Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практический опыт школьной реинтеграции (PrESR)

22 сентября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Практический опыт реинтеграции в школу: иммерсивная программа виртуальной реальности для улучшения развития навыков госпитализированных подростков

В этом исследовании разрабатывается и совершенствуется новое дополнение к виртуальной реальности (VR) для стационарного лечения: программа «Практический опыт школьной реинтеграции» (PrESR). PrESR предоставит иммерсивный школьный опыт для стационарных подростков (с госпитализацией, связанной с суицидом), чтобы они могли практиковать навыки в реальных условиях под руководством обученного клинициста в пределах больницы. Это пилотное исследование следует многофазной стратегии оптимизации (MOST) для проведения пилотного оптимизационного испытания PrESR, чтобы проинформировать о возможности обучения клиницистов, возможности набора подростков в стационаре и управлении экспериментальными условиями. Это исследование не предназначено для проверки гипотез; однако, в дополнение к оценке осуществимости и приемлемости, это пилотное испытание будет оценивать возможные промежуточные и итоговые показатели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование следует за многопрофильной оптимизацией (большинством) дизайна исследований; Это клиническое испытание считается пилотным компонентом оптимизации наиболее рамки. Для настоящего исследования проспективная выборка подростков, госпитализированных для суицидальных мыслей и поведения, будет случайным образом отобрана в одном из 8 экспериментальных условий (n = 5-6 на группу). Хотя вмешательство в исследование оптимизации пилота будет осуществлено сотрудником исследовательского персонала, это исследование также будет направлено на набор 2-5 клиницистов для доставки полного вмешательства в отдельную выборку пациентов с подростками для информирования о приемлемости и осуществимости вмешательства в рамках вмешательства в рамках вмешательства в их клинический рабочий процесс.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marisa E Marraccini, PhD
  • Номер телефона: 919-843-5099
  • Электронная почта: mmarracc@unc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники подросткового возраста:

  • текущая госпитализация из-за суицидальных мыслей и поведения
  • 13-18 лет
  • ожидаемое возвращение в школу после выписки
  • способность говорить, читать и понимать по-английски в достаточной степени для выполнения учебных процедур,
  • согласие родителя/законного опекуна (на английском или испанском языке; для несовершеннолетних участников)
  • согласие или согласие подростка (на английском языке)
  • одобрение клинициста.

Специалисты больницы:

  • Работает клиницистом в больнице, который проводит лечение, включая когнитивно-поведенческую терапию, госпитализированным подросткам,
  • Профессиональное согласие больницы (на английском языке)
  • согласие родителя/законного опекуна пациента (на английском или испанском языке; для несовершеннолетних участников)
  • согласие или согласие пациента-подростка (на английском языке).

Критерий исключения:

Участники-подростки

  • признаки активного психоза,
  • свидетельство умственной отсталости
  • Риск кибер-болезни (больше или равен 50-му процентилю, измеренному в Опроснике восприимчивости к укачиванию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Расширенный контроль
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Активный компаратор: Влиять на регулирование
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Виртуальная реальность (VR) Расширенное регулирование воздействия
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Расширенное регулирование влияния VR
Участники получат обзор регуляции аффектов в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании регуляции аффектов в кратком иммерсивном опыте, предназначенном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Активный компаратор: Решение проблем
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Виртуальная реальность (VR) Расширенное решение проблем
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Участники получат обзор решения проблем в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в решении проблем в кратком иммерсивном опыте, разработанном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Активный компаратор: Регулирование влияния + решение проблем
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Расширенное регулирование воздействия виртуальной реальности (VR); Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Расширенное регулирование влияния VR
Участники получат обзор регуляции аффектов в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании регуляции аффектов в кратком иммерсивном опыте, предназначенном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Поведенческий: Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Участники получат обзор решения проблем в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в решении проблем в кратком иммерсивном опыте, разработанном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Активный компаратор: Когнитивная реструктуризация
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Виртуальная реальность (VR) Расширенная когнитивная реструктуризация
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Усовершенствованная когнитивная реструктуризация в виртуальной реальности
Участники получат обзор когнитивной реструктуризации в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании когнитивной реструктуризации в кратком иммерсивном опыте, имитирующем сложные школьные переживания. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Активный компаратор: Регулирование аффектов + когнитивная реструктуризация
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Расширенное регулирование воздействия виртуальной реальности (VR); Усовершенствованная когнитивная реструктуризация в виртуальной реальности
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Расширенное регулирование влияния VR
Участники получат обзор регуляции аффектов в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании регуляции аффектов в кратком иммерсивном опыте, предназначенном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Поведенческий: Усовершенствованная когнитивная реструктуризация в виртуальной реальности
Участники получат обзор когнитивной реструктуризации в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании когнитивной реструктуризации в кратком иммерсивном опыте, имитирующем сложные школьные переживания. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Активный компаратор: Когнитивная реструктуризация + решение проблем
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Виртуальная реальность (VR) Расширенная когнитивная реструктуризация; Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Участники получат обзор решения проблем в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в решении проблем в кратком иммерсивном опыте, разработанном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Поведенческий: Усовершенствованная когнитивная реструктуризация в виртуальной реальности
Участники получат обзор когнитивной реструктуризации в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании когнитивной реструктуризации в кратком иммерсивном опыте, имитирующем сложные школьные переживания. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Активный компаратор: Регулирование аффектов + когнитивная реструктуризация + решение проблем
Рабочие листы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ); Планирование безопасности; Расширенное регулирование воздействия виртуальной реальности (VR); Усовершенствованная когнитивная реструктуризация в виртуальной реальности; Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) Рабочие листы
Исследователи предоставят участникам инструкции по заполнению пакета рабочих листов, обучающих введению в когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), регулированию аффектов, когнитивной реструктуризации и решению проблем.
Поведенческий: Планирование безопасности
Перед выпиской и после завершения всех сеансов виртуальной реальности (VR) участник разработает вмешательство по планированию безопасности для школьных условий в сотрудничестве с соответствующими лицами (например, исследователем, школьным специалистом).
Поведенческий: Расширенное регулирование влияния VR
Участники получат обзор регуляции аффектов в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании регуляции аффектов в кратком иммерсивном опыте, предназначенном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Поведенческий: Расширенное решение проблем в виртуальной реальности
Участники получат обзор решения проблем в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в решении проблем в кратком иммерсивном опыте, разработанном для имитации сложных школьных занятий. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.
Поведенческий: Усовершенствованная когнитивная реструктуризация в виртуальной реальности
Участники получат обзор когнитивной реструктуризации в виртуальной реальности, а затем получат возможность попрактиковаться в использовании когнитивной реструктуризации в кратком иммерсивном опыте, имитирующем сложные школьные переживания. Каждая сессия начинается с постановки целей перед VR-опытом и заканчивается подведением итогов после VR-опыта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в целевой популяции, которые согласны с участием
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровень найма был определен на основе доли подростков, предоставляющих согласие, и родителей или законных опекунов, предоставляющих разрешение относительно количества родителей или законных опекунов.
Базовый уровень
Доля пациентов в целевой популяции исключена из -за скрининга движущей силы
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость найма, связанную с движущей силой, была определена на основе доли последовательных подростков, чьи оценки были>/= чем 50 -й процентиль по вопроснику по движению по сравнению с количеством подростков.
Базовый уровень
Доля участников, которые выполняют все процедуры обучения
Временное ограничение: до 3 месяцев после входа в школу
Доля участников, которые выполняют все процедуры исследования, была определена на основе доли подростков, завершающих процедуры исследования на исходном уровне, 2-недельное наблюдение, 3-месячное последующее наблюдение и журналы в течение двух недель их возвращения в школу относительно общего числа подростков, участвующих в этом условии.
до 3 месяцев после входа в школу
Среднее количество часов для завершения оценки в каждый момент времени
Временное ограничение: до 3 месяцев после входа в школу
Время для завершения оценки, оценки, как ожидается, продлятся менее 4 часов. Обратите внимание, что количество участников, начинающих период, не равно числу, которые завершили предыдущий период для «Регламента аффекта + решения проблем» и «когнитивной реструктуризации + решения проблем», потому что 1 участник в каждом условии было отозвано или отозвано.
до 3 месяцев после входа в школу
Среднее количество минут для завершения каждого сеанса вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень
Ожидается, что время для завершения вмешательства каждая сеанса продлится менее 60 минут. Среднее рассчитывается путем суммирования всех сеансов в каждом условии и деления на общее количество сеансов. Обратите внимание, что количество участников, начинающих период, не равно числу, которые завершили предыдущий период для «Регламента аффекта + решения проблем» и «когнитивной реструктуризации + решения проблем», потому что 1 участник в каждом условии было отозвано или отозвано.
Базовый уровень
Процент участников подростков, при котором вмешательство, обеспечиваемое с большей или равной 80% -ной верности
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент участников, при которых соблюдение поставки ключевых компонентов вмешательства (то есть уроков навыков или практических сессий) в разных сеансах в каждом состоянии, составлял 80% или более. Приверженность была рассчитана на основе количества ключевых компонентов, выполненных по сравнению с общим количеством ключевых компонентов, которые, как ожидается, будут завершены для каждого участника. Обратите внимание, что количество участников, начинающих период, не равно числу, которые завершили предыдущий период для «Регламента аффекта + решения проблем» и «когнитивной реструктуризации + решения проблем», потому что 1 участник в каждом условии было отозвано или отозвано.
Базовый уровень
Процент участников подростков со средними оценками приемлемости меньше или равным 2
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент подростков со средним баллом приемлемости меньше или равен 2 (или «согласен») по пятибалльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен). Note that the number of participants to start a Period is not equal to the number who completed previous Period for "Affect Regulation + Problem Solving" and "Cognitive Restructuring + Problem Solving" because 1 participant in each condition was withdrawn or withdrew, and due to missing post-baseline data for "Problem Solving" (1 participant), "Cognitive Restructuring" (1 participant), "Affect Regulation + Cognitive Restructuring" (1 participant), "Cognitive Restructuring + Problem Решение "(1 участник) и" аффект регулирование + когнитивная реструктуризация + решение проблем "(1 участник).
Базовый уровень
Процент профессиональных участников больницы со средними оценками приемлемости меньше или равным 2
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент специалистов больниц со средним баллом приемлемости меньше или равен 2 (или «согласен») по пятибалльной шкале от 1 (полностью согласен) до 5 (категорически не согласен). Обратите внимание, что количество участников, начинающих период, не равно числу, которые завершили предыдущий период для профессионалов больниц, потому что 7 профессионалов согласились на исследование, но только 4 доставили вмешательство пациенту после согласия.
Базовый уровень
Восприятие приемлемости подростков
Временное ограничение: Базовый уровень
Качественная обратная связь, предоставленная подростками, получающими вмешательство в испытание оптимизации о приемлемости вмешательства. Обратите внимание, что количество участников, начинающих период, не равно числу, которые завершили предыдущий период для «регулирования аффекта + решения проблем» и «когнитивной реструктуризации + решения проблем», потому что 1 участник в каждом условии был отозван или отозван, а также из-за отсутствующих данных после базы для «когнитивной реструктуризации + решения проблем» (1 участник).
Базовый уровень
Восприятие профессионалов больницы о приемлемости
Временное ограничение: Базовый уровень
Качественная обратная связь, предоставленная специалистами больницы, предоставляющих вмешательство одному или нескольким госпитализированным подросткам о приемлемости вмешательства. Обратите внимание, что количество участников, начинающих период, не равно числу, которые завершили предыдущий период для профессионалов больниц, потому что 7 профессионалов согласились на исследование, но только 4 доставили вмешательство пациенту после согласия.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marisa Marraccini, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-3464
  • 5K23MH122775 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками