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Programa de Saúde Cerebral para Idosos com Declínio Cognitivo Subjetivo

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Meu cérebro saudável: uma intervenção de estilo de vida baseada em grupo para modificar o risco precoce de demência em adultos mais velhos

Os pesquisadores irão comparar dois programas de saúde cerebral em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo e fatores de risco de estilo de vida para demência. O objetivo principal do estudo é determinar a credibilidade, expectativa, viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e satisfação dos programas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores visam promover a saúde do cérebro, reduzindo os fatores de risco de estilo de vida para demência em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo (SCD). Este estudo é um ensaio piloto randomizado de controle (RCT) comparando dois programas de estilo de vida virtual, My Healthy Brain 1 e My Healthy Brain 2. Adultos mais velhos elegíveis incluem: idade ≥ 60 anos, auto-relato de preocupação com mudanças na memória ou pensamento e fatores de risco para demência (determinado pelo escore de Fatores de Risco Cardiovascular, Envelhecimento e Incidência de Demência ≥ 6). Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos (My Healthy Brain 1 ou My Healthy Brain 2) e completarão 8 sessões semanais de 90 minutos via Zoom ministradas por um psicólogo clínico. Cada sessão se concentrará em um tópico diferente relevante para a saúde do cérebro (por exemplo, atividade física, sono, etc.). O objetivo principal do estudo é determinar a credibilidade, expectativa, viabilidade, aceitabilidade, adequação, fidelidade e satisfação dos programas. Os investigadores também explorarão melhorias na cognição, comportamentos de estilo de vida (atividade física, sono, nutrição, uso de álcool e tabaco, funcionamento social), depressão, ansiedade e mindfulness avaliados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 6 meses. Todos os participantes usarão um relógio para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preocupações com memória ou pensamento (declínio cognitivo subjetivo, SCD)
  • Fatores de risco cardiovascular, envelhecimento e incidência de demência (CAIDE) ≥ 6
  • Entrevista por telefone para status cognitivo ≥ 28
  • Questionário de Avaliação Funcional < 9
  • Fluência/alfabetização em inglês
  • Capacidade e vontade de participar via vídeo ao vivo
  • Liberação do médico para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo leve, demência ou doença neurodegenerativa
  • Medicamentos psicotrópicos (por exemplo, antidepressivos) mudança nos últimos 3 meses
  • Psicose, transtorno bipolar descontrolado ou dependência de substância
  • Autorrelato atual de ideação suicida
  • Doença médica grave com expectativa de piora em 6 meses (por exemplo, câncer)
  • Uso de dispositivo de monitoramento digital (por exemplo, Fitbit) nos últimos 3 meses
  • Nova prática de mindfulness (> 45 min/sem) ou terapia cognitivo-comportamental nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Meu Cérebro Saudável 1
My Healthy Brain 1 é um programa de grupo de 8 semanas oferecido por meio de reuniões de zoom de 90 minutos lideradas por um psicólogo clínico. Ele fornece educação sobre a ligação entre demência e fatores de estilo de vida, incluindo falta de exercício, sono, dieta/nutrição, estimulação mental e social, álcool e tabagismo. Os participantes do My Healthy Brain 1 aprendem habilidades de mindfulness e mudança de comportamento baseadas em evidências para lidar com barreiras comuns a hábitos saudáveis, como estresse e estabelecimento de metas alcançáveis. Os participantes do My Healthy Brain 1 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
Comportamental: Meu Cérebro Saudável 1
My Healthy Brain 1 é um programa de grupo de 8 semanas oferecido por meio de reuniões de zoom de 90 minutos lideradas por um psicólogo clínico. Ele fornece educação sobre a ligação entre demência e fatores de estilo de vida, incluindo falta de exercício, sono, dieta/nutrição, estimulação mental e social, álcool e tabagismo. Os participantes do My Healthy Brain 1 aprendem habilidades de mindfulness e mudança de comportamento baseadas em evidências para lidar com barreiras comuns a hábitos saudáveis, como estresse e estabelecimento de metas alcançáveis. Os participantes do My Healthy Brain 1 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
Comparador Ativo: Meu Cérebro Saudável 2
A condição My Healthy Brain 2 controla o efeito do tempo gasto e suporte/feedback do grupo e do intervencionista. Os participantes do My Healthy Brain 2 receberão educação sobre estilo de vida, saúde do cérebro e sintomas de declínio cognitivo, além dos cuidados habituais determinados por sua equipe médica. Cada sessão semanal se concentrará em um tópico diferente: 1) estilo de vida e saúde cerebral, 2) atividade física, 3) sono, 4) nutrição, 5) adesão médica, 6) saúde cognitiva, 7) apoio social e 8) um ​​programa visão geral. My Healthy Brain 2 é conduzido no mesmo formato que My Healthy Brain 1 (8 sessões semanais de Zoom, 90 minutos cada), mas não inclui estratégias de mudança de comportamento. Os participantes do My Healthy Brain 2 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.
Comportamental: Meu Cérebro Saudável 2
A condição My Healthy Brain 2 controla o efeito do tempo gasto e suporte/feedback do grupo e do intervencionista. Os participantes do My Healthy Brain 2 receberão educação sobre estilo de vida, saúde do cérebro e sintomas de declínio cognitivo, além dos cuidados habituais determinados por sua equipe médica. Cada sessão semanal se concentrará em um tópico diferente: 1) estilo de vida e saúde cerebral, 2) atividade física, 3) sono, 4) nutrição, 5) adesão médica, 6) saúde cognitiva, 7) apoio social e 8) um ​​programa visão geral. My Healthy Brain 2 é conduzido no mesmo formato que My Healthy Brain 1 (8 sessões semanais de Zoom, 90 minutos cada), mas não inclui estratégias de mudança de comportamento. Os participantes do My Healthy Brain 2 usam um relógio de atividade para monitorar as mudanças no estilo de vida durante o programa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: 0 semanas
Avalia o quão crível, convincente e lógico os pacientes percebem o tratamento. Pontuações mais altas (mín = 3, máx = 27) indicam maior credibilidade e expectativa.
0 semanas
Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 8 semanas
Avalia a satisfação do paciente com o programa. Pontuações totais mais altas (min = 3, max = 12) indicam maior satisfação.
8 semanas
Taxas de Recrutamento e Inscrição
Prazo: 0 semanas
Avaliaremos a viabilidade de recrutar e inscrever participantes no estudo calculando a proporção que concorda em participar dividida pelo número total contatado (≥70% bom, ≥80% excelente).
0 semanas
Taxas de dados de resultados ausentes
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a viabilidade da coleta de dados calculando a proporção de desfechos secundários (cognição e estilo de vida) sem dados ausentes divididos pelo número total coletado (≥70% bom, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Taxas de conclusão do tratamento
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a aceitabilidade do tratamento calculando a proporção de participantes que frequentam ≥ 6/8 sessões de tratamento (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Taxas de Fidelidade do Terapeuta aos Procedimentos de Intervenção
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a fidelidade dos terapeutas aos procedimentos de intervenção calculando a proporção de sessões com gravações de áudio concluídas, notas de progresso e checklist com 100% do conteúdo entregue dividido pelo número total de sessões (≥ 75% bom, 100% excelente) .
8 semanas
Taxas de fidelidade da equipe aos procedimentos do estudo
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a fidelidade da equipe aos procedimentos do estudo contando a frequência dos desvios do protocolo (<5 desvios bons, 0 desvios excelentes).
8 semanas
Impressão global de mudança do paciente modificado em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
A proporção de participantes que relatam melhorias percebidas na função cognitiva, estilo de vida e resultados de bem-estar emocional (1 = Muito Pior, 7 = Muito Melhor).
8 semanas
Taxa de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a segurança do estudo determinando o número e a gravidade dos eventos adversos (leve em ≤ 10% dos participantes = bom, nenhum = excelente).
8 semanas
Taxas de dados válidos de relógio de atividade (10 ou mais horas de tempo de desgaste)
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a viabilidade de coletar dados de relógios de atividade válidos calculando a proporção de participantes que usavam o relógio pelo menos 5 de 7 dias por semana por pelo menos 10 ou mais horas por dia, divididos pelo número total de dias no programa (≥ 70% bom, ≥ 80% excelente).
8 semanas
Taxas de dados de avaliação momentânea ecológica (EMA)
Prazo: 8 semanas
Avaliaremos a viabilidade de coletar a avaliação momentânea ecológica (EMA) da prática diária da atenção plena, calculando a proporção de participantes que completam pelo menos 5 em cada 7 pesquisas diárias por semana (≥ 70% bom, ≥ 80% excelentes).
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Um teste abrangente de cinco domínios cognitivos (memória imediata, visuoespacial/construcional, linguagem, atenção e memória atrasada) e cognição global. Escores Z e Índice mais altos indicam maior funcionamento cognitivo em cada domínio.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Instrumento de Função Cognitiva
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 14 itens do estado cognitivo e funcional. Pontuações totais mais altas (min=0, max=14) indicam maiores queixas cognitivas subjetivas.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Mudança na contagem de passos
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Mudança do relógio de atividade na contagem de passos durante os 7 dias anteriores à avaliação inicial, durante todo o período de intervenção e 7 dias no acompanhamento de 6 meses. Totais de contagem de passos mais altos indicam maior atividade física (caminhada).
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Função Física
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 8 itens do funcionamento diário. Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior função física.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Alteração no tempo total de sono
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Mudança do relógio de atividade no tempo total de sono durante os 7 dias anteriores à avaliação inicial, durante o período de intervenção e 7 dias no acompanhamento de 6 meses. Total de minutos mais alto indica maior tempo de sono.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Padrão de alimentação mediterrânea para triagem de americanos
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 16 itens de adesão às recomendações dietéticas mediterrâneas. Escores totais mais altos (min=0, max=21) indicam maior ingestão/adesão de alimentos mediterrâneos.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Uso de Álcool
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 7 itens sobre consumo de risco. Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior uso problemático de álcool.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Perguntas sobre o uso de outros produtos de tabaco do CDC
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Autorrelato de 2 itens da frequência e uso de 6 produtos de tabaco comuns (1 = menos de uma vez por mês, 5 = diariamente ou quase diariamente).
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Satisfação PROMIS com Papéis e Atividades Sociais
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medida de auto-relato de 8 itens de satisfação em desempenhar funções e atividades sociais habituais. Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior satisfação com papéis e atividades sociais.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
O auto-relato de 9 itens de padrões de sono e qualidade geral. Pontuações totais mais altas (min = 0, max = 21) indicam maior distúrbio do sono (> 5 = clinicamente significativo).
0 semanas, 8 semanas, 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de atividades cognitivas
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medida de auto-relato de 10 itens da frequência de certas atividades cognitivas (por exemplo, ler jornais, tocar música, etc). Pontuações totais mais altas (min=0, max=10) indicam maior participação em atividades cognitivamente estimulantes.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Questionário de Compensação de Memória
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 13 itens que avalia a variedade e extensão em que um indivíduo compensa perdas de memória reais ou percebidas. Pontuações totais mais altas (min=0, max=65) indicam maior utilização de estratégias de compensação de memória.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Autorrelato de 3 itens de envolvimento semanal em atividades físicas leves, moderadas e vigorosas. Pontuações médias mais altas indicam maior engajamento na atividade física total.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Questionário de Engajamento Social e Atividades
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Medida de auto-relato de 10 itens da frequência percebida de atividades sociais específicas. Pontuações totais mais altas (min=0, max=50) indicam maior participação em atividades socialmente engajadas.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Solidão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 5 itens de solidão percebida. Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior solidão percebida.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
PROMIS Depressão e Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Autorrelatos de 4 itens de cada construto. Escores T mais altos (média = 50, dp = 10) indicam maior depressão e ansiedade.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Escala de Processo de Mindfulness Aplicada
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Autorrelato de 15 itens sobre o uso dos princípios básicos de atenção plena. Pontuações totais mais altas (min=0, max=60) indicam maior utilização em atividades diárias de atenção plena.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Questionário de Controle Cognitivo e Flexibilidade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 13 itens de controle sobre experiências indesejadas. Pontuações totais mais altas (min=13, max=52) indicam maior utilização diária de controle cognitivo e flexibilidade.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Questionário de regulação emocional
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Autorrelato de 10 itens sobre estratégias de regulação emocional. Escores totais mais altos (min=10, max=70) indicam maior utilização de estratégias de regulação emocional.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Motivação para mudar o estilo de vida e os comportamentos de saúde para redução do risco de demência
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses
Auto-relato de 27 itens de motivação e autoeficácia percebida de estilo de vida e mudança de comportamento de saúde para redução do risco de demência. Pontuações totais mais altas (min=27, max=135) indicam maior motivação para alterar fatores de estilo de vida e comportamentos de saúde para reduzir o risco de demência.
0 semanas, 8 semanas, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023P001770

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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