Mindfulness- ja kognitiiviset koulutusohjelmat ADHD-lapsille (NeuroMind-tutkimus) (NeuroMind)
Mindfulness- ja kognitiiviset koulutusohjelmat lapsille, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD): satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu (NeuroMind-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Huguet, PhD
- Puhelinnumero: +34 973 26 72 22
- Sähköposti: anna.huguet@sjd.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tania Badia
- Sähköposti: tania.badia@autonoma.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat lapset, 7-12-vuotiaat.
- Asiantuntijan tekemä ADHD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti ja vahvistettu Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia, nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL).
- ADHD-lääkitysannos on vakaa viimeisen 2 kuukauden aikana tai on tehty tietoinen päätös olla ottamatta ADHD-lääkitystä.
- Lapsilla ja vanhemmilla on riittävä espanjan kielen taito.
- Lapset ja vanhemmat ovat valmiita tapaamaan kaikkia vierailuja.
- Lasten edustajien (joko vanhempien tai laillisten huoltajien) on ymmärrettävä tutkimuksen ehdot ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
- Psyykkiset liitännäissairaudet ovat sallittuja paitsi psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha, hoitamaton posttraumaattinen stressihäiriö tai päihteiden käyttö (tarkistettu strukturoidulla haastattelulla K-SADS-PL) edellyttäen, että ADHD on lapsen ensisijainen diagnoosi.
- Lasten älykkyysosamäärä on ≥ 80, joka on tarkistettu Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT) -testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Autismispektrihäiriön (ASD) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan asiantuntijan toimesta tai sosiaalisen kommunikaatiokyselyn (SCQ) vahvistama.
- Lapset, jotka ovat saaneet psykologista tai psykokasvatushoitoa viimeisen 2 kuukauden aikana tai joiden vanhemmat eivät suostu olemaan hakeutumatta siihen tutkimuksen aikana.
- Lapset ovat osallistuneet mindfulness-ohjelmaan menneen tai kuluvan vuoden aikana
- Lapset osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAU + UP4H
UP4H on kasvotusten ja virtuaalinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Mindfulness Trainingiin ja kognitiiviseen koulutukseen.
|
8 viikon ryhmähoitoprotokolla (noin 105 minuuttia viikossa, 75 kasvotusten ja 30 virtuaalista interventiota).
|
|
Active Comparator: TAU + M4H
M4H on kasvokkain suoritettava ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu Mindfulness Trainingiin.
|
Ryhmähoitoprotokolla, jossa on 8 viikoittaista 75 minuutin istuntoa (kasvotusten).
|
|
Active Comparator: TAU + CT
CT on virtuaalinen ei-farmakologinen ohjelma, joka perustuu kognitiiviseen koulutukseen.
|
Ryhmähoitoprotokolla 8 viikoittaista 60 minuutin istuntoa (virtuaalinen interventio).
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen hoito (TAU) koostui määrätyistä lääkkeistä, jotka oli mukautettu kunkin lapsen ADHD-oireiden profiiliin.
|
Tavanomainen lääkehoito tarjotaan yleensä ADHD-lapsille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Lyhyt lomake
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
|
ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus, impulsiivisuus)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimeenpanotoiminnot (verbaalinen sujuvuus, työmuisti, kognitiivinen joustavuus, esto)
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Lasten toimeenpanotoimintojen neuropsykologinen arviointi (ENFEN)
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
|
Häiritsevä käytös, ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL)
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
|
Tietoinen huomiotietoisuus
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Mindful Attention Awareness Scale for Adapted for Children (MAAS-C).
MAAS-C:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 15:stä 90:een, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa huomion kiinnittämistä.
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
|
Yleinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS).
CGAS:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 1-100, missä korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa yleistä toimintaa.
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Clinical Global Impression Scale (CGI).
CGI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–7, missä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kliinistä kokonaisvaikutelmaa.
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville häiriöille (pelko)
|
Muutos perusarvoista 5 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
- Päätutkija: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuroMind
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .