Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Praksiserfaringer for skolereintegrering (PrESR)

22. september 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Praksisopplevelser for skolereintegrering: et oppslukende Virtual Reality-program for å forbedre ferdighetsutviklingen hos sykehusinnlagte ungdommer

Denne studien utvikler og foredler et nytt Virtual Reality-tilskudd (VR) for døgnbehandling: Practice Experiences for School Reintegration (PrESR)-programmet. PrESR vil gi oppslukende skoleerfaringer for innlagte ungdommer (med selvmordsrelaterte innleggelser) for å øve ferdigheter i virkelige omgivelser med veiledning av en utdannet kliniker innenfor rammen av et sykehus. Denne pilotstudien følger en Multiphase Optimization Strategy (MOST) for å gjennomføre en pilotoptimaliseringsutprøving av PrESR for å informere om muligheten for å trene klinikere, evnen til å rekruttere ungdomspasientdeltakere og håndtering av eksperimentelle forhold. Denne studien er ikke drevet til å teste hypoteser; men i tillegg til å vurdere gjennomførbarhet og akseptabilitet, vil denne pilotforsøket vurdere mellomliggende kandidat- og resultatmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien følger en flerfasert optimalisering (de fleste) forskningsdesign; Denne kliniske studien anses å være en pilotoptimaliseringskomponent i de fleste rammer. For den nåværende studien vil et prospektivt utvalg av ungdommer innlagt på sykehus for selvmordstanker og atferd bli tilfeldig valgt til en av 8 eksperimentelle forhold (n = 5-6 per gruppe). Selv om intervensjonen for pilotoptimaliseringsforsøket vil bli implementert av et medlem av forskningsstaben, vil denne studien også ta sikte på å rekruttere 2-5 klinikere for å levere hele intervensjonen til en egen prøve av ungdomspasienter for å informere akseptabilitet og gjennomførbarhet av intervensjonen innen deres kliniske arbeidsflyt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Marisa E Marraccini, PhD
  • Telefonnummer: 919-843-5099
  • E-post: mmarracc@unc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ungdomsdeltakere:

  • nåværende sykehusinnleggelse for selvmordstanker og -adferd
  • alderen 13-18
  • forventet retur til skolen etter utskrivning
  • evne til å snakke, lese og forstå engelsk tilstrekkelig til å fullføre studieprosedyrer,
  • samtykke fra en forelder/verge (på engelsk eller spansk; for mindreårige deltakere)
  • ungdoms samtykke eller samtykke (på engelsk)
  • kliniker godkjenning.

Sykehuspersonell:

  • Jobber som kliniker på sykehuset som leverer behandling inkludert CBT til sykehusinnlagte ungdommer,
  • Sykehusfaglig samtykke (på engelsk)
  • samtykke fra pasientens forelder/verge (på engelsk eller spansk; for mindreårige deltakere)
  • samtykke eller samtykke til ungdomspasienter (på engelsk).

Ekskluderingskriterier:

Ungdomsdeltakere

  • bevis på aktiv psykose,
  • bevis på intellektuell funksjonshemming
  • Risiko for cybersyke (større enn eller lik 50. persentil som målt på reisesyke mottakelighetsspørreskjemaet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Forbedret kontroll
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Aktiv komparator: Påvirkningsregulering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR Enhanced Affect Regulation
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Aktiv komparator: Problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) forbedret problemløsning
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR forbedret problemløsning
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Aktiv komparator: Affektregulering + problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret problemløsning
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR Enhanced Affect Regulation
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Atferdsmessig: VR forbedret problemløsning
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Aktiv komparator: Kognitiv restrukturering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Forbedret kognitiv restrukturering
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR forbedret kognitiv restrukturering
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Aktiv komparator: Affektregulering + kognitiv restrukturering
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret kognitiv restrukturering
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR Enhanced Affect Regulation
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Atferdsmessig: VR forbedret kognitiv restrukturering
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Aktiv komparator: Kognitiv restrukturering + problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) forbedret kognitiv restrukturering; VR forbedret problemløsning
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR forbedret problemløsning
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Atferdsmessig: VR forbedret kognitiv restrukturering
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Aktiv komparator: Affektregulering + Kognitiv restrukturering + Problemløsning
Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark; Sikkerhetsplanlegging; Virtual Reality (VR) Enhanced Affect Regulation; VR forbedret kognitiv restrukturering; VR forbedret problemløsning
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsark
Forskerne vil gi deltakerne instruksjoner for å fullføre en pakke med arbeidsark som lærer introduksjon til kognitiv atferdsterapi (CBT), affektregulering, kognitiv restrukturering og problemløsning.
Atferdsmessig: Sikkerhetsplanlegging
Før utskrivning og etter avslutningen av alle Virtual Reality (VR) økter, vil deltakeren utvikle en sikkerhetsplanleggingsintervensjon for skolemiljøer i samarbeid med relevante personer (f.eks. forskeren, en fagperson på skolen).
Atferdsmessig: VR Enhanced Affect Regulation
Deltakerne vil få en oversikt over affektregulering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke affektregulering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Atferdsmessig: VR forbedret problemløsning
Deltakerne vil få en oversikt over problemløsning i VR og deretter få muligheten til å øve på å bruke problemløsning i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.
Atferdsmessig: VR forbedret kognitiv restrukturering
Deltakerne vil få en oversikt over kognitiv restrukturering i VR og deretter få mulighet til å øve på å bruke kognitiv restrukturering i en kort oppslukende opplevelse designet for å etterligne vanskelige skoleerfaringer. Hver økt begynner med målsetting før VR-opplevelsen og avsluttes med et sammendrag etter VR-opplevelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i målpopulasjonen som er enige om å delta
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringsgraden ble bestemt basert på andelen ungdommer som ga samtykke og foreldre eller foresatte som ga tillatelse i forhold til antall foreldre eller foresatte som ble nærmet.
Baseline
Andel pasienter i målpopulasjonen ekskludert på grunn av screening av bevegelsessyke
Tidsramme: Baseline
Rekrutteringshastighet relatert til bevegelsessyke ble bestemt basert på andelen innhentede ungdommer hvis score var>/= enn 50. prosentil på bevegelsessyke -spørreskjema i forhold til antall samtykke ungdommer.
Baseline
Andel deltakere som fullfører alle studieprosedyrer
Tidsramme: opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
Andel deltakere som fullfører alle studieprosedyrer ble bestemt basert på andelen ungdommer som fullførte studieprosedyrer ved baseline, 2-ukers oppfølging, 3-måneders oppfølging og tidsskrifter i løpet av de to ukene av deres retur til skolen i forhold til det totale antall ungdommer som deltok i den tilstanden.
opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
Gjennomsnittlig antall timer for å fullføre vurderinger på hvert tidspunkt
Tidsramme: opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
På tide å fullføre vurderingene forventes det at vurderinger varer mindre enn 4 timer. Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket.
opptil 3 måneder etter reinngang på skolen
Gjennomsnittlig antall minutter for å fullføre hver intervensjonsøkt
Tidsramme: Baseline
På tide å fullføre intervensjonsøkter forventes hver økt å vare mindre enn 60 minutter. Gjennomsnitt beregnet ved å summere alle økter i hver tilstand og dele med totalt antall økter. Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket.
Baseline
Prosentandel av ungdomsdeltakere der intervensjon levert med større enn eller lik 80% troskap
Tidsramme: Baseline
Prosentandel av deltakerne der overholdelse av levering av viktige komponenter i intervensjonen (dvs. ferdighetstimer eller øvelser) på tvers av økter i hver tilstand var 80% eller høyere. Adherence ble beregnet basert på antall nøkkelkomponenter som ble fullført i forhold til det totale antallet viktige komponenter som forventes å være fullført for hver deltaker. Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket.
Baseline
Prosentandel av ungdomsdeltakere med gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng mindre enn eller lik 2
Tidsramme: Baseline
Prosent av ungdommer med gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng mindre enn eller lik 2 (eller "enig") på en fem-punkts skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig). Legg merke til antall deltakere som starter en periode, er ikke lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkning av regulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller tilbaketrukket, og på grunn av manglende "(1-data) for" problemløsning "(1 deltaker)," kognitive "(1 (1) for" problemstilling "( "Kognitiv omstilling + problemløsning" (1 deltaker), og "påvirker regulering + kognitiv omstilling + problemløsning" (1 deltaker).
Baseline
Prosentandel av sykehusfaglige deltakere med gjennomsnittlig akseptbarhetspoeng mindre enn eller lik 2
Tidsramme: Baseline
Prosent av sykehusfagfolk med gjennomsnittlig akseptabilitetspoeng mindre enn eller lik 2 (eller "enig") på en fem-punkts skala fra 1 (sterkt enig) til 5 (sterkt uenig). Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for sykehusfagfolk fordi 7 fagpersoner samtykket inn i studien, men bare 4 leverte intervensjonen til en pasient etter samtykke.
Baseline
Ungdommenes oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: Baseline
Kvalitativ tilbakemelding gitt av ungdommer som mottar intervensjonen i optimaliseringsforsøket om akseptabilitet av intervensjonen. Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for "påvirkningsregulering + problemløsning" og "kognitiv omstilling + problemløsning" fordi 1 deltaker i hver tilstand ble trukket tilbake eller trukket, og på grunn av manglende post-baseline data for "kognitiv restrukturering + problemløsning" (1 deltaker).
Baseline
Sykehusfolks oppfatning av akseptabilitet
Tidsramme: Baseline
Kvalitative tilbakemeldinger levert av sykehusfagfolk som leverer intervensjonen til en eller flere sykehusinnlagte ungdommer om akseptabilitet av intervensjonen. Merk at antall deltakere som starter en periode ikke er lik antallet som fullførte forrige periode for sykehusfagfolk fordi 7 fagpersoner samtykket inn i studien, men bare 4 leverte intervensjonen til en pasient etter samtykke.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-3464
  • 5K23MH122775 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger