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Experiencias Prácticas para la Reinserción Escolar (PrESR)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Experiencias prácticas para la reinserción escolar: un programa de realidad virtual inmersiva para mejorar el desarrollo de habilidades de los adolescentes hospitalizados

Este estudio está desarrollando y refinando un suplemento novedoso de Realidad Virtual (VR) para el tratamiento de pacientes hospitalizados: el programa Experiencias Prácticas para la Reintegración Escolar (PrESR). El PrESR proporcionará experiencias escolares inmersivas para adolescentes hospitalizados (con admisiones relacionadas con el suicidio) para practicar habilidades en entornos del mundo real con la guía de un médico capacitado dentro de los límites de un hospital. Este estudio piloto sigue una estrategia de optimización multifase (MOST) para realizar una prueba piloto de optimización de PrESR para informar la viabilidad de capacitar a los médicos, la capacidad de reclutar participantes adolescentes como pacientes hospitalizados y el manejo de las condiciones experimentales. Este estudio no está diseñado para probar hipótesis; sin embargo, además de evaluar la viabilidad y la aceptabilidad, esta prueba piloto evaluará las medidas de resultado e intermediarias candidatas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio sigue un diseño de investigación de optimización (la mayoría) de múltiples; Este ensayo clínico se considera un componente de optimización piloto del más marco. Para el presente estudio, una muestra prospectiva de adolescentes hospitalizados por pensamientos y comportamientos suicidas se seleccionará al azar en una de las 8 condiciones experimentales (n = 5-6 por grupo). Aunque la intervención para el ensayo de optimización piloto será implementada por un miembro del personal de investigación, este estudio también tendrá como objetivo reclutar 2-5 médicos para entregar la intervención completa a una muestra separada de pacientes adolescentes para informar la aceptabilidad y la viabilidad de la intervención dentro de su flujo de trabajo clínico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
54

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Marisa E Marraccini, PhD
  • Número de teléfono: 919-843-5099
  • Correo electrónico: mmarracc@unc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes adolescentes:

  • hospitalización actual por pensamientos y conductas suicidas
  • edades 13-18
  • regreso esperado a la escuela después del alta
  • capacidad para hablar, leer y comprender el inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio,
  • consentimiento de un padre/tutor legal (en inglés o español; para participantes menores)
  • asentimiento o consentimiento adolescente (en inglés)
  • aprobación del médico.

profesionales hospitalarios:

  • Trabaja como médico clínico en el sitio del hospital que brinda tratamiento, incluida la TCC, a adolescentes hospitalizados,
  • Consentimiento profesional hospitalario (en inglés)
  • consentimiento del padre/tutor legal del paciente (en inglés o español; para participantes menores)
  • asentimiento o consentimiento del paciente adolescente (en inglés).

Criterio de exclusión:

Participantes adolescentes

  • evidencia de psicosis activa,
  • evidencia de discapacidad intelectual
  • Riesgo de mareo cibernético (mayor o igual al percentil 50 medido en el Cuestionario de susceptibilidad al mareo por movimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control mejorado
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Comparador activo: Regulación del afecto
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR)
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Regulación de efectos mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Comparador activo: Resolución de problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Resolución mejorada de problemas de realidad virtual (VR)
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Resolución de problemas mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Comparador activo: Regulación afectiva + Resolución de problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR); Resolución de problemas mejorada de VR
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Regulación de efectos mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Conductual: Resolución de problemas mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Comparador activo: Reestructuración cognitiva
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Reestructuración cognitiva mejorada de realidad virtual (VR)
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Reestructuración cognitiva mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Comparador activo: Regulación afectiva + Reestructuración cognitiva
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR); Reestructuración cognitiva mejorada de VR
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Regulación de efectos mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Conductual: Reestructuración cognitiva mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Comparador activo: Reestructuración Cognitiva + Resolución de Problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Reestructuración cognitiva mejorada de realidad virtual (VR); Resolución de problemas mejorada de VR
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Resolución de problemas mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Conductual: Reestructuración cognitiva mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Comparador activo: Regulación afectiva + Reestructuración cognitiva + Resolución de problemas
Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC); Planificación de la Seguridad; Regulación de afecto mejorada de realidad virtual (VR); Reestructuración Cognitiva Mejorada VR; Resolución de problemas mejorada de VR
Conductual: Hojas de trabajo de terapia cognitiva conductual (TCC)
Los investigadores proporcionarán instrucciones para que los participantes completen un paquete de hojas de trabajo que enseñan la introducción a la terapia cognitiva conductual (CBT), la regulación afectiva, la reestructuración cognitiva y la resolución de problemas.
Conductual: Planificación de la seguridad
Antes del alta y luego de la conclusión de todas las sesiones de realidad virtual (VR), el participante desarrollará una intervención de planificación de seguridad para entornos escolares en colaboración con personas relevantes (p. ej., el investigador, un profesional escolar).
Conductual: Regulación de efectos mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la regulación afectiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la regulación afectiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Conductual: Resolución de problemas mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la resolución de problemas en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la resolución de problemas en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.
Conductual: Reestructuración cognitiva mejorada de VR
Los participantes recibirán una descripción general de la reestructuración cognitiva en VR y luego tendrán la oportunidad de practicar el uso de la reestructuración cognitiva en una breve experiencia inmersiva diseñada para imitar experiencias escolares difíciles. Cada sesión comienza con el establecimiento de objetivos antes de la experiencia de realidad virtual y concluye con un resumen informativo después de la experiencia de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en la población objetivo que acuerdan participar
Periodo de tiempo: Base
La tasa de reclutamiento se determinó en función de la proporción de adolescentes que proporcionan asentimiento y padres o tutores legales que brindan permiso en relación con el número de padres o tutores legales abordados.
Base
Proporción de pacientes en la población objetivo excluida debido a la detección de margos de movimiento
Periodo de tiempo: Base
La tasa de reclutamiento relacionada con la enfermedad de movimiento se determinó en función de la proporción de adolescentes asentados cuyas puntuaciones fueron>/= que el percentil 50 en el cuestionario de mareo en relación con el número de adolescentes asentados.
Base
Proporción de participantes que completan todos los procedimientos de estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
La proporción de participantes que completó todos los procedimientos de estudio se determinó en función de la proporción de adolescentes que completaron procedimientos de estudio al inicio, seguimiento de 2 semanas, seguimiento de 3 meses y revistas durante las dos semanas de su regreso a la escuela en relación con el número total de adolescentes que participan en esa condición.
hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
Número promedio de horas para completar las evaluaciones en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
Tiempo para completar las evaluaciones, se espera que las evaluaciones duren menos de 4 horas. Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición fue retirado o retirado.
hasta 3 meses después del reingreso de la escuela
Número promedio de minutos para completar cada sesión de intervención
Periodo de tiempo: Base
Es hora de completar las sesiones de intervención, se espera que cada sesión dure menos de 60 minutos. Promedio calculado sumando todas las sesiones en cada condición y dividiendo por el número total de sesiones. Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición fue retirado o retirado.
Base
Porcentaje de participantes adolescentes en los que la intervención entregada con mayor o igual a 80% de fidelidad
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de participantes en los que la adherencia a la entrega de componentes clave de la intervención (es decir, lecciones de habilidad o sesiones de práctica) en todas las sesiones en cada condición fue del 80% o más. La adherencia se calculó en función del número de componentes clave completados en relación con el número total de componentes clave que se espera que se complete para cada participante. Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición fue retirado o retirado.
Base
Porcentaje de participantes adolescentes con puntajes de aceptabilidad promedio inferiores o iguales a 2
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de adolescentes con puntaje promedio de aceptabilidad menor o igual a 2 (o "de acuerdo") en una escala de cinco puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Reestructuración + resolución de problemas "(1 participante) y" afectar la regulación + reestructuración cognitiva + resolución de problemas "(1 participante).
Base
Porcentaje de participantes profesionales del hospital con puntajes de aceptabilidad promedio inferiores o igual a 2
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de profesionales del hospital con puntaje promedio de aceptabilidad menor o igual a 2 (o "de acuerdo") en una escala de cinco puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo). Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para los profesionales del hospital porque 7 profesionales consintieron en el estudio, pero solo 4 entregaron la intervención a un paciente después del consentimiento.
Base
Percepciones de aceptabilidad de los adolescentes
Periodo de tiempo: Base
Comentarios cualitativos proporcionados por los adolescentes que reciben la intervención en el ensayo de optimización sobre la aceptabilidad de la intervención. Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para "afectar la regulación + resolución de problemas" y "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" porque 1 participante en cada condición se retiró o se retiró, y debido a la falta de datos postbaseline para "reestructuración cognitiva + resolución de problemas" (1 participante).
Base
Percepciones de aceptabilidad de los profesionales del hospital
Periodo de tiempo: Base
Comentarios cualitativos proporcionados por profesionales del hospital que entregan la intervención a uno o más adolescentes hospitalizados sobre la aceptabilidad de la intervención. Tenga en cuenta que el número de participantes para comenzar un período no es igual al número que completó el período anterior para los profesionales del hospital porque 7 profesionales consintieron en el estudio, pero solo 4 entregaron la intervención a un paciente después del consentimiento.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-3464
  • 5K23MH122775 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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