Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernesundhedsprogram for ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang

17. december 2025 opdateret af: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Min sunde hjerne: En gruppebaseret livsstilsintervention for at ændre tidlig risiko for demens hos ældre voksne

Forskerne vil sammenligne to hjernesundhedsprogrammer hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang og livsstilsrisikofaktorer for demens. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme programmernes troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, passende, troskab og tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at fremme hjernens sundhed ved at reducere livsstilsrisikofaktorer for demens hos ældre voksne med subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD). Denne undersøgelse er et pilotforsøg med randomiseret kontrol (RCT), der sammenligner to virtuelle livsstilsprogrammer, My Healthy Brain 1 og My Healthy Brain 2. Kvalificerede ældre voksne omfatter: alder ≥ 60, selvrapporteret bekymring om ændringer i hukommelse eller tænkning og risikofaktorer for demens (bestemt af kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens score ≥ 6). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper (My Healthy Brain 1 eller My Healthy Brain 2) og vil gennemføre 8 ugentlige 90-minutters sessioner via Zoom leveret af en klinisk psykolog. Hver session vil fokusere på et andet emne, der er relevant for hjernens sundhed (f. fysisk aktivitet, søvn osv.). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme programmernes troværdighed, forventning, gennemførlighed, acceptabilitet, passende, troskab og tilfredshed. Efterforskerne vil også undersøge forbedringer i kognition, livsstilsadfærd (fysisk aktivitet, søvn, ernæring, alkohol- og tobaksforbrug, social funktion), depression, angst og mindfulness vurderet ved baseline, post-intervention og 6 måneders opfølgning. Alle deltagere vil bære et ur for at overvåge ændringer i livsstil under programmet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekymringer om hukommelse eller tænkning (subjektiv kognitiv tilbagegang, SCD)
  • Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst af demens (CAIDE) ≥ 6
  • Telefoninterview til kognitiv status ≥ 28
  • Spørgeskema til funktionsvurdering < 9
  • Engelsk flydende/læserfærdighed
  • Evne og vilje til at deltage via live video
  • Godkendelse af læge til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild kognitiv svækkelse, demens eller neurodegenerativ sygdom
  • Psykotropiske lægemidler (f.eks. antidepressiva) ændrer sig inden for de sidste 3 måneder
  • Psykose, ukontrolleret bipolar lidelse eller stofafhængighed
  • Aktuel selvrapportering af selvmordstanker
  • Alvorlig medicinsk sygdom forventes at forværres i løbet af 6 måneder (f.eks. kræft)
  • Brug af digital overvågningsenhed (f.eks. Fitbit) i de sidste 3 måneder
  • Ny mindfulness praksis (> 45 min/uge) eller kognitiv adfærdsterapi inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Min sunde hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters Zoom-møder ledet af en klinisk psykolog. Det giver undervisning om sammenhængen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain 1-deltagere lærer evidensbaseret mindfulness og adfærdsændringsfærdigheder for at adressere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og opstilling af opnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ugers gruppeprogram leveret via 90-minutters Zoom-møder ledet af en klinisk psykolog. Det giver undervisning om sammenhængen mellem demens og livsstilsfaktorer, herunder dårlig motion, søvn, kost/ernæring, mental og social stimulering, alkohol og rygning. My Healthy Brain 1-deltagere lærer evidensbaseret mindfulness og adfærdsændringsfærdigheder for at adressere almindelige barrierer for sunde vaner, såsom stress og opstilling af opnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Aktiv komparator: Min sunde hjerne 2
My Healthy Brain 2 tilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid og støtte/feedback fra gruppen og interventionisten. Deltagerne i My Healthy Brain 2 vil modtage undervisning i livsstil, hjernesundhed og symptomer på kognitiv tilbagegang ud over den sædvanlige pleje som bestemt af deres lægeteam. Hver ugentlig session vil fokusere på et andet emne: 1) livsstil og hjernesundhed, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medicinsk overholdelse, 6) kognitiv sundhed, 7) social støtte og 8) et program oversigt. My Healthy Brain 2 udføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ugentlige Zoom-sessioner, 90 minutter hver), men inkluderer ikke adfærdsændringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.
Adfærdsmæssigt: Min sunde hjerne 2
My Healthy Brain 2 tilstand kontrollerer effekten af ​​brugt tid og støtte/feedback fra gruppen og interventionisten. Deltagerne i My Healthy Brain 2 vil modtage undervisning i livsstil, hjernesundhed og symptomer på kognitiv tilbagegang ud over den sædvanlige pleje som bestemt af deres lægeteam. Hver ugentlig session vil fokusere på et andet emne: 1) livsstil og hjernesundhed, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medicinsk overholdelse, 6) kognitiv sundhed, 7) social støtte og 8) et program oversigt. My Healthy Brain 2 udføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ugentlige Zoom-sessioner, 90 minutter hver), men inkluderer ikke adfærdsændringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltagere bærer et aktivitetsur for at overvåge livsstilsændringer under programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om troværdighed og forventninger
Tidsramme: 0 uger
Vurderer, hvor troværdige, overbevisende og logiske patienter opfatter behandlingen som værende. Højere scores (min = 3, max = 27) point indikerer større troværdighed og forventning.
0 uger
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 8 uger
Vurderer patienttilfredshed med programmet. Højere totalscore (min = 3, max = 12) indikerer større tilfredshed.
8 uger
Takser for rekruttering og tilmelding
Tidsramme: 0 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og tilmelde deltagere i undersøgelsen ved at beregne andelen, der accepterer at deltage, divideret med det samlede antal kontaktede (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
0 uger
Satser for manglende udfaldsdata
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamling ved at beregne andelen af ​​sekundære resultater (kognition og livsstil) uden manglende data divideret med det samlede antal indsamlede (≥70 % gode, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Grader af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere acceptabel behandling ved at beregne andelen af ​​deltagere, der deltager i ≥ 6/8 behandlingssessioner (≥ 70 % god, ≥ 80 % fremragende).
8 uger
Satser for terapeutens troskab til interventionsprocedurer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere terapeuternes troskab over for interventionsprocedurerne ved at beregne andelen af ​​sessioner med gennemførte lydoptagelser, fremskridtsnotater og tjekliste med 100 % af leveret indhold divideret med det samlede antal sessioner (≥ 75 % god, 100 % fremragende) .
8 uger
Satser for ansattes troskab til undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere medarbejdernes troskab over for undersøgelsesprocedurerne ved at tælle hyppigheden af ​​protokolafvigelser (<5 afvigelser gode, 0 afvigelser fremragende).
8 uger
Modificeret patientens globale indtryk af forandring efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Andelen af ​​deltagere, der rapporterer oplevede forbedringer i kognitiv funktion, livsstil og følelsesmæssigt velvære (1=Meget Værre, 7=Meget Forbedret).
8 uger
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere undersøgelsens sikkerhed ved at fastslå antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (mild hos ≤ 10 % af deltagerne = god, ingen = fremragende).
8 uger
Priser for gyldige aktivitetsurdata (10 eller flere timers slidtid)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere muligheden for at indsamle gyldige aktivitetsurdata ved at beregne andelen af ​​deltagere, der bar uret mindst 5 ud af 7 dage om ugen i mindst 10 eller flere timer om dagen, divideret med det samlede antal dage i programmet (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende).
8 uger
Priser for data om økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 8 uger
Vi vil vurdere muligheden for at indsamle økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) af daglig mindfulness -praksis ved at beregne andelen af ​​deltagere, der gennemfører mindst 5 ud af 7 daglige undersøgelser om ugen (≥ 70% god, ≥ 80% fremragende).
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
En omfattende test af fem kognitive domæner (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruktionsmæssig, sprog, opmærksomhed og forsinket hukommelse) og global kognition. Højere Z- og indeksscore indikerer større kognitiv funktion på hvert domæne.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Kognitiv funktionsinstrument
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
14 punkters selvrapportering af kognitiv og funktionel status. Højere totalscore (min=0, max=14) indikerer større subjektive kognitive klager.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i antal skridt
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Aktivitetsovervågningsændringer i trin tæller i løbet af de 7 dage forud for baselinevurderingen, gennem hele interventionsperioden og 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Højere antal skridt indikerer større fysisk aktivitet (gå).
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
8-punkts selvrapportering af daglig funktion. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større fysisk funktion.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Ændring i den samlede søvntid
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
Aktivitetsovervågningsændring i samlet søvntid i løbet af de 7 dage forud for baseline-vurderingen, gennem hele interventionsperioden og 7 dage ved 6-måneders opfølgning. Højere samlede minutter indikerer længere søvntid.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Middelhavs spisemønster for amerikanere Screener
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
16-punkts selvrapport om overholdelse af middelhavskostanbefalinger. Højere totalscore (min=0, max=21) indikerer større indtag/adhærens af middelhavsfødevarer.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
PROMIS Alkoholbrug
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
7-punkts selvrapportering af udsat drikkeri. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større problematisk alkoholbrug.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
CDC Spørgsmål om brug af andre tobaksprodukter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
2-punkts selvrapportering af hyppigheden og brugen af ​​6 almindelige tobaksvarer (1=mindre end én gang om måneden, 5=Dagligt eller næsten dagligt).
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
8-punkts selvrapportering mål for tilfredshed med at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
9-punkts selvrapportering af søvnmønstre og samlet kvalitet. Højere samlede score (min = 0, max = 21) indikerer større søvnforstyrrelse (> 5 = klinisk signifikant).
0 uger, 8 uger, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitive aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
10-elements selvrapportering mål for hyppigheden af ​​visse kognitive aktiviteter (f.eks. læse aviser, spille musik osv.). Højere totalscore (min=0, max=10) indikerer større deltagelse i kognitivt stimulerende aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Hukommelseskompensation spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
13-punkts selvrapport, der vurderer variationen og omfanget af, i hvilken en person kompenserer for faktiske eller opfattede hukommelsestab. Højere totalscore (min=0, max=65) indikerer større udnyttelse af hukommelseskompensationsstrategier.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
3-punkts selvrapportering af ugentlig engagement i lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter. Højere gennemsnitsscore indikerer større engagement i den samlede fysiske aktivitet.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Spørgeskema for socialt engagement og aktiviteter
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
10-elements selvrapportering mål for opfattet hyppighed af specifikke sociale aktiviteter. Højere totalscore (min=0, max=50) indikerer større deltagelse i socialt engagerende aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Ensomhed
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
5-punkts selvrapportering af oplevet ensomhed. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større opfattet ensomhed.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
LØFTE Depression og angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
4-element selvrapporter af hver konstruktion. Højere T-score (gennemsnit = 50, sd = 10) indikerer større depression og angst.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Anvendt Mindfulness-processkala
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
15 punkters selvrapport om brug af grundlæggende mindfulness-principper. Højere totalscore (min=0, max=60) indikerer større udnyttelse i daglige mindfulness-aktiviteter.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Kognitiv kontrol og fleksibilitet spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
13-elements selvrapport om kontrol over uønskede oplevelser. Højere totalscore (min=13, max=52) indikerer større daglig udnyttelse af kognitiv kontrol og fleksibilitet.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
10 punkters selvrapportering af strategier for følelsesregulering. Højere totalscore (min=10, max=70) indikerer større udnyttelse af emotionelle reguleringsstrategier.
0 uger, 8 uger, 6 måneder
Motivation til at ændre livsstil og sundhedsadfærd for at reducere risikoen for demens
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder
27 punkters selvrapport om motivation og opfattet selveffektivitet af livsstils- og sundhedsadfærdsændringer for reduktion af demensrisiko. Højere totalscore (min=27, max=135) indikerer større motivation til at ændre livsstilsfaktorer og sundhedsadfærd for at reducere risikoen for demens.
0 uger, 8 uger, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023P001770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger