Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernehelseprogram for eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt

17. desember 2025 oppdatert av: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

My Healthy Brain: En gruppebasert livsstilsintervensjon for å modifisere tidlig risiko for demens hos eldre voksne

Etterforskerne vil sammenligne to hjernehelseprogrammer hos eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt og livsstilsrisikofaktorer for demens. Hovedmålet med studien er å bestemme troverdigheten, forventningen, gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, troskapen og tilfredsheten til programmene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å fremme hjernens helse ved å redusere livsstilsrisikofaktorer for demens hos eldre voksne med subjektiv kognitiv svikt (SCD). Denne studien er en randomisert pilotstudie (RCT) som sammenligner to virtuelle livsstilsprogrammer, My Healthy Brain 1 og My Healthy Brain 2. Kvalifiserte eldre voksne inkluderer: alder ≥ 60, selvrapportert bekymring for endringer i hukommelse eller tenkning, og risikofaktorer for demens (bestemt av kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens score ≥ 6). Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper (My Healthy Brain 1 eller My Healthy Brain 2) og vil gjennomføre 8 ukentlige 90-minutters økter via Zoom levert av en klinisk psykolog. Hver økt vil fokusere på et annet emne som er relevant for hjernehelse (f. fysisk aktivitet, søvn osv.). Hovedmålet med studien er å bestemme troverdigheten, forventningen, gjennomførbarheten, akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, troskapen og tilfredsheten til programmene. Etterforskerne vil også utforske forbedringer i kognisjon, livsstilsatferd (fysisk aktivitet, søvn, ernæring, alkohol- og tobakksbruk, sosial funksjon), depresjon, angst og oppmerksomhet vurdert ved baseline, etter intervensjon og 6 måneders oppfølging. Alle deltakere vil bruke en klokke for å overvåke endringer i livsstil under programmet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekymringer om hukommelse eller tenkning (subjektiv kognitiv nedgang, SCD)
  • Kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og forekomst av demens (CAIDE) ≥ 6
  • Telefonintervju for kognitiv status ≥ 28
  • Spørreskjema for funksjonsvurdering < 9
  • Engelsk flyt/skriveferdighet
  • Evne og vilje til å delta via live video
  • Klarering av lege for studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mild kognitiv svikt, demens eller nevrodegenerativ sykdom
  • Psykotropiske medisiner (f.eks. antidepressiva) endres i løpet av de siste 3 månedene
  • Psykose, ukontrollert bipolar lidelse eller rusavhengighet
  • Nåværende selvrapport om selvmordstanker
  • Alvorlig medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av 6 måneder (f.eks. kreft)
  • Bruk av digital overvåkingsenhet (f.eks. Fitbit) i de siste 3 månedene
  • Ny oppmerksomhetspraksis (> 45 min/uke) eller kognitiv atferdsterapi de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Min sunne hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ukers gruppeprogram levert via 90-minutters Zoom-møter ledet av en klinisk psykolog. Den gir opplæring om sammenhengen mellom demens og livsstilsfaktorer, inkludert dårlig trening, søvn, kosthold/ernæring, mental og sosial stimulering, alkohol og røyking. My Healthy Brain 1-deltakere lærer evidensbasert oppmerksomhet og atferdsendring ferdigheter for å møte vanlige barrierer for sunne vaner, som stress og å sette oppnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Atferdsmessig: Min sunne hjerne 1
My Healthy Brain 1 er et 8-ukers gruppeprogram levert via 90-minutters Zoom-møter ledet av en klinisk psykolog. Den gir opplæring om sammenhengen mellom demens og livsstilsfaktorer, inkludert dårlig trening, søvn, kosthold/ernæring, mental og sosial stimulering, alkohol og røyking. My Healthy Brain 1-deltakere lærer evidensbasert oppmerksomhet og atferdsendring ferdigheter for å møte vanlige barrierer for sunne vaner, som stress og å sette oppnåelige mål. My Healthy Brain 1-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Aktiv komparator: Min sunne hjerne 2
My Healthy Brain 2-tilstand kontrollerer effekten av tidsbruk og støtte/tilbakemeldinger fra gruppen og intervensjonisten. Deltakere i My Healthy Brain 2 vil motta opplæring om livsstil, hjernehelse og symptomer på kognitiv svikt i tillegg til vanlig behandling som bestemt av deres medisinske team. Hver ukentlige økt vil fokusere på et annet tema: 1) livsstil og hjernehelse, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medisinsk overholdelse, 6) kognitiv helse, 7) sosial støtte og 8) et program oversikt. My Healthy Brain 2 gjennomføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ukentlige zoomøkter, 90 minutter hver), men inkluderer ikke atferdsendringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.
Atferdsmessig: Min sunne hjerne 2
My Healthy Brain 2-tilstand kontrollerer effekten av tidsbruk og støtte/tilbakemeldinger fra gruppen og intervensjonisten. Deltakere i My Healthy Brain 2 vil motta opplæring om livsstil, hjernehelse og symptomer på kognitiv svikt i tillegg til vanlig behandling som bestemt av deres medisinske team. Hver ukentlige økt vil fokusere på et annet tema: 1) livsstil og hjernehelse, 2) fysisk aktivitet, 3) søvn, 4) ernæring, 5) medisinsk overholdelse, 6) kognitiv helse, 7) sosial støtte og 8) et program oversikt. My Healthy Brain 2 gjennomføres i samme format som My Healthy Brain 1 (8 ukentlige zoomøkter, 90 minutter hver), men inkluderer ikke atferdsendringsstrategier. My Healthy Brain 2-deltakerne bærer en aktivitetsklokke for å overvåke livsstilsendringer under programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om troverdighet og forventninger
Tidsramme: 0 uker
Vurderer hvor troverdige, overbevisende og logiske pasienter oppfatter behandlingen som. Høyere skårer (min = 3, maks = 27) skårer indikerer større troverdighet og forventning.
0 uker
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 8 uker
Vurderer pasienttilfredshet med programmet. Høyere totalscore (min = 3, maks = 12) indikerer større tilfredshet.
8 uker
Frekvenser for rekruttering og påmelding
Tidsramme: 0 uker
Vi vil vurdere muligheten for å rekruttere og melde deltakere inn i studien ved å beregne andelen som godtar å delta delt på det totale antallet kontaktet (≥70 % gode, ≥ 80 % utmerket).
0 uker
Antall data om manglende resultater
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere gjennomførbarheten av datainnsamling ved å beregne andelen sekundære utfall (kognisjon og livsstil) uten manglende data delt på det totale antallet samlet inn (≥70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
8 uker
Frekvenser for fullføring av behandling
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere akseptabiliteten av behandlingen ved å beregne andelen deltakere som deltar på ≥ 6/8 behandlingsøkter (≥ 70 % bra, ≥ 80 % utmerket).
8 uker
Satser for terapeutens troskap til intervensjonsprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere terapeuters troskap til intervensjonsprosedyrene ved å beregne andelen økter med fullførte lydopptak, fremdriftsnotater og sjekkliste med 100 % av innhold levert delt på totalt antall økter (≥ 75 % bra, 100 % utmerket) .
8 uker
Satser for ansattes troskap mot studieprosedyrer
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere ansattes troskap til studieprosedyrene ved å telle frekvensen av protokollavvik (<5 avvik gode, 0 avvik utmerket).
8 uker
Modifisert pasientens globale inntrykk av endring etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
Andelen deltakere som rapporterer opplevde forbedringer i kognitiv funksjon, livsstil og emosjonelt velvære (1=Veldig mye verre, 7=Svært mye bedre).
8 uker
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere sikkerheten til studien ved å finne antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (mild hos ≤ 10 % av deltakerne = bra, ingen = utmerket).
8 uker
Priser på gyldige aktiviteter med aktiviteter (10 eller flere timers slitasje tid)
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere muligheten for å samle gyldige aktivitetsoppdata ved å beregne andelen deltakere som hadde på seg klokken minst 5 av 7 dager per uke i minst 10 eller flere timer per dag, delt på det totale antall dager i programmet (≥ 70% bra, ≥ 80% utmerket).
8 uker
Priser for data om økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA)
Tidsramme: 8 uker
Vi vil vurdere muligheten for å samle økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) av daglig mindfulness -praksis ved å beregne andelen deltakere som fullfører minst 5 av 7 daglige undersøkelser per uke (≥ 70% bra, ≥ 80% utmerket).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS)
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
En omfattende test av fem kognitive domener (umiddelbar hukommelse, visuospatial/konstruksjonsmessig, språk, oppmerksomhet og forsinket hukommelse) og global kognisjon. Høyere Z- og indekspoeng indikerer større kognitiv funksjon på hvert domene.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Kognitiv funksjonsinstrument
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
14-elements egenrapport av kognitiv og funksjonell status. Høyere totalskår (min=0, maks=14) indikerer større subjektive kognitive plager.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i antall trinn
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Aktivitetsovervåkningsendring i trinnteller i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering, gjennom intervensjonsperioden, og 7 dager ved 6-måneders oppfølging. Høyere antall skritt indikerer større fysisk aktivitet (gåing).
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
8-punkts egenrapport om daglig fungering. Høyere T-score (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større fysisk funksjon.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Endring i total søvntid
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
Aktivitetsovervåkningsendring i total søvntid i løpet av de 7 dagene før baselinevurdering, gjennom intervensjonsperioden, og 7 dager ved 6-måneders oppfølging. Høyere totale minutter indikerer lengre søvntid.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Mediterranean Eating Pattern for Americans Screener
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
16-elements egenrapport om overholdelse av middelhavskostanbefalinger. Høyere totalscore (min=0, maks=21) indikerer større inntak/tilslutning av mat fra Middelhavet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
PROMIS Alkoholbruk
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
7-punkts egenmelding om risikofylt drikking. Høyere T-skår (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større problematisk alkoholbruk.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
CDC Spørsmål om bruk av andre tobakksprodukter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
2-post egenrapport av hyppighet og bruk av 6 vanlige tobakksprodukter (1=Mindre enn en gang i måneden, 5=Daglig eller nesten daglig).
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
8-elements selvrapportering mål på tilfredshet med å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Høyere T-skårer (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
9-element egenrapport av søvnmønstre og generell kvalitet. Høyere total score (min = 0, maks = 21) indikerer større søvnforstyrrelse (> 5 = klinisk signifikant).
0 uker, 8 uker, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kognitive aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
10-elements selvrapporteringsmål for frekvens av visse kognitive aktiviteter (f.eks. lese aviser, spille musikk osv.). Høyere totalskår (min=0, maks=10) indikerer større deltakelse i kognitivt stimulerende aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Minnekompensasjonsspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
13-elements egenrapport som vurderer variasjonen og i hvilken grad en person kompenserer for faktiske eller opplevde hukommelsestap. Høyere totalscore (min=0, maks=65) indikerer større utnyttelse av minnekompensasjonsstrategier.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Godin fritids-øvelsesspørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
3-punkts egenrapport om ukentlig engasjement i lette, moderate og kraftige fysiske aktiviteter. Høyere gjennomsnittsskår indikerer større engasjement i total fysisk aktivitet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Spørreskjema for sosialt engasjement og aktiviteter
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
10-elements selvrapporteringsmål for opplevd frekvens av spesifikke sosiale aktiviteter. Høyere totalscore (min=0, maks=50) indikerer større deltakelse i sosialt engasjerende aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Ensomhet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
5-punkts egenmelding om opplevd ensomhet. Høyere T-skår (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større opplevd ensomhet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
LØFT Depresjon og angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
4-elements egenrapporter for hver konstruksjon. Høyere T-skår (gjennomsnitt = 50, sd = 10) indikerer større depresjon og angst.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Applied Mindfulness Process Scale
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
15-elements egenrapport om bruk av grunnleggende mindfulness-prinsipper. Høyere totalskår (min=0, maks=60) indikerer større utnyttelse i daglige mindfulness-aktiviteter.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Kognitiv kontroll og fleksibilitet spørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
13-elements egenrapport om kontroll over uønskede opplevelser. Høyere totalskår (min=13, maks=52) indikerer større daglig utnyttelse av kognitiv kontroll og fleksibilitet.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
10-elements egenrapport om følelsesreguleringsstrategier. Høyere totalskår (min=10, maks=70) indikerer større utnyttelse av emosjonelle reguleringsstrategier.
0 uker, 8 uker, 6 måneder
Motivasjon til å endre livsstil og helseatferd for å redusere risikoen for demens
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder
27-elements egenrapport om motivasjon og opplevd egeneffektivitet ved endring av livsstil og helseatferd for reduksjon av demensrisiko. Høyere totalskår (min=27, maks=135) indikerer større motivasjon til å endre livsstilsfaktorer og helseatferd for å redusere risikoen for demens.
0 uker, 8 uker, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023P001770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger