Experiências Práticas de Reintegração Escolar (PrESR)
22 de setembro de 2025 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Experiências Práticas para a Reintegração Escolar: Um Programa Imersivo de Realidade Virtual para Melhorar o Desenvolvimento de Habilidades de Adolescentes Hospitalizados
Este estudo está desenvolvendo e refinando um novo suplemento de Realidade Virtual (RV) para tratamento hospitalar: o programa Experiências Práticas para Reintegração Escolar (PrESR).
O PrESR fornecerá experiências escolares imersivas para adolescentes internados (com internações relacionadas ao suicídio) para praticar habilidades em ambientes do mundo real com a orientação de um clínico treinado dentro dos limites de um hospital.
Este estudo piloto segue uma Estratégia de Otimização Multifásica (MOST) para conduzir um estudo piloto de otimização do PrESR para informar a viabilidade do treinamento de médicos, a capacidade de recrutar participantes adolescentes internados e o gerenciamento de condições experimentais.
Este estudo não tem poder para testar hipóteses; no entanto, além de avaliar a viabilidade e aceitabilidade, este teste piloto avaliará os candidatos intermediários e as medidas de resultado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo segue uma otimização multipida (a maioria) de design de pesquisa; Este ensaio clínico é considerado um componente de otimização piloto da mais estrutura.
Para o presente estudo, uma amostra prospectiva de adolescentes hospitalizados por pensamentos e comportamentos suicidas será selecionada aleatoriamente em uma das 8 condições experimentais (n = 5-6 por grupo).
Embora a intervenção para o estudo de otimização do piloto seja implementada por um membro da equipe de pesquisa, este estudo também terá como objetivo recrutar 2-5 médicos para entregar a intervenção total a uma amostra separada de pacientes adolescentes para informar a aceitabilidade e a viabilidade da intervenção dentro de seu fluxo de trabalho clínico.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
54
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marisa E Marraccini, PhD
- Número de telefone: 919-843-5099
- E-mail: mmarracc@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Adolescent Psychiatry Inpatient Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes Participantes:
- hospitalização atual por pensamentos e comportamentos suicidas
- idades 13-18
- retorno esperado à escola após a alta
- capacidade de falar, ler e entender inglês o suficiente para concluir os procedimentos de estudo,
- consentimento de um dos pais/responsável legal (em inglês ou espanhol; para participantes menores de idade)
- assentimento ou consentimento do adolescente (em inglês)
- aprovação do clínico.
Profissionais hospitalares:
- Trabalha como clínico no hospital que oferece tratamento, incluindo TCC, para adolescentes hospitalizados,
- Consentimento profissional do hospital (em inglês)
- consentimento dos pais/responsável legal do paciente (em inglês ou espanhol; para participantes menores de idade)
- assentimento ou consentimento do paciente adolescente (em inglês).
Critério de exclusão:
Participantes Adolescentes
- evidência de psicose ativa,
- evidência de deficiência intelectual
- Risco de doença cibernética (maior ou igual ao 50º percentil, conforme medido no Questionário de Suscetibilidade à Doença de Movimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
8
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle Aprimorado
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
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Comparador Ativo: Regulamento de Afetar
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Regulação de efeito aprimorada de realidade virtual (RV)
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da regulação do afeto em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da regulação do afeto em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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Comparador Ativo: Solução de problemas
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Realidade Virtual (VR) Resolução Aprimorada de Problemas
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da resolução de problemas em VR e, em seguida, terão a oportunidade de praticar a resolução de problemas em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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Comparador Ativo: Afetar Regulação + Resolução de Problemas
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Realidade Virtual (VR) Regulação Afetiva Aprimorada; Resolução de problemas aprimorada por RV
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da regulação do afeto em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da regulação do afeto em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
Os participantes receberão uma visão geral da resolução de problemas em VR e, em seguida, terão a oportunidade de praticar a resolução de problemas em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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Comparador Ativo: Reestruturação Cognitiva
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Realidade Virtual (RV) Reestruturação Cognitiva Aprimorada
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da reestruturação cognitiva em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da reestruturação cognitiva em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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Comparador Ativo: Regulação Afetiva + Reestruturação Cognitiva
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Realidade Virtual (VR) Regulação Afetiva Aprimorada; Reestruturação Cognitiva Aprimorada por VR
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da regulação do afeto em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da regulação do afeto em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
Os participantes receberão uma visão geral da reestruturação cognitiva em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da reestruturação cognitiva em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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Comparador Ativo: Reestruturação Cognitiva + Resolução de Problemas
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Realidade Virtual (RV) Reestruturação Cognitiva Aprimorada; Resolução de problemas aprimorada por RV
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da resolução de problemas em VR e, em seguida, terão a oportunidade de praticar a resolução de problemas em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
Os participantes receberão uma visão geral da reestruturação cognitiva em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da reestruturação cognitiva em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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Comparador Ativo: Regulação Afetiva + Reestruturação Cognitiva + Resolução de Problemas
Planilhas de terapia cognitivo-comportamental (TCC); Planejamento de Segurança; Realidade Virtual (VR) Regulação Afetiva Aprimorada; Reestruturação Cognitiva Aprimorada por RV; Resolução de problemas aprimorada por RV
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Os pesquisadores fornecerão instruções para os participantes preencherem um pacote de planilhas ensinando introdução à terapia cognitivo-comportamental (TCC), regulação do afeto, reestruturação cognitiva e resolução de problemas.
Antes da alta e após a conclusão de todas as sessões de Realidade Virtual (RV), o participante desenvolverá uma intervenção de planejamento de segurança para ambientes escolares em colaboração com indivíduos relevantes (por exemplo, o pesquisador, um profissional da escola).
Os participantes receberão uma visão geral da regulação do afeto em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da regulação do afeto em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
Os participantes receberão uma visão geral da resolução de problemas em VR e, em seguida, terão a oportunidade de praticar a resolução de problemas em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
Os participantes receberão uma visão geral da reestruturação cognitiva em RV e, em seguida, terão a oportunidade de praticar o uso da reestruturação cognitiva em uma breve experiência imersiva projetada para imitar experiências escolares difíceis.
Cada sessão começa com a definição de metas antes da experiência de RV e termina com um resumo após a experiência de RV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes na população -alvo que concordam em participar
Prazo: Linha de base
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A taxa de recrutamento foi determinada com base na proporção de adolescentes que fornecem consentimento e pais ou responsáveis legais que fornecem permissão em relação ao número de pais ou responsáveis legais abordados.
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Linha de base
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Proporção de pacientes na população -alvo excluídos devido à triagem de enjôos de movimento
Prazo: Linha de base
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A taxa de recrutamento relacionada à doença de movimento foi determinada com base na proporção de adolescentes concorrentes cujas pontuações foram>/= do 50º percentil no questionário de doença em movimento em relação ao número de adolescentes concordados.
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Linha de base
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Proporção de participantes que concluem todos os procedimentos de estudo
Prazo: até 3 meses após a reentrada da escola
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A proporção de participantes que concluíram todos os procedimentos de estudo foi determinada com base na proporção de adolescentes que concluíram os procedimentos de estudo na linha de base, acompanhamento de duas semanas, acompanhamento de três meses e periódicos durante as duas semanas de retorno à escola em relação ao número total de adolescentes que participam dessa condição.
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até 3 meses após a reentrada da escola
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Número médio de horas para concluir as avaliações em cada momento
Prazo: até 3 meses após a reentrada da escola
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Hora de concluir as avaliações, espera -se que as avaliações durem menos de 4 horas.
Observe que o número de participantes para iniciar um período não é igual ao número que concluiu o período anterior para "afetar a regulamentação + resolução de problemas" e "reestruturação cognitiva + resolução de problemas" porque 1 participante em cada condição foi retirado ou retirado.
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até 3 meses após a reentrada da escola
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Número médio de minutos para concluir cada sessão de intervenção
Prazo: Linha de base
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Hora de concluir as sessões de intervenção, cada sessão deve durar menos de 60 minutos.
Calculado médio somando todas as sessões em cada condição e dividindo -se pelo número total de sessões.
Observe que o número de participantes para iniciar um período não é igual ao número que concluiu o período anterior para "afetar a regulamentação + resolução de problemas" e "reestruturação cognitiva + resolução de problemas" porque 1 participante em cada condição foi retirado ou retirado.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes adolescentes nos quais a intervenção entregue com maior ou igual a 80% de fidelidade
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes nos quais a adesão à entrega dos principais componentes da intervenção (isto é, lições de habilidade ou sessões de prática) entre as sessões em cada condição foi de 80% ou mais.
A adesão foi calculada com base no número de componentes -chave concluídos em relação ao número total de componentes -chave que devem ser concluídos para cada participante.
Observe que o número de participantes para iniciar um período não é igual ao número que concluiu o período anterior para "afetar a regulamentação + resolução de problemas" e "reestruturação cognitiva + resolução de problemas" porque 1 participante em cada condição foi retirado ou retirado.
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Linha de base
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Porcentagem de participantes adolescentes com escores médios de aceitabilidade menor ou igual a 2
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de adolescentes com pontuação média de aceitabilidade menor ou igual a 2 (ou "concordo") em uma escala de cinco pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Restructuring + Problem Resolução "(1 participante) e" afetam a regulação + reestruturação cognitiva + resolução de problemas "(1 participante).
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Linha de base
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Porcentagem de participantes profissionais do hospital com pontuações de aceitabilidade média menor ou igual a 2
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de profissionais hospitalares com pontuação média de aceitabilidade menor ou igual a 2 (ou "concordar") em uma escala de cinco pontos de 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente).
Observe que o número de participantes para iniciar um período não é igual ao número que concluiu o período anterior para os profissionais do hospital porque 7 profissionais consentiram no estudo, mas apenas 4 entregaram a intervenção a um paciente após o consentimento.
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Linha de base
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Percepções de aceitabilidade dos adolescentes
Prazo: Linha de base
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Feedback qualitativo fornecido por adolescentes que receberam a intervenção no estudo de otimização sobre a aceitabilidade da intervenção.
Observe que o número de participantes para iniciar um período não é igual ao número que concluiu o período anterior para "afetar a regulamentação + resolução de problemas" e "reestruturação cognitiva + resolução de problemas" porque 1 participante em cada condição foi retirado ou retirado e devido à falta de dados pós-basal para "reestruturação cognitiva + resolução de problemas" (1 participante).
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Linha de base
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Percepções de aceitabilidade dos profissionais do hospital
Prazo: Linha de base
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Feedback qualitativo fornecido por profissionais do hospital entregando a intervenção a um ou mais adolescentes hospitalizados sobre a aceitabilidade da intervenção.
Observe que o número de participantes para iniciar um período não é igual ao número que concluiu o período anterior para os profissionais do hospital porque 7 profissionais consentiram no estudo, mas apenas 4 entregaram a intervenção a um paciente após o consentimento.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
20 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-3464
- 5K23MH122775 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .