Achtsamkeits- und kognitive Trainingsprogramme für Kinder mit ADHS (die NeuroMind-Studie) (NeuroMind)
Achtsamkeits- und kognitive Trainingsprogramme für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Eine randomisierte, kontrollierte Studie (die NeuroMind-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Anna Huguet, PhD
- Telefonnummer: +34 973 26 72 22
- E-Mail: anna.huguet@sjd.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tania Badia
- E-Mail: tania.badia@autonoma.cat
Studienorte
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
- Diagnose von ADHS gemäß den DSM-5-Kriterien durch einen Spezialisten und bestätigt durch den Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- Die Dosis der ADHS-Medikamente ist in den letzten 2 Monaten stabil oder es liegt eine fundierte Entscheidung vor, keine ADHS-Medikamente einzunehmen.
- Kinder und Eltern beherrschen die spanische Sprache ausreichend.
- Für alle Besuche stehen Kinder und Eltern zur Verfügung.
- Die Vertreter der Kinder (entweder Eltern oder Erziehungsberechtigte) müssen die Bedingungen der Studie verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Psychiatrische Komorbiditäten sind zulässig, mit Ausnahme von Psychosen, bipolaren Erkrankungen, aktiver Suizidalität, unbehandelter posttraumatischer Belastungsstörung oder Substanzkonsum (überprüft durch das strukturierte Interview K-SADS-PL), sofern ADHS die Hauptdiagnose des Kindes ist.
- Kinder haben einen IQ ≥ 80, der durch den Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT) überprüft wird.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) gemäß den DSM-5-Kriterien durch einen Spezialisten oder bestätigt durch den Social Communication Questionnaire (SCQ).
- Kinder, die in den letzten 2 Monaten eine psychologische oder psychopädagogische Behandlung erhalten haben oder deren Eltern nicht damit einverstanden sind, diese während der Studie nicht in Anspruch zu nehmen.
- Kinder haben im vergangenen oder im laufenden Jahr an einem Achtsamkeitsprogramm teilgenommen
- Kinder nehmen an einer weiteren klinischen Studie teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAU + UP4H
UP4H ist ein persönliches und virtuelles nicht-pharmakologisches Programm, das auf Achtsamkeitstraining und kognitivem Training basiert.
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Gruppenbehandlungsprotokoll von 8 Wochen (ungefähr 105 Minuten pro Woche, 75 von Angesicht zu Angesicht und 30 von virtueller Intervention).
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Aktiver Komparator: TAU + M4H
M4H ist ein nicht-pharmakologisches Präsenzprogramm, das auf Achtsamkeitstraining basiert.
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Gruppenbehandlungsprotokoll mit 8 wöchentlichen 75-minütigen Sitzungen (persönliche Intervention).
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Aktiver Komparator: TAU + CT
CT ist ein virtuelles nicht-pharmakologisches Programm, das auf kognitivem Training basiert.
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Gruppenbehandlungsprotokoll mit 8 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen (virtuelle Intervention).
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die übliche Behandlung (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das ADHS-Symptomatikprofil jedes Kindes angepasst waren.
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Standardmäßige pharmakologische Behandlung, die normalerweise Kindern mit ADHS angeboten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Kurzform
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Conners Continuous Performance Test 3. Auflage (CPT-3)
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exekutive Funktionen (verbale Sprachkompetenz, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität, Hemmung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Neuropsychologische Beurteilung exekutiver Funktionen bei Kindern (ENFEN)
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Störendes Verhalten, Angstzustände und Depressionen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Achtsames Aufmerksamkeitsbewusstsein
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Für Kinder angepasste Achtsamkeits-Bewusstseinsskala (MAAS-C).
Die Gesamtpunktzahl des MAAS-C liegt zwischen 15 und 90, wobei höhere Werte ein besseres Bewusstsein für achtsame Aufmerksamkeit bedeuten.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Allgemeine Funktionsweise
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Globale Bewertungsskala für Kinder (CGAS).
Die Gesamtpunktzahl des CGAS reicht von 1 bis 100, wobei höhere Punkte eine bessere allgemeine Funktionsfähigkeit bedeuten.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Klinischer globaler Eindruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Clinical Global Impression Scale (CGI).
Die Gesamtscores des CGI reichen von 0 bis 7, wobei höhere Scores einen schlechteren klinischen Gesamteindruck bedeuten.
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Angst
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Screening auf angstbedingte Störungen bei Kindern (SCARED)
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Veränderung gegenüber den Ausgangswerten nach 5 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Hauptermittler: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NeuroMind
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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