Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programy treningu uważności i poznawczego dla dzieci z ADHD (badanie NeuroMind) (NeuroMind)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Programy treningu uważności i poznawczego dla dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): randomizowana, kontrolowana próba (badanie NeuroMind)

Obecny projekt oceni poprzez Randomized Controlled Trial (RCT) z 5-miesięczną obserwacją, skuteczność (5-miesięczny horyzont czasowy), jako dodatek do TAU, trzech 8-tygodniowych interwencji: a) program Mindfulness for Health ( tj. M4H), b) program Treningu Poznawczego (CT) poprzez platformę NeuronUp oraz program łączący oba (program Uważności i Treningu Poznawczego, tj. UP4H), a, w porównaniu z TAU, u dzieci (7-12 lat) z ADHD. W celu oceny stabilności zmian klinicznych oraz określenia mechanizmów działania badanych interwencji, zmiany pre-post oraz w 5-miesięcznej obserwacji po rozpoczęciu leczenia zostaną ocenione w objawach ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), ogólnych funkcjonowania, ogólne wrażenie kliniczne, funkcje wykonawcze (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, hamowanie) i objawy współistniejące (zachowanie destrukcyjne, niepokój i depresja) wraz z umiejętnościami uważności. W dziedzinie spersonalizowanego leczenia ADHD projekt niniejszego badania umożliwi również ustalenie, czy pewne wyjściowe cechy psychospołeczne i kliniczne mogą być związane z krótko- i średnioterminową odpowiedzią kliniczną na każdą z badanych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Badanie NeuroMind ma na celu ocenę skuteczności 3 interwencji opartych na programach uważności i/lub treningu poznawczego: programu uważności i treningu poznawczego (tj. UP4H), programu uważności (tj. M4H) oraz programu treningu poznawczego ( czyli CT). Badanie to po raz pierwszy oceni krótko- i średnioterminową skuteczność tych 3 interwencji u dzieci z ADHD. Celem tego 5-miesięcznego RCT jest (i) zbadanie skuteczności dodania UP4H, M4H lub CT do standardowego leczenia (TAU) dzieci (7-12 lat) z ADHD; (ii) zidentyfikować różnice przed-post w objawach ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), w funkcjach wykonawczych (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, zahamowanie) oraz w objawach współistniejących (zachowania destrukcyjne, lęk i depresja) w cztery ramiona badania oraz (iii) przeanalizować rolę świadomości uważnej uwagi jako mediatora zmiennej procesu psychologicznego w 5-miesięcznych wynikach klinicznych. Metody i analiza: Uczestnikami będzie 120 dzieci z ADHD (w wieku 7-12 lat) zrekrutowanych w CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Hiszpania), losowo przydzielonych do jednej z czterech grup badawczych: TAU vs TAU+CT vs TAU+M4H kontra TAU+UP4H. Kompleksowa ocena w celu zebrania objawów ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), funkcji wykonawczych (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, zahamowanie), objawów współistniejących (zachowanie destrukcyjne, lęk i depresja), świadomości uważnej uwagi, ogólnego funkcjonowania i globalnej klinicznej wycisk zostanie przeprowadzony przed interwencją, po interwencji (8 tygodni) i po 5 miesiącach obserwacji. Analizy modeli liniowych efektów mieszanych, analiza mediacji i analizy wrażliwości zostaną przeprowadzone na podstawie podejścia zgodnego z zamiarem leczenia oraz w zależności od tego, czy pacjenci ukończyli lub ukończyli większość sesji (75% frekwencji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci w wieku od 7 do 12 lat.
  • Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-5 przez specjalistę i potwierdzone Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • Dawka leku na ADHD jest stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub podjęto świadomą decyzję o niestosowaniu leku na ADHD.
  • Dzieci i rodzice posiadają odpowiednią znajomość języka hiszpańskiego.
  • Dzieci i rodzice są dostępni w celu spełnienia wszystkich wizyt.
  • Przedstawiciele dzieci (rodzice lub opiekunowie prawni) muszą zrozumieć warunki badania i podpisać świadomą zgodę.
  • Dopuszczalne są współistniejące choroby psychiczne z wyjątkiem psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, czynnego samobójstwa, nieleczonego zespołu stresu pourazowego lub używania substancji psychoaktywnych (sprawdzane w ustrukturyzowanym wywiadzie K-SADS-PL), pod warunkiem, że ADHD jest podstawową diagnozą u dziecka.
  • Dzieci mają IQ ≥ 80 sprawdzane za pomocą krótkiego testu inteligencji Kaufmana (K-BIT).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) według kryteriów DSM-5 przez specjalistę lub potwierdzona Kwestionariuszem Komunikacji Społecznej (SCQ).
  • Dzieci, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy korzystały z pomocy psychologicznej lub psychoedukacyjnej lub których rodzice nie zgadzają się na jej niepodejmowanie w trakcie badania.
  • Dzieci brały udział w programie uważności w minionym lub bieżącym roku
  • Dzieci biorą udział w kolejnym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAU + UP4H
UP4H to bezpośredni i wirtualny niefarmakologiczny program oparty na Treningu Uważności i Treningu Poznawczym.
Behawioralne: TAU + UP4H
Protokół leczenia grupowego trwający 8 tygodni (około 105 minut tygodniowo, 75 minut twarzą w twarz i 30 wirtualnych interwencji).
Aktywny komparator: TAU + M4H
M4H to bezpośredni, niefarmakologiczny program oparty na Treningu Uważności.
Behawioralne: TAU + M4H
Protokół leczenia grupowego składający się z 8 cotygodniowych 75-minutowych sesji (interwencja twarzą w twarz).
Aktywny komparator: TAU + CT
CT to wirtualny program niefarmakologiczny oparty na Treningu Poznawczym.
Behawioralne: TAU + CT
Protokół leczenia grupowego składający się z 8 cotygodniowych 60-minutowych sesji (interwencja wirtualna).
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego ADHD każdego dziecka.
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Standardowe leczenie farmakologiczne stosowane zwykle u dzieci z ADHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Skorygowana Skala Oceny Rodziców Connersa (CPRS-R) Krótka forma
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Conners Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze (płynność słowna, pamięć robocza, elastyczność poznawcza, hamowanie)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Neuropsychologiczna ocena funkcji wykonawczych u dzieci (ENFEN)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Destrukcyjne zachowanie, niepokój i depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Uważna świadomość uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Skala świadomości uważnej uwagi przystosowana dla dzieci (MAAS-C). Łączne wyniki MAAS-C mieszczą się w zakresie od 15 do 90, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą świadomość uważnej uwagi.
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Ogólne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS). Łączne wyniki skali CGAS wahają się od 1 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze ogólne funkcjonowanie.
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego (CGI). Całkowity wynik CGI mieści się w zakresie od 0 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza gorsze ogólne wrażenie kliniczne.
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach
Badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszony)
Zmiana od wartości wyjściowych po 5 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundació Sant Joan de Déu

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitat Autonoma de Barcelona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Główny śledczy: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroMind

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami