten), beinhaltet jedoch keine Strategien zur Verhaltensänderung. Die Teilnehmer von „My Healthy Brain 2“ tragen eine Aktivitätsuhr, um Änderungen ihres Lebensstils während des Programms zu überwachen.
Verhalten: Mein gesundes Gehirn 2
Der Zustand „Mein gesundes Gehirn 2“ kontrolliert die Auswirkung der aufgewendeten Zeit und der Unterstützung/Feedback der Gruppe und des Interventionisten. Teilnehmer von „My Healthy Brain 2“ erhalten zusätzlich zur üblichen, von ihrem medizinischen Team festgelegten Pflege Aufklärung über Lebensstil, Gehirngesundheit und Symptome des kognitiven Verfalls. Jede wöchentliche Sitzung konzentriert sich auf ein anderes Thema: 1) Lebensstil und Gehirngesundheit, 2) körperliche Aktivität, 3) Schlaf, 4) Ernährung, 5) medizinische Einhaltung, 6) kognitive Gesundheit, 7) soziale Unterstützung und 8) ein Programm Überblick. „Mein gesundes Gehirn 2“ wird im gleichen Format wie „Mein gesundes Gehirn 1“ durchgeführt (8 wöchentliche Zoom-Sitzungen à 90 Minuten), beinhaltet jedoch keine Strategien zur Verhaltensänderung. Die Teilnehmer von „My Healthy Brain 2“ tragen eine Aktivitätsuhr, um Änderungen ihres Lebensstils während des Programms zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: 0 Wochen
Bewertet, wie glaubwürdig, überzeugend und logisch Patienten die Behandlung wahrnehmen. Höhere Werte (min. = 3, max. = 27) weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit und Erwartung hin.
0 Wochen
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertet die Patientenzufriedenheit mit dem Programm. Höhere Gesamtpunktzahlen (min. = 3, max. = 12) weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
8 Wochen
Rekrutierungs- und Einschreibungsraten
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir beurteilen die Machbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung von Teilnehmern in die Studie, indem wir den Anteil derjenigen, die einer Teilnahme zustimmen, geteilt durch die Gesamtzahl der kontaktierten Personen (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet) berechnen.
0 Wochen
Raten fehlender Ergebnisdaten
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Durchführbarkeit der Datenerhebung bewerten, indem wir den Anteil der sekundären Ergebnisse (Kognition und Lebensstil) ohne fehlende Daten dividiert durch die Gesamtzahl der gesammelten Daten (≥70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet) berechnen.
8 Wochen
Abschlussraten der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir beurteilen die Akzeptanz der Behandlung, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die an ≥ 6/8 Behandlungssitzungen teilnehmen (≥ 70 % gut, ≥ 80 % ausgezeichnet).
8 Wochen
Raten der Therapeutentreue gegenüber Interventionsverfahren
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Treue der Therapeuten gegenüber den Interventionsverfahren bewerten, indem wir den Anteil der Sitzungen mit abgeschlossenen Audioaufzeichnungen, Fortschrittsnotizen und Checklisten mit 100 % des gelieferten Inhalts dividiert durch die Gesamtzahl der Sitzungen (≥ 75 % gut, 100 % ausgezeichnet) berechnen. .
8 Wochen
Raten der Mitarbeitertreue gegenüber Studienabläufen
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Treue des Personals zu den Studienabläufen beurteilen, indem wir die Häufigkeit von Protokollabweichungen zählen (<5 Abweichungen gut, 0 Abweichungen ausgezeichnet).
8 Wochen
Modifizierter globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die über wahrgenommene Verbesserungen der kognitiven Funktionen, des Lebensstils und des emotionalen Wohlbefindens berichten (1 = sehr viel schlechter, 7 = sehr stark verbessert).
8 Wochen
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Sicherheit der Studie anhand der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse bewerten (leicht bei ≤ 10 % der Teilnehmer = gut, keine = ausgezeichnet).
8 Wochen
Raten gültiger Aktivitätsbeobachtungsdaten (10 oder mehr Stunden Abnutzungszeit)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Machbarkeit des Sammelns gültiger Aktivitätsbeobachtungsdaten bewerten, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die die Uhr mindestens 5 von 7 Tagen pro Woche für mindestens 10 oder mehr Stunden pro Tag trugen, geteilt durch die Gesamtzahl der Tage im Programm (≥ 70% gut, ≥ 80% ausgezeichnet).
8 Wochen
Raten ökologischer Momentanbewertungsdaten (EMA)
Zeitfenster: 8 Wochen
Wir werden die Machbarkeit der Erfassung der ökologischen Momentanbewertung (EMA) der täglichen Achtsamkeitspraxis bewerten, indem wir den Anteil der Teilnehmer berechnen, die mindestens 5 von 7 täglichen Umfragen pro Woche abschließen (≥ 70% gut, ≥ 80% ausgezeichnet).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Ein umfassender Test von fünf kognitiven Bereichen (unmittelbares Gedächtnis, visuell-räumliches/konstruktives Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und verzögertes Gedächtnis) und globaler Kognition. Höhere Z- und Indexwerte weisen auf eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit in jedem Bereich hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Kognitives Funktionsinstrument
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
14-Punkte-Selbstbericht zum kognitiven und funktionellen Status. Höhere Gesamtwerte (min=0, max=14) deuten auf größere subjektive kognitive Beschwerden hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Die Änderung der Schrittzahl durch die Aktivitätsüberwachung erfolgte in den 7 Tagen vor der Basisbewertung, während des gesamten Interventionszeitraums und 7 Tage nach der 6-monatigen Nachuntersuchung. Höhere Schrittzahlen deuten auf eine größere körperliche Aktivität (Gehen) hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
8-Punkte-Selbstbericht über die tägliche Funktionsweise. Höhere T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) weisen auf eine bessere körperliche Funktion hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Änderung der Gesamtschlafzeit durch Aktivitätsüberwachung während der 7 Tage vor der Basisbewertung, während des gesamten Interventionszeitraums und 7 Tage nach der 6-monatigen Nachuntersuchung. Höhere Gesamtminuten deuten auf eine längere Schlafzeit hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Mediterranes Essverhalten für Amerikaner Screener
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
16-Punkte-Selbstbericht zur Einhaltung der mediterranen Ernährungsempfehlungen. Höhere Gesamtwerte (Min. = 0, Max. = 21) deuten auf eine stärkere Aufnahme/Einhaltung mediterraner Lebensmittel hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS Alkoholkonsum
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
7-Punkte-Selbstbericht zum Risikotrinken. Höhere T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) weisen auf einen größeren problematischen Alkoholkonsum hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
CDC-Fragen zur Verwendung anderer Tabakprodukte
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
2-Punkte-Selbstbericht über die Häufigkeit und den Konsum von 6 gängigen Tabakprodukten (1 = weniger als einmal im Monat, 5 = täglich oder fast täglich).
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS-Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Zufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten. Höhere T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) weisen auf eine größere Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
9-Punkte-Selbstbericht von Schlafmustern und allgemeinen Qualität. Höhere Gesamtwerte (min = 0, max = 21) weisen auf eine größere Schlafstörung (> 5 = klinisch signifikant).
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für kognitive Aktivitäten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Häufigkeit bestimmter kognitiver Aktivitäten (z. B. Zeitung lesen, Musik spielen usw.). Höhere Gesamtwerte (Min. = 0, Max. = 10) weisen auf eine stärkere Teilnahme an kognitiv anregenden Aktivitäten hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zur Gedächtniskompensation
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
13-Punkte-Selbstbericht, der die Vielfalt und das Ausmaß bewertet, in dem eine Person tatsächliche oder wahrgenommene Gedächtnisverluste kompensiert. Höhere Gesamtwerte (Min. = 0, Max. = 65) weisen auf eine stärkere Nutzung von Speicherkompensationsstrategien hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Godin-Fragebogen für Freizeitübungen
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
3-Punkte-Selbstbericht über das wöchentliche Engagement bei leichten, mittelschweren und intensiven körperlichen Aktivitäten. Höhere Durchschnittswerte deuten auf ein größeres Engagement bei der gesamten körperlichen Aktivität hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zu sozialem Engagement und Aktivitäten
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der wahrgenommenen Häufigkeit bestimmter sozialer Aktivitäten. Höhere Gesamtpunktzahlen (Min. = 0, Max. = 50) deuten auf eine stärkere Teilnahme an sozial engagierten Aktivitäten hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
VERSPRECHEN Einsamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
5-Punkte-Selbstbericht über wahrgenommene Einsamkeit. Höhere T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) weisen auf eine stärker wahrgenommene Einsamkeit hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
PROMIS Depression und Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
4-Punkte-Selbstberichte zu jedem Konstrukt. Höhere T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) weisen auf eine stärkere Depression und Angst hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Prozessskala für angewandte Achtsamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
15-Punkte-Selbstbericht zur Anwendung grundlegender Achtsamkeitsprinzipien. Höhere Gesamtwerte (Min. = 0, Max. = 60) deuten auf eine stärkere Nutzung bei täglichen Achtsamkeitsaktivitäten hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zur kognitiven Kontrolle und Flexibilität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
13-Punkte-Selbstbericht zur Kontrolle unerwünschter Erfahrungen. Höhere Gesamtwerte (min. = 13, max. = 52) deuten auf eine stärkere tägliche Nutzung der kognitiven Kontrolle und Flexibilität hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Fragebogen zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
10-Punkte-Selbstbericht über Strategien zur Emotionsregulation. Höhere Gesamtwerte (min. = 10, max. = 70) deuten auf eine stärkere Nutzung emotionaler Regulierungsstrategien hin.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
Motivation zur Änderung des Lebensstils und des Gesundheitsverhaltens zur Reduzierung des Demenzrisikos
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate
27-Punkte-Selbstbericht über die Motivation und die wahrgenommene Selbstwirksamkeit einer Änderung des Lebensstils und des Gesundheitsverhaltens zur Reduzierung des Demenzrisikos. Höhere Gesamtwerte (min. = 27, max. = 135) deuten auf eine größere Motivation hin, Lebensstilfaktoren und Gesundheitsverhalten zu ändern, um das Risiko einer Demenz zu verringern.
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023P001770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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