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Programas de atenção plena e treinamento cognitivo para crianças com TDAH (estudo NeuroMind) (NeuroMind)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu

Programas de Mindfulness e Treinamento Cognitivo para Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH): Um Estudo Randomizado e Controlado (o NeuroMind Study)

O presente projeto avaliará através de um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) com 5 meses de acompanhamento, a eficácia (horizonte temporal de 5 meses), adjuvante ao TAU, de três intervenções de 8 semanas: a) o programa Mindfulness for Health ( i.e., M4H), b) um programa de Treino Cognitivo (CT) através da plataforma NeuronUp e um programa que combina ambos (programa Mindfulness and Cognitive Training, i.e., UP4H), a, em comparação com o TAU, em crianças (7-12 anos) com TDAH. A fim de avaliar a estabilidade das alterações clínicas e determinar os mecanismos de ação das intervenções estudadas, as alterações pré-pós e no seguimento de 5 meses após o início do tratamento serão avaliadas nos sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), geral funcionamento, impressão clínica global, funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição) e sintomas comórbidos (comportamento perturbador, ansiedade e depressão), juntamente com habilidades de atenção plena. No campo do tratamento personalizado no TDAH, o desenho do presente estudo também permitirá estabelecer se certas características psicossociais e clínicas de base podem estar associadas à resposta clínica de curto e médio prazo a cada um dos tratamentos estudados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Introdução: O estudo NeuroMind visa avaliar a eficácia de 3 intervenções baseadas em programas de Mindfulness e/ou Treinamento Cognitivo: um programa de Mindfulness e Treinamento Cognitivo (i.e., UP4H), um programa de Mindfulness (i.e., M4H) e um programa de Treinamento Cognitivo ( ou seja, TC). Este estudo avaliará a eficácia de curto e médio prazo dessas 3 intervenções pela primeira vez em crianças com TDAH. Os objetivos deste RCT de 5 meses são (i) examinar a eficácia da adição de UP4H, M4H ou CT ao tratamento usual (TAU) para crianças (7-12 anos) com TDAH; (ii) identificar diferenças pré-pós nos sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), nas funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição) e nos sintomas comórbidos (comportamento disruptivo, ansiedade e depressão) no quatro braços de estudo e (iii) analisar o papel da consciência de atenção plena como um mediador variável do processo psicológico dos resultados clínicos de 5 meses. Métodos e análise: Os participantes serão 120 crianças com TDAH (7-12 anos) recrutadas no CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Espanha), alocadas aleatoriamente em um dos quatro braços do estudo: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H vs TAU+UP4H. Uma avaliação abrangente para coletar sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição), sintomas comórbidos (comportamento perturbador, ansiedade e depressão), atenção consciente, funcionamento geral e clínica global impressão será realizada pré-intervenção, pós-intervenção (8 semanas) e no acompanhamento de 5 meses. Análises lineares de modelos de efeitos mistos, análise de mediação e análises de sensibilidade serão conduzidas com base na abordagem de intenção de tratar e de acordo com os pacientes que concluíram ou completaram a maioria das sessões (75% de comparecimento).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
122

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, entre 7 e 12 anos de idade.
  • Diagnóstico de TDAH de acordo com os critérios do DSM-5 por um especialista e confirmado pelo Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • A dose da medicação para TDAH está estável nos últimos 2 meses ou há uma decisão informada de não tomar a medicação para TDAH.
  • As crianças e os pais têm um domínio adequado da língua espanhola.
  • As crianças e os pais estão disponíveis para atender todas as visitas.
  • Os representantes das crianças (sejam os pais ou responsáveis ​​legais) devem entender as condições do estudo e assinar o consentimento informado.
  • As comorbidades psiquiátricas são permitidas, exceto psicose, doença bipolar, tendência suicida ativa, transtorno de estresse pós-traumático não tratado ou uso de substâncias (verificado pela entrevista estruturada K-SADS-PL), desde que o TDAH seja o diagnóstico principal na criança.
  • As crianças têm um QI ≥ 80 verificado pelo Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) de acordo com os critérios do DSM-5 por um especialista ou confirmado pelo Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Crianças que receberam tratamento psicológico ou psicoeducativo nos últimos 2 meses ou cujos pais não concordam em não procurá-lo durante o estudo.
  • As crianças participaram de um programa de mindfulness no ano passado ou no ano atual
  • As crianças estão participando de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAU + UP4H
O UP4H é um programa não farmacológico presencial e virtual baseado em Mindfulness Training e Cognitive Training.
Comportamental: TAU + UP4H
Protocolo de tratamento em grupo de 8 semanas (aproximadamente 105 minutos por semana, 75 de intervenção presencial e 30 de intervenção virtual).
Comparador Ativo: TAU + M4H
O M4H é um programa não farmacológico presencial baseado no Mindfulness Training.
Comportamental: TAU + M4H
Protocolo de tratamento em grupo de 8 sessões semanais de 75 minutos (intervenção presencial).
Comparador Ativo: TAU + CT
CT é um programa virtual não farmacológico baseado em Treinamento Cognitivo.
Comportamental: TAU + CT
Protocolo de tratamento em grupo de 8 sessões semanais de 60 minutos (intervenção virtual).
Comparador Ativo: Tratamento como de costume (TAU)
O tratamento usual (TAU) consistiu na prescrição de medicamentos adaptados ao perfil sintomático do TDAH de cada criança.
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento farmacológico padrão geralmente fornecido a crianças com TDAH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade)
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Escala de Classificação dos Pais de Conners Revisada (CPRS-R) Forma abreviada
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade)
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Teste de Desempenho Contínuo Conners 3ª Edição (CPT-3)
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funções executivas (fluência verbal, memória de trabalho, flexibilidade cognitiva, inibição)
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Avaliação Neuropsicológica das Funções Executivas em Crianças (ENFEN)
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Comportamento disruptivo, ansiedade e depressão
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL)
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Conscientização da atenção consciente
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Escala de Atenção Consciente Adaptada para Crianças (MAAS-C). As pontuações totais do MAAS-C variam de 15 a 90, onde pontuações mais altas significam uma melhor consciência de atenção plena.
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Funcionamento geral
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Escala de Avaliação Global Infantil (CGAS). Os escores totais do CGAS variam de 1 a 100, onde pontuações mais altas significam melhor funcionamento geral.
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Impressão Clínica Global
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Escala de Impressão Clínica Global (CGI). As pontuações totais do CGI variam de 0 a 7, onde pontuações mais altas significam uma pior impressão clínica global.
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Ansiedade
Prazo: Alteração dos valores da linha de base em 5 meses
Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Alteração dos valores da linha de base em 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundació Sant Joan de Déu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universitat Autonoma de Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Investigador principal: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NeuroMind

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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