Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Programy všímavosti a kognitivního tréninku pro děti s ADHD (studie NeuroMind) (NeuroMind)

9. prosince 2024 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Programy všímavosti a kognitivního tréninku pro děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD): Randomizovaná, kontrolovaná studie (studie NeuroMind)

Tento projekt vyhodnotí prostřednictvím randomizované kontrolované studie (RCT) s 5měsíčním sledováním účinnost (5měsíční časový horizont), doplňující TAU, tří 8týdenních intervencí: a) program Mindfulness for Health ( tj. M4H), b) program kognitivního tréninku (CT) prostřednictvím platformy NeuronUp a program kombinující obojí (program všímavosti a kognitivního tréninku, tj. UP4H), a, ve srovnání s TAU, u dětí (7-12 let) s ADHD. Aby bylo možné zhodnotit stabilitu klinických změn a stanovit mechanismy účinku studovaných intervencí, budou hodnoceny pre-post změny a 5měsíční sledování po zahájení léčby u symptomů ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita), obecné fungování, klinický celkový dojem, exekutivní funkce (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice) a komorbidní symptomy (rušivé chování, úzkost a deprese) spolu s dovednostmi všímavosti. V oblasti personalizované léčby ADHD návrh této studie také umožní stanovit, zda určité základní psychosociální a klinické charakteristiky mohou být spojeny s krátkodobou a střednědobou klinickou odpovědí na každou ze studovaných léčeb.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Studie NeuroMind je zaměřena na posouzení účinnosti 3 intervencí založených na programech všímavosti a/nebo kognitivního tréninku: programu všímavosti a kognitivního tréninku (tj. UP4H), programu všímavosti (tj. M4H) a programu kognitivního tréninku ( tj. CT). Tato studie bude hodnotit krátkodobou a střednědobou účinnost těchto 3 intervencí poprvé u dětí s ADHD. Cíle této 5měsíční RCT jsou (i) prověřit účinnost přidání UP4H, M4H nebo CT k léčbě jako obvykle (TAU) u dětí (7-12 let) s ADHD; (ii) identifikovat pre-post rozdíly v příznacích ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita), ve výkonných funkcích (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice) a v komorbidních příznacích (rušivé chování, úzkost a deprese) v čtyři ramena studie a (iii) analyzovat roli uvědomování si všímavé pozornosti jako proměnného zprostředkovatele psychologického procesu 5měsíčních klinických výsledků. Metody a analýza: Účastníky bude 120 dětí s ADHD (7-12 let) přijatých do CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Španělsko), náhodně rozdělených do jednoho ze čtyř větví studie: TAU vs. TAU+CT vs. TAU+M4H vs. TAU+UP4H. Komplexní vyšetření ke shromažďování příznaků ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita), exekutivních funkcí (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice), komorbidních příznaků (rušivé chování, úzkost a deprese), všímavého uvědomování si pozornosti, obecného fungování a klinického globálního otisk bude proveden před intervencí, po intervenci (8 týdnů) a při 5měsíčním sledování. Analýzy lineárních modelů se smíšenými účinky, mediační analýza a analýzy citlivosti budou prováděny na základě přístupu „intent-to-treat“ a podle toho, zda pacienti dokončili nebo dokončili většinu sezení (75% účast).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Anna Huguet, PhD
  • Telefonní číslo: +34 973 26 72 22
  • E-mail: anna.huguet@sjd.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti obou pohlaví ve věku od 7 do 12 let.
  • Diagnóza ADHD podle kritérií DSM-5 odborníkem a potvrzená Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • Dávka léků na ADHD je v posledních 2 měsících stabilní nebo existuje informované rozhodnutí neužívat léky na ADHD.
  • Děti i rodiče mají přiměřenou znalost španělského jazyka.
  • Děti a rodiče jsou k dispozici všem návštěvám.
  • Zástupci dětí (buď rodiče nebo zákonní zástupci) musí porozumět podmínkám studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Psychiatrické komorbidity jsou povoleny s výjimkou psychózy, bipolární nemoci, aktivní suicidality, neléčené posttraumatické stresové poruchy nebo užívání návykových látek (kontrolováno strukturovaným rozhovorem K-SADS-PL), pokud je u dítěte primární diagnózou ADHD.
  • Děti mají IQ ≥ 80 kontrolované Kaufmanovým krátkým testem inteligence (K-BIT).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD) podle kritérií DSM-5 odborníkem nebo potvrzená dotazníkem sociální komunikace (SCQ).
  • Děti, které v posledních 2 měsících absolvovaly psychologickou nebo psychovýchovnou léčbu nebo jejichž rodiče nesouhlasí s tím, že ji během studie nevyhledají.
  • Děti se v minulém nebo aktuálním roce účastnily programu všímavosti
  • Děti se účastní další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAU + UP4H
UP4H je osobní a virtuální nefarmakologický program založený na tréninku všímavosti a kognitivního tréninku.
Behaviorální: TAU + UP4H
Skupinový léčebný protokol 8 týdnů (přibližně 105 minut týdně, 75 tváří v tvář a 30 virtuálních intervencí).
Aktivní komparátor: TAU + M4H
M4H je prezenční nefarmakologický program založený na tréninku všímavosti.
Behaviorální: TAU + M4H
Skupinový léčebný protokol 8 týdenních 75minutových sezení (intervence tváří v tvář).
Aktivní komparátor: TAU + CT
CT je virtuální nefarmakologický program založený na kognitivním tréninku.
Behaviorální: TAU + CT
Skupinový léčebný protokol 8 týdenních 60minutových sezení (virtuální intervence).
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle (TAU) sestávala z předepsaných léků přizpůsobených symptomatickému profilu ADHD každého dítěte.
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní farmakologická léčba obvykle poskytovaná dětem s ADHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Krátká forma
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Příznaky ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné funkce (verbální plynulost, pracovní paměť, kognitivní flexibilita, inhibice)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Neuropsychologické hodnocení exekutivních funkcí u dětí (ENFEN)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Rušivé chování, úzkost a deprese
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Všímavé uvědomění si pozornosti
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Stupnice všímavého vědomí přizpůsobená dětem (MAAS-C). Celkové skóre MAAS-C se pohybuje od 15 do 90, kde vyšší skóre znamenají lepší všímavou pozornost.
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Obecné fungování
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Dětská škála globálního hodnocení (CGAS). Celkové skóre CGAS se pohybuje od 1 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší obecné fungování.
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Globální klinický dojem
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Klinická globální škála dojmu (CGI). Celkové skóre CGI se pohybuje od 0 do 7, kde vyšší skóre znamená horší klinický celkový dojem.
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Úzkost
Časové okno: Změna od výchozích hodnot po 5 měsících
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Změna od výchozích hodnot po 5 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitat Autonoma de Barcelona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroMind

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení