Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme de santé cérébrale pour les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif

17 décembre 2025 mis à jour par: Ryan A., Mace, PHD, Massachusetts General Hospital

Mon cerveau en bonne santé : une intervention de groupe sur le mode de vie pour modifier le risque précoce de démence chez les personnes âgées

Les chercheurs compareront deux programmes de santé cérébrale chez les personnes âgées avec un déclin cognitif subjectif et des facteurs de risque liés au mode de vie pour la démence. L'objectif principal de l'étude est de déterminer la crédibilité, les attentes, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la satisfaction des programmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs visent à promouvoir la santé du cerveau en réduisant les facteurs de risque de démence liés au mode de vie chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD). Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote comparant deux programmes de mode de vie virtuels, My Healthy Brain 1 et My Healthy Brain 2. Les personnes âgées éligibles incluent : l'âge ≥ 60 ans, les inquiétudes autodéclarées concernant les changements de mémoire ou de pensée, et les facteurs de risque pour la démence (déterminé par le score des facteurs de risque cardiovasculaire, du vieillissement et de l'incidence de la démence ≥ 6). Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes (My Healthy Brain 1 ou My Healthy Brain 2) et suivront 8 séances hebdomadaires de 90 minutes via Zoom animées par un psychologue clinicien. Chaque session se concentrera sur un sujet différent lié à la santé du cerveau (par ex. activité physique, sommeil, etc.). L'objectif principal de l'étude est de déterminer la crédibilité, les attentes, la faisabilité, l'acceptabilité, la pertinence, la fidélité et la satisfaction des programmes. Les enquêteurs exploreront également les améliorations de la cognition, des comportements liés au mode de vie (activité physique, sommeil, nutrition, consommation d'alcool et de tabac, fonctionnement social), de la dépression, de l'anxiété et de la pleine conscience évalués au départ, après l'intervention et au suivi de 6 mois. Tous les participants porteront une montre pour suivre les changements de style de vie pendant le programme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Préoccupations concernant la mémoire ou la pensée (déclin cognitif subjectif, SCD)
  • Facteurs de risque cardiovasculaire, vieillissement et incidence de la démence (CAIDE) ≥ 6
  • Entrevue téléphonique pour le statut cognitif ≥ 28
  • Questionnaire d'évaluation fonctionnelle < 9
  • Maîtrise de l'anglais / littératie
  • Capacité et volonté de participer par vidéo en direct
  • Autorisation du médecin pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive légère, démence ou maladie neurodégénérative
  • Changement de médicaments psychotropes (par exemple, antidépresseur) au cours des 3 derniers mois
  • Psychose, trouble bipolaire non contrôlé ou dépendance à une substance
  • Autodéclaration actuelle d'idées suicidaires
  • Maladie grave susceptible de s'aggraver dans 6 mois (par exemple, cancer)
  • Utilisation d'un appareil de surveillance numérique (par exemple, Fitbit) au cours des 3 derniers mois
  • Nouvelle pratique de pleine conscience (> 45 min/semaine) ou thérapie cognitivo-comportementale au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mon cerveau en bonne santé 1
My Healthy Brain 1 est un programme de groupe de 8 semaines dispensé via des réunions Zoom de 90 minutes dirigées par un psychologue clinicien. Il fournit une éducation sur le lien entre la démence et les facteurs liés au mode de vie, notamment le manque d'exercice, le sommeil, l'alimentation/la nutrition, la stimulation mentale et sociale, l'alcool et le tabagisme. Les participants à My Healthy Brain 1 acquièrent des compétences de pleine conscience et de changement de comportement fondées sur des données probantes pour surmonter les obstacles courants aux habitudes saines, tels que le stress et la définition d'objectifs réalisables. Les participants à My Healthy Brain 1 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
Comportemental: Mon cerveau en bonne santé 1
My Healthy Brain 1 est un programme de groupe de 8 semaines dispensé via des réunions Zoom de 90 minutes dirigées par un psychologue clinicien. Il fournit une éducation sur le lien entre la démence et les facteurs liés au mode de vie, notamment le manque d'exercice, le sommeil, l'alimentation/la nutrition, la stimulation mentale et sociale, l'alcool et le tabagisme. Les participants à My Healthy Brain 1 acquièrent des compétences de pleine conscience et de changement de comportement fondées sur des données probantes pour surmonter les obstacles courants aux habitudes saines, tels que le stress et la définition d'objectifs réalisables. Les participants à My Healthy Brain 1 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
Comparateur actif: Mon cerveau en bonne santé 2
La condition My Healthy Brain 2 contrôle l'effet du temps passé et le soutien/les commentaires du groupe et de l'interventionniste. Les participants à My Healthy Brain 2 recevront une formation sur le mode de vie, la santé du cerveau et les symptômes de déclin cognitif en plus des soins habituels déterminés par leur équipe médicale. Chaque session hebdomadaire portera sur un sujet différent : 1) mode de vie et santé du cerveau, 2) activité physique, 3) sommeil, 4) nutrition, 5) observance médicale, 6) santé cognitive, 7) soutien social et 8) un programme aperçu. My Healthy Brain 2 se déroule dans le même format que My Healthy Brain 1 (8 sessions Zoom hebdomadaires, 90 minutes chacune), mais n'inclut pas de stratégies de changement de comportement. Les participants à My Healthy Brain 2 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.
Comportemental: Mon cerveau en bonne santé 2
La condition My Healthy Brain 2 contrôle l'effet du temps passé et le soutien/les commentaires du groupe et de l'interventionniste. Les participants à My Healthy Brain 2 recevront une formation sur le mode de vie, la santé du cerveau et les symptômes de déclin cognitif en plus des soins habituels déterminés par leur équipe médicale. Chaque session hebdomadaire portera sur un sujet différent : 1) mode de vie et santé du cerveau, 2) activité physique, 3) sommeil, 4) nutrition, 5) observance médicale, 6) santé cognitive, 7) soutien social et 8) un programme aperçu. My Healthy Brain 2 se déroule dans le même format que My Healthy Brain 1 (8 sessions Zoom hebdomadaires, 90 minutes chacune), mais n'inclut pas de stratégies de changement de comportement. Les participants à My Healthy Brain 2 portent une montre d'activité pour surveiller les changements de style de vie pendant le programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la crédibilité et les attentes
Délai: 0 semaines
Évalue à quel point les patients perçoivent le traitement comme étant crédible, convaincant et logique. Des scores plus élevés (min = 3, max = 27) indiquent une plus grande crédibilité et une plus grande espérance.
0 semaines
Questionnaire de satisfaction client
Délai: 8 semaines
Évalue la satisfaction des patients à l'égard du programme. Des scores totaux plus élevés (min = 3, max = 12) indiquent une plus grande satisfaction.
8 semaines
Taux de recrutement et d'inscription
Délai: 0 semaines
Nous évaluerons la faisabilité du recrutement et de l'inscription des participants à l'étude en calculant la proportion qui accepte de participer divisée par le nombre total contacté (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
0 semaines
Taux de données manquantes sur les résultats
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la faisabilité de la collecte de données en calculant la proportion de résultats secondaires (cognition et mode de vie) sans données manquantes divisée par le nombre total collecté (≥70 % bon, ≥ 80 % excellent).
8 semaines
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons l'acceptabilité du traitement en calculant la proportion de participants qui assistent à ≥ 6/8 séances de traitement (≥ 70 % bon, ≥ 80 % excellent).
8 semaines
Taux de fidélité des thérapeutes aux procédures d'intervention
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la fidélité des thérapeutes aux procédures d'intervention en calculant la proportion de séances avec des enregistrements audio terminés, des notes de progression et une liste de contrôle avec 100 % de contenu livré divisé par le nombre total de séances (≥ 75 % bon, 100 % excellent) .
8 semaines
Taux de fidélité du personnel aux procédures d'étude
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la fidélité du personnel aux procédures de l'étude en comptant la fréquence des écarts au protocole (<5 écarts bons, 0 écarts excellents).
8 semaines
Impression globale de changement du patient modifiée à 8 semaines
Délai: 8 semaines
La proportion de participants qui signalent des améliorations perçues dans les résultats de la fonction cognitive, du mode de vie et du bien-être émotionnel (1 = très pire, 7 = très amélioré).
8 semaines
Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons l'innocuité de l'étude en déterminant le nombre et la gravité des événements indésirables (légers chez ≤ 10 % des participants = bon, aucun = excellent).
8 semaines
Taux de données de surveillance d'activité valides (10 heures ou plus de temps d'usure)
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la faisabilité de la collecte des données de surveillance des activités valides en calculant la proportion de participants qui portaient la montre au moins 5 des 7 jours par semaine pendant au moins 10 heures ou plus par jour, divisé par le nombre total de jours du programme (≥ 70% bon, ≥ 80% excellent).
8 semaines
Taux de données d'évaluation momentanée écologique (EMA)
Délai: 8 semaines
Nous évaluerons la faisabilité de la collecte d'évaluation momentanée écologique (EMA) de la pratique quotidienne de la pleine conscience en calculant la proportion de participants qui effectuent au moins 5 des 7 enquêtes quotidiennes par semaine (≥ 70% de bien, ≥ 80% excellent).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS)
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Un test complet de cinq domaines cognitifs (mémoire immédiate, visuospatiale/construction, langage, attention et mémoire retardée) et de la cognition globale. Des scores Z et index plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement cognitif dans chaque domaine.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Instrument de fonction cognitive
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 14 points de l'état cognitif et fonctionnel. Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 14) indiquent des plaintes cognitives subjectives plus importantes.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Modification du nombre de pas
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Le changement de la montre d'activité dans les pas compte pendant les 7 jours précédant l'évaluation de base, tout au long de la période d'intervention et 7 jours lors du suivi de 6 mois. Un nombre de pas plus élevé indique une plus grande activité physique (marche).
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Fonction physique PROMIS
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 8 items du fonctionnement quotidien. Des scores T plus élevés (moyenne = 50, sd = 10) indiquent une plus grande fonction physique.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Modification du temps de sommeil total
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
La montre d'activité change le temps de sommeil total au cours des 7 jours précédant l'évaluation de référence, tout au long de la période d'intervention et 7 jours lors du suivi de 6 mois. Un total de minutes plus élevé indique un temps de sommeil plus long.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Modèle d'alimentation méditerranéenne pour les Américains Screener
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 16 points de l'adhésion aux recommandations diététiques méditerranéennes. Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 21) indiquent une plus grande consommation/adhésion aux aliments méditerranéens.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Consommation d'alcool
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 7 points de la consommation à risque. Des scores T plus élevés (moyenne = 50, é.-t. = 10) indiquent une plus grande consommation problématique d'alcool.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
CDC Questions sur l'utilisation d'autres produits du tabac
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-déclaration en 2 items de la fréquence et de l'utilisation de 6 produits du tabac courants (1 = Moins d'une fois par mois, 5 = Tous les jours ou presque tous les jours).
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la satisfaction d'accomplir les rôles et activités sociaux habituels. Des scores T plus élevés (moyenne = 50, écart-type = 10) indiquent une plus grande satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation de 9 éléments des modèles de sommeil et de la qualité globale. Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 21) indiquent une plus grande perturbation du sommeil (> 5 = cliniquement significative).
0 semaines, 8 semaines, 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des activités cognitives
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure autodéclarée en 10 points de la fréquence de certaines activités cognitives (par ex. lire des journaux, jouer de la musique, etc.). Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 10) indiquent une plus grande participation à des activités cognitivement stimulantes.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire sur la compensation de la mémoire
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 13 points qui évalue la variété et la mesure dans laquelle un individu compense les pertes de mémoire réelles ou perçues. Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 65) indiquent une plus grande utilisation des stratégies de compensation de la mémoire.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 3 points de l'engagement hebdomadaire dans des activités physiques légères, modérées et vigoureuses. Des scores moyens plus élevés indiquent un plus grand engagement dans l'activité physique totale.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire sur l'engagement social et les activités
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Mesure d'auto-évaluation en 10 points de la fréquence perçue d'activités sociales spécifiques. Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 50) indiquent une plus grande participation à des activités socialement engageantes.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Solitude
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 5 points de la solitude perçue. Des scores T plus élevés (moyenne = 50, sd = 10) indiquent une plus grande solitude perçue.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
PROMIS Dépression et anxiété
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluations en 4 items de chaque construit. Des scores T plus élevés (moyenne = 50, écart-type = 10) indiquent une plus grande dépression et anxiété.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Échelle appliquée du processus de pleine conscience
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 15 points de l'utilisation des principes de base de la pleine conscience. Des scores totaux plus élevés (min = 0, max = 60) indiquent une plus grande utilisation dans les activités quotidiennes de pleine conscience.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire sur le contrôle cognitif et la flexibilité
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 13 points du contrôle sur les expériences indésirables. Des scores totaux plus élevés (min = 13, max = 52) indiquent une plus grande utilisation quotidienne du contrôle cognitif et de la flexibilité.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 10 points des stratégies de régulation des émotions. Des scores totaux plus élevés (min = 10, max = 70) indiquent une plus grande utilisation des stratégies de régulation émotionnelle.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Motivation à changer le mode de vie et les comportements de santé pour la réduction des risques de démence
Délai: 0 semaines, 8 semaines, 6 mois
Auto-évaluation en 27 éléments de la motivation et de l'auto-efficacité perçue du changement de mode de vie et de comportement en matière de santé pour la réduction du risque de démence. Des scores totaux plus élevés (min = 27, max = 135) indiquent une plus grande motivation à modifier les facteurs liés au mode de vie et les comportements liés à la santé pour réduire le risque de démence.
0 semaines, 8 semaines, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023P001770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres