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Mindfulness e programmi di formazione cognitiva per bambini con ADHD (lo studio NeuroMind) (NeuroMind)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness e programmi di formazione cognitiva per bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): uno studio randomizzato e controllato (lo studio NeuroMind)

Il presente progetto valuterà attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT) con follow-up di 5 mesi, l'efficacia (orizzonte temporale di 5 mesi), in aggiunta a TAU, di tre interventi di 8 settimane: a) il programma Mindfulness for Health ( cioè M4H), b) un programma di Training Cognitivo (CT) attraverso la piattaforma NeuronUp e un programma che combina entrambi (Mindfulness e programma di Training Cognitivo, cioè UP4H), a, rispetto a TAU, nei bambini (7-12 anni) con ADHD. Al fine di valutare la stabilità dei cambiamenti clinici e determinare i meccanismi di azione degli interventi studiati, i cambiamenti pre-post e a 5 mesi dall'inizio del trattamento saranno valutati nei sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), generale funzionamento, impressione clinica globale, funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione) e sintomi concomitanti (comportamento dirompente, ansia e depressione) insieme alle capacità di consapevolezza. Nel campo del trattamento personalizzato nell'ADHD, il disegno del presente studio consentirà anche di stabilire se determinate caratteristiche psicosociali e cliniche di base possano essere associate a una risposta clinica a breve e medio termine a ciascuno dei trattamenti studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: Lo studio NeuroMind è volto a valutare l'efficacia di 3 interventi basati su programmi di Mindfulness e/o Cognitive Training: un programma di Mindfulness e Cognitive Training (i.e., UP4H), un programma di Mindfulness (i.e., M4H) e un programma di Cognitive Training (i.e. cioè CT). Questo studio valuterà l'efficacia a breve e medio termine di questi 3 interventi per la prima volta nei bambini con ADHD. Gli obiettivi di questo RCT di 5 mesi sono (i) esaminare l'efficacia dell'aggiunta di UP4H, M4H o CT al trattamento abituale (TAU) per i bambini (7-12 anni) con ADHD; (ii) identificare le differenze pre-post nei sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), nelle funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione) e nei sintomi concomitanti (comportamento dirompente, ansia e depressione) nel quattro bracci di studio e (iii) analizzare il ruolo della consapevolezza dell'attenzione consapevole come mediatore variabile del processo psicologico degli esiti clinici a 5 mesi. Metodi e analisi: I partecipanti saranno 120 bambini con ADHD (7-12 anni) reclutati presso CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spagna), assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci dello studio: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H contro TAU+UP4H. Una valutazione completa per raccogliere i sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione), sintomi di comorbidità (comportamento dirompente, ansia e depressione), consapevolezza dell'attenzione consapevole, funzionamento generale e clinica globale l'impressione sarà condotta prima dell'intervento, dopo l'intervento (8 settimane) e al follow-up di 5 mesi. Le analisi del modello lineare a effetti misti, l'analisi di mediazione e l'analisi di sensibilità saranno condotte sulla base dell'approccio intent-to-treat e in base al fatto che i pazienti siano completatori o che abbiano completato la maggior parte delle sessioni (75% di presenze).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
122

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 7 e 12 anni.
  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del DSM-5 da parte di uno specialista e confermata dal Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • La dose del farmaco per l'ADHD è stabile negli ultimi 2 mesi o c'è una decisione informata di non assumere farmaci per l'ADHD.
  • Bambini e genitori hanno un'adeguata padronanza della lingua spagnola.
  • Bambini e genitori sono a disposizione per soddisfare tutte le visite.
  • I rappresentanti dei bambini (genitori o tutori legali) devono comprendere le condizioni dello studio e firmare il consenso informato.
  • Le comorbilità psichiatriche sono consentite eccetto psicosi, malattia bipolare, suicidalità attiva, disturbo da stress post-traumatico non trattato o uso di sostanze (controllato dall'intervista strutturata K-SADS-PL), a condizione che l'ADHD sia la diagnosi primaria nel bambino.
  • I bambini hanno un QI ≥ 80 verificato dal Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) secondo i criteri del DSM-5 da parte di uno specialista o confermata dal Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Bambini che hanno ricevuto un trattamento psicologico o psicoeducativo negli ultimi 2 mesi o i cui genitori non sono d'accordo a non richiederlo durante lo studio.
  • I bambini hanno partecipato a un programma di consapevolezza nell'anno passato o in corso
  • I bambini stanno partecipando a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TA + UP4H
UP4H è un programma non farmacologico faccia a faccia e virtuale basato su Mindfulness Training e Cognitive Training.
Comportamentale: TA + UP4H
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 settimane (circa 105 minuti a settimana, 75 faccia a faccia e 30 di intervento virtuale).
Comparatore attivo: TA + M4H
M4H è un programma faccia a faccia non farmacologico basato sul Mindfulness Training.
Comportamentale: TA + M4H
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 sessioni settimanali da 75 minuti (intervento faccia a faccia).
Comparatore attivo: TA + CT
La TC è un programma virtuale non farmacologico basato sul Cognitive Training.
Comportamentale: TA + CT
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 sessioni settimanali da 60 minuti (intervento virtuale).
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Il trattamento come al solito (TAU) consisteva nei farmaci prescritti adattati al profilo sintomatico dell'ADHD di ciascun bambino.
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard solitamente fornito ai bambini con ADHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Forma abbreviata
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Sintomi ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Conners Continuous Performance Test 3a edizione (CPT-3)
Variazione dai valori basali a 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzioni esecutive (fluidità verbale, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva, inibizione)
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Valutazione neuropsicologica delle funzioni esecutive nei bambini (ENFEN)
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Comportamento dirompente, ansia e depressione
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL)
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole adattata per i bambini (MAAS-C). I punteggi totali del MAAS-C vanno da 15 a 90, dove punteggi più alti indicano una migliore consapevolezza dell'attenzione consapevole.
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Funzionamento generale
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Scala di valutazione globale dei bambini (CGAS). I punteggi totali del CGAS vanno da 1 a 100, dove punteggi più alti indicano un migliore funzionamento generale.
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI). I punteggi totali del CGI vanno da 0 a 7, dove punteggi più alti indicano un'impressione clinica globale peggiore.
Variazione dai valori basali a 5 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Variazione dai valori basali a 5 mesi
Schermata per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Variazione dai valori basali a 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundació Sant Joan de Déu

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitat Autonoma de Barcelona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Investigatore principale: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroMind

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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