Programas de entrenamiento cognitivo y de atención plena para niños con TDAH (el estudio NeuroMind) (NeuroMind)
9 de diciembre de 2024 actualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Programas de entrenamiento cognitivo y de atención plena para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): un ensayo aleatorizado y controlado (el estudio NeuroMind)
El presente proyecto evaluará a través de un Ensayo Controlado Aleatorio (RCT) con un seguimiento de 5 meses, la eficacia (horizonte de tiempo de 5 meses), adyuvante a TAU, de tres intervenciones de 8 semanas: a) el programa Mindfulness for Health ( i. e., M4H), b) un programa de Entrenamiento Cognitivo (CT) a través de la plataforma NeuronUp y un programa que combina ambos (programa de Mindfulness y Cognitive Training, i. e., UP4H), a, en comparación con TAU, en niños (7-12 años) con TDAH.
Con el fin de evaluar la estabilidad de los cambios clínicos y determinar los mecanismos de acción de las intervenciones estudiadas, se evaluarán los cambios pre-post y a los 5 meses de seguimiento del inicio del tratamiento en los síntomas del TDAH (inatención, hiperactividad, impulsividad), general funcional, impresión clínica global, funciones ejecutivas (fluidez verbal, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición) y síntomas comórbidos (conducta disruptiva, ansiedad y depresión) junto con habilidades de atención plena.
En el campo del tratamiento personalizado en el TDAH, el diseño del presente estudio también permitirá establecer si determinadas características psicosociales y clínicas basales pueden estar asociadas a la respuesta clínica a corto y medio plazo a cada uno de los tratamientos estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El estudio NeuroMind tiene como objetivo evaluar la eficacia de 3 intervenciones basadas en programas de Mindfulness y/o Entrenamiento Cognitivo: un programa de Mindfulness y Entrenamiento Cognitivo (es decir, UP4H), un programa de Mindfulness (es decir, M4H) y un programa de Entrenamiento Cognitivo ( es decir, TC).
Este estudio evaluará la eficacia a corto y mediano plazo de estas 3 intervenciones por primera vez en niños con TDAH.
Los objetivos de este ECA de 5 meses son (i) examinar la eficacia de agregar UP4H, M4H o CT al tratamiento habitual (TAU) para niños (7-12 años) con TDAH; (ii) identificar diferencias pre-post en síntomas de TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad), en funciones ejecutivas (fluidez verbal, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición) y en síntomas comórbidos (conducta disruptiva, ansiedad y depresión) en el cuatro brazos de estudio y (iii) analizar el papel de la conciencia de la atención consciente como un mediador variable del proceso psicológico de los resultados clínicos de 5 meses.
Métodos y análisis: Los participantes serán 120 niños con TDAH (7-12 años) reclutados en CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, España), asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos del estudio: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H frente a TAU+UP4H.
Una evaluación integral para recopilar síntomas de TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad), funciones ejecutivas (fluidez verbal, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición), síntomas comórbidos (comportamiento disruptivo, ansiedad y depresión), atención consciente, funcionamiento general y clínica global. La impresión se realizará antes de la intervención, después de la intervención (8 semanas) y a los 5 meses de seguimiento.
Los análisis del modelo lineal de efectos mixtos, el análisis de mediación y los análisis de sensibilidad se realizarán sobre la base del enfoque de intención de tratar y según si los pacientes completaron o completaron la mayoría de las sesiones (75 % de asistencia).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
122
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Huguet, PhD
- Número de teléfono: +34 973 26 72 22
- Correo electrónico: anna.huguet@sjd.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tania Badia
- Correo electrónico: tania.badia@autonoma.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos, entre 7 y 12 años de edad.
- Diagnóstico de TDAH según los criterios DSM-5 por un especialista y confirmado por Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
- La dosis de medicación para el TDAH es estable en los últimos 2 meses o hay una decisión informada de no tomar la medicación para el TDAH.
- Los niños y los padres tienen un dominio adecuado del idioma español.
- Los niños y los padres están disponibles para atender todas las visitas.
- Los representantes de los niños (ya sean padres o tutores legales) deben comprender las condiciones del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Se permiten comorbilidades psiquiátricas excepto psicosis, enfermedad bipolar, tendencias suicidas activas, trastorno de estrés postraumático no tratado o uso de sustancias (verificadas mediante la entrevista estructurada K-SADS-PL), siempre que el TDAH sea el diagnóstico principal en el niño.
- Los niños tienen un coeficiente intelectual ≥ 80 comprobado por la prueba breve de inteligencia de Kaufman (K-BIT).
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista (TEA) según criterios DSM-5 por un especialista o confirmado por el Cuestionario de Comunicación Social (SCQ).
- Niños que recibieron tratamiento psicológico o psicoeducativo en los últimos 2 meses o cuyos padres no estén de acuerdo en no buscarlo durante el estudio.
- Los niños han participado en un programa de atención plena en el pasado o en el año actual
- Los niños están participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAU + UP4H
UP4H es un programa no farmacológico presencial y virtual basado en Mindfulness Training y Entrenamiento Cognitivo.
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Protocolo de tratamiento grupal de 8 semanas (aproximadamente 105 minutos semanales, 75 de intervención presencial y 30 de intervención virtual).
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Comparador activo: TAU + M4H
M4H es un programa presencial no farmacológico basado en Mindfulness Training.
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Protocolo de tratamiento grupal de 8 sesiones semanales de 75 minutos (intervención presencial).
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Comparador activo: TAU + CT
CT es un programa virtual no farmacológico basado en el Entrenamiento Cognitivo.
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Protocolo de tratamiento grupal de 8 sesiones semanales de 60 minutos (intervención virtual).
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
El tratamiento habitual (TAU) consistió en los fármacos prescritos adaptados al perfil sintomático de TDAH de cada niño.
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Tratamiento farmacológico estándar generalmente proporcionado a niños con TDAH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Escala de calificación de padres de Conners-Revisada (CPRS-R) Forma abreviada
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Síntomas del TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Prueba de rendimiento continuo de Conners, 3.ª edición (CPT-3)
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones ejecutivas (fluidez verbal, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva, inhibición)
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Evaluación Neuropsicológica de las Funciones Ejecutivas en Niños (ENFEN)
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Comportamiento disruptivo, ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Consciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Escala de Atención Consciente Adaptada para Niños (MAAS-C).
Las puntuaciones totales del MAAS-C oscilan entre 15 y 90, donde las puntuaciones más altas significan una mejor atención consciente.
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Funcionamiento general
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Escala de Evaluación Global Infantil (CGAS).
Las puntuaciones totales de la CGAS van de 1 a 100, donde puntuaciones más altas significan un mejor funcionamiento general.
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Escala de Impresión Clínica Global (CGI).
Las puntuaciones totales del CGI van de 0 a 7, donde puntuaciones más altas significan una peor impresión clínica global.
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
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Cambio desde los valores basales a los 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Investigador principal: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
26 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
13 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NeuroMind
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .