Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktické zkušenosti pro reintegraci do školy (PrESR)

22. září 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Praktické zkušenosti pro reintegraci do školy: Pohlcující program virtuální reality k posílení rozvoje dovedností hospitalizovaných dospívajících

Tato studie vyvíjí a zdokonaluje nový doplněk virtuální reality (VR) pro ústavní léčbu: program Praxe pro reintegraci do školy (PrESR). PrESR poskytne pohlcující školní zážitky pro adolescenty v lůžkovém zařízení (se sebevražednými přijetími), aby si procvičili dovednosti v reálném světě pod vedením vyškoleného klinického lékaře v rámci nemocnice. Tato pilotní studie sleduje strategii vícefázové optimalizace (MOST) s cílem provést pilotní optimalizační zkoušku PrESR s cílem informovat o proveditelnosti školení klinických lékařů, schopnosti náboru dospívajících hospitalizovaných účastníků a řízení experimentálních podmínek. Tato studie není určena k testování hypotéz; tato pilotní zkouška však kromě posouzení proveditelnosti a přijatelnosti posoudí kandidátská prostřední a výsledná opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se řídí vícenásobným návrhem výzkumu optimalizace (nejvíce); Tato klinická hodnocení je považována za pilotní optimalizační složku nejvíce rámce. Pro tuto studii bude náhodně vybrán prospektivní vzorek adolescentů hospitalizovaných pro sebevražedné myšlenky a chování do jedné z 8 experimentálních podmínek (n = 5-6 na skupinu). Přestože bude člen výzkumných pracovníků zaveden zásah do pokusu o optimalizaci pilota, bude tato studie také zaměřena na nábor 2-5 kliniků, aby doručili úplný zásah samostatnému vzorku dospívajících pacientů, aby informovali přijatelnost a proveditelnost intervence uvnitř jejich klinický pracovní postup.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Marisa E Marraccini, PhD
  • Telefonní číslo: 919-843-5099
  • E-mail: mmarracc@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající účastníci:

  • současná hospitalizace pro sebevražedné myšlenky a chování
  • ve věku 13-18 let
  • předpokládaný návrat do školy po propuštění
  • schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky dostatečně k dokončení studijních postupů,
  • souhlas rodiče/zákonného zástupce (v angličtině nebo španělštině; pro nezletilé účastníky)
  • souhlas nebo souhlas dospívajících (v angličtině)
  • schválení lékařem.

Profesionálové z nemocnice:

  • Pracuje jako lékař v nemocnici, který poskytuje léčbu včetně CBT hospitalizovaným dospívajícím,
  • Odborný souhlas nemocnice (v angličtině)
  • souhlas rodiče/zákonného zástupce pacienta (v angličtině nebo španělštině; pro nezletilé účastníky)
  • souhlas nebo souhlas dospívajícího pacienta (v angličtině).

Kritéria vyloučení:

Dospívající účastníci

  • důkaz aktivní psychózy,
  • důkaz mentálního postižení
  • Riziko kybernetické nemoci (větší nebo rovné 50. percentilu, jak bylo naměřeno v dotazníku o citlivosti na pohybovou nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vylepšené ovládání
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Aktivní komparátor: Ovlivnit regulaci
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivu virtuální reality (VR).
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: VR Enhanced Afffect Regulation
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Aktivní komparátor: Řešení problému
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšené řešení problémů virtuální reality (VR).
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: Vylepšené řešení problémů VR
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Aktivní komparátor: Vliv regulace + řešení problémů
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivů virtuální reality (VR); Vylepšené řešení problémů VR
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: VR Enhanced Afffect Regulation
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Behaviorální: Vylepšené řešení problémů VR
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Aktivní komparátor: Kognitivní restrukturalizace
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Rozšířená kognitivní restrukturalizace virtuální reality (VR).
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: VR rozšířená kognitivní restrukturalizace
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Aktivní komparátor: Regulace vlivu + kognitivní restrukturalizace
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivů virtuální reality (VR); VR rozšířená kognitivní restrukturalizace
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: VR Enhanced Afffect Regulation
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Behaviorální: VR rozšířená kognitivní restrukturalizace
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Aktivní komparátor: Kognitivní restrukturalizace + řešení problémů
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Rozšířená kognitivní restrukturalizace virtuální reality (VR); Vylepšené řešení problémů VR
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: Vylepšené řešení problémů VR
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Behaviorální: VR rozšířená kognitivní restrukturalizace
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Aktivní komparátor: Regulace vlivu + kognitivní restrukturalizace + řešení problémů
Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT); Bezpečnostní plánování; Vylepšená regulace vlivů virtuální reality (VR); VR rozšířená kognitivní restrukturalizace; Vylepšené řešení problémů VR
Behaviorální: Pracovní listy kognitivně-behaviorální terapie (CBT).
Výzkumníci poskytnou účastníkům instrukce, jak vyplnit balíček pracovních listů s úvodem do kognitivně behaviorální terapie (CBT), ovlivnit regulaci, kognitivní restrukturalizaci a řešení problémů.
Behaviorální: Bezpečnostní plánování
Před propuštěním a po ukončení všech relací virtuální reality (VR) účastník vypracuje ve spolupráci s příslušnými jednotlivci (např. výzkumníkem, školním profesionálem) zásah bezpečnostního plánování pro školní prostředí.
Behaviorální: VR Enhanced Afffect Regulation
Účastníci získají přehled o afektové regulaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání afektové regulace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Behaviorální: Vylepšené řešení problémů VR
Účastníci získají přehled o řešení problémů ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si řešení problémů v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zážitky. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.
Behaviorální: VR rozšířená kognitivní restrukturalizace
Účastníci získají přehled o kognitivní restrukturalizaci ve VR a poté budou mít příležitost procvičit si používání kognitivní restrukturalizace v krátkém pohlcujícím zážitku navrženém tak, aby napodoboval obtížné školní zkušenosti. Každá relace začíná stanovením cíle před zážitkem VR a končí stručným shrnutím po zážitku VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v cílové populaci, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Základní linie
Míra náboru byla stanovena na základě podílu adolescentů, kteří poskytují souhlas a rodiče nebo zákonné zástupci, kteří poskytují povolení ve vztahu k počtu rodičů nebo zákonných zástupců.
Základní linie
Podíl pacientů v cílové populaci vyloučený v důsledku screeningu nemoci z pohybu
Časové okno: Základní linie
Míra náboru související s nemocí pohybové nemoci byla stanovena na základě podílu adolescentů souhlasících, jejichž skóre byla>/= než 50. percentil v dotazníku o nemoci v poměru k počtu souhlasících adolescentů.
Základní linie
Podíl účastníků, kteří dokončují všechny studijní postupy
Časové okno: až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
Podíl účastníků, kteří dokončují všechny studijní postupy, byl stanoven na základě podílu adolescentů, kteří dokončili studijní postupy na začátku, 2týdenní sledování, 3měsíční sledování a časopisy po dobu dvou týdnů jejich návratu do školy ve srovnání s celkovým počtem dospívajících, kteří se v tomto stavu účastní.
až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
Průměrný počet hodin k dokončení hodnocení v každém časovém bodě
Časové okno: až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
Je čas na dokončení hodnocení, očekává se, že hodnocení bude trvat méně než 4 hodiny. Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník každé podmínky byl stažen nebo stáhl.
až 3 měsíce po opětovném vstupu do školy
Průměrný počet minut na dokončení každé intervenční relace
Časové okno: Základní linie
Je čas na dokončení intervenčních relací, očekává se, že každá relace bude trvat méně než 60 minut. Průměrný vypočtený sčítáním všech relací v každém stavu a dělením celkovým počtem relací. Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník každé podmínky byl stažen nebo stáhl.
Základní linie
Procento účastníků dospívajících, ve kterých se intervence provádí s větší nebo rovnou 80% věrnosti
Časové okno: Základní linie
Procento účastníků, ve kterém dodržování klíčových složek intervence (tj. Poučení dovedností nebo praxe) v každém stavu dodržovalo 80% nebo vyšší. Dodržování bylo vypočteno na základě počtu dokončených klíčových komponent ve vztahu k celkovému počtu klíčových komponent, které se očekávají pro každého účastníka. Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník každé podmínky byl stažen nebo stáhl.
Základní linie
Procento účastníků dospívajících s průměrnou skóre přijatelnosti menší nebo rovné 2
Časové okno: Základní linie
Procento adolescentů s průměrnou přijatelnou skóre menší nebo rovné 2 (nebo „souhlasím“) v pětibodové stupnici od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí). Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Restructuring + Řešení problémů “(1 účastník) a„ Ovlivňují regulaci + kognitivní restrukturalizace + řešení problémů “(1 účastník).
Základní linie
Procento odborných účastníků v nemocnici s průměrnou přijatelnou skóre méně nebo rovné 2
Časové okno: Základní linie
Procento odborníků v nemocnici s průměrnou přijatelnou skóre méně nebo rovnou 2 (nebo „souhlasím“) na pětibodové stupnici od 1 (silně souhlasí) do 5 (silně nesouhlasí). Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná číslu, který dokončil předchozí období pro odborníky v nemocnici, protože do studie souhlasilo 7 odborníků, ale pouze 4 poskytly intervenci pacientovi podle souhlasu.
Základní linie
Vnímání přijatelnosti adolescentů
Časové okno: Základní linie
Kvalitativní zpětná vazba poskytovaná dospívajícími, kteří dostávají zásah do optimalizační pokusu o přijatelnosti intervence. Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná počtu, který dokončil předchozí období pro „regulaci ovlivnění + řešení problémů“ a „kognitivní restrukturalizace + řešení problémů“, protože 1 účastník v každé podmínce byl odebrán nebo stáhl a kvůli chybějící údaje o povýšení pro „kognitivní restrukturalizaci + řešení problémů“ (1 účastník).
Základní linie
Vnímání přijatelnosti odborníků v nemocnici
Časové okno: Základní linie
Kvalitativní zpětná vazba poskytovaná odborníky v nemocnici poskytující intervenci jednomu nebo více hospitalizovaným adolescentům o přijatelnosti intervence. Všimněte si, že počet účastníků, kteří zahájí období, se nerovná číslu, který dokončil předchozí období pro odborníky v nemocnici, protože do studie souhlasilo 7 odborníků, ale pouze 4 poskytly intervenci pacientovi podle souhlasu.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-3464
  • 5K23MH122775 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení