Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness og kognitive træningsprogrammer for børn med ADHD (NeuroMind-undersøgelsen) (NeuroMind)

9. december 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Mindfulness og kognitive træningsprogrammer for børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Et randomiseret, kontrolleret forsøg (NeuroMind-undersøgelsen)

Dette projekt vil evaluere gennem et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 5-måneders opfølgning, effektiviteten (5 måneders tidshorisont), suppleret med TAU, af tre 8-ugers interventioner: a) Mindfulness for Health-programmet ( dvs. M4H), b) et kognitivt træningsprogram (CT) gennem NeuronUp-platformen og et program, der kombinerer begge (mindfulness og kognitiv træningsprogram, dvs. UP4H), en sammenlignet med TAU hos børn (7-12 år) med ADHD. For at evaluere stabiliteten af ​​kliniske ændringer og for at bestemme virkningsmekanismerne for de undersøgte interventioner, vil præ-postændringer og ved 5-måneders opfølgning efter behandlingsstart blive evalueret ved ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), generelt funktion, klinisk globalt indtryk, eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning) og komorbide symptomer (forstyrrende adfærd, angst og depression) sammen med mindfulness færdigheder. Inden for personaliseret behandling af ADHD vil udformningen af ​​nærværende undersøgelse også gøre det muligt at fastslå, om visse baseline psykosociale og kliniske karakteristika kan være forbundet med kort- og mellemlang klinisk respons på hver af de undersøgte behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: NeuroMind-studiet er rettet mod at vurdere effektiviteten af ​​3 interventioner baseret på Mindfulness og/eller kognitive træningsprogrammer: et Mindfulness og kognitivt træningsprogram (dvs. UP4H), et Mindfulness-program (dvs. M4H) og et kognitivt træningsprogram ( dvs. CT). Denne undersøgelse vil evaluere kort- og midttidseffektiviteten af ​​disse 3 interventioner for første gang hos børn med ADHD. Målene for denne 5-måneders RCT er (i) at undersøge effektiviteten af ​​at tilføje UP4H, M4H eller CT til behandling som sædvanlig (TAU) for børn (7-12 år) med ADHD; (ii) at identificere præ-post forskelle i ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), i eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning) og i komorbide symptomer (forstyrrende adfærd, angst og depression) i fire undersøgelsesarme og (iii) at analysere den opmærksomhedsbevidste opmærksomheds rolle som en psykologisk procesvariabel mediator af 5-måneders kliniske resultater. Metoder og analyse: Deltagerne vil være 120 børn med ADHD (7-12 år) rekrutteret på CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida (Lleida, Spanien), tilfældigt allokeret til en af ​​de fire undersøgelsesarme: TAU vs TAU+CT vs. TAU+M4H vs TAU+UP4H. En omfattende vurdering for at indsamle ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning), komorbide symptomer (forstyrrende adfærd, angst og depression), opmærksomhedsbevidsthed, generel funktion og klinisk global indtryk vil blive udført før-intervention, post-intervention (8 uger) og ved 5-måneders opfølgning. Lineære mixed-effects modelanalyser, mediationsanalyser og sensitivitetsanalyser vil blive udført på basis af intention-to-treat tilgang og i henhold til om patienterne er færdigbehandlede, eller om de gennemførte størstedelen af ​​sessionerne (75 % fremmøde).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
122

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Fundació Privada per a la Recerca i la Docència Sant Joan de Déu (FSJD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn af begge køn, mellem 7 og 12 år.
  • Diagnose af ADHD i henhold til DSM-5-kriterierne af en specialist og bekræftet af Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Present and Lifetime Version (K-SADS-PL).
  • ADHD medicin dosis er stabil i de sidste 2 måneder, eller der er en informeret beslutning om ikke at tage ADHD medicin.
  • Børn og forældre har en tilstrækkelig beherskelse af det spanske sprog.
  • Børn og forældre er tilgængelige for at møde alle besøg.
  • Børns repræsentanter (enten forældre eller juridiske værger) skal forstå betingelserne for undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke.
  • Psykiatriske komorbiditeter er tilladt undtagen psykose, bipolar sygdom, aktiv suicidalitet, ubehandlet posttraumatisk stresslidelse eller stofbrug (kontrolleret af det strukturerede interview K-SADS-PL), forudsat at ADHD er den primære diagnose hos barnet.
  • Børn har en IQ ≥ 80 kontrolleret af Kaufman Brief Intelligence Test (K-BIT).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Autisme Spektrum Disorder (ASD) i henhold til DSM-5 kriterierne af en specialist eller bekræftet af Social Communication Questionnaire (SCQ).
  • Børn, der har modtaget psykologisk eller psyko-pædagogisk behandling inden for de sidste 2 måneder, eller hvis forældre ikke er enige om ikke at søge det under undersøgelsen.
  • Børn har deltaget i et mindfulness-program i det forløbne eller indeværende år
  • Børn deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAU + UP4H
UP4H er et ansigt-til-ansigt og virtuelt ikke-farmakologisk program baseret på Mindfulness-træning og kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + UP4H
Gruppebehandlingsprotokol på 8 uger (ca. 105 minutter om ugen, 75 af ansigt til ansigt og 30 af virtuel intervention).
Aktiv komparator: TAU + M4H
M4H er et ansigt-til-ansigt ikke-farmakologisk program baseret på Mindfulness Træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + M4H
Gruppebehandlingsprotokol på 8 ugentlige 75 minutters sessioner (ansigt-til-ansigt intervention).
Aktiv komparator: TAU + CT
CT er et virtuelt ikke-farmakologisk program baseret på kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: TAU + CT
Gruppebehandlingsprotokol på 8 ugentlige 60 minutters sessioner (virtuel intervention).
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset hvert barns ADHD-symptomatiske profil.
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling gives normalt til børn med ADHD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Conners' Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) Kort form
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Conners Continuous Performance Test 3rd Edition (CPT-3)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksekutive funktioner (verbal flydende, arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet, hæmning)
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Neuropsykologisk vurdering af udøvende funktioner hos børn (ENFEN)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Forstyrrende adfærd, angst og depression
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Tjekliste for børns adfærd (CBCL)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Mindful opmærksomhedsbevidsthed
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Mindful Attention Awareness Scale tilpasset børn (MAAS-C). Samlet score for MAAS-C varierer fra 15 til 90, hvor højere score betyder en bedre opmærksomhedsbevidsthed.
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Generel funktion
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Children's Global Assessment Scale (CGAS). Samlet score for CGAS varierer fra 1 til 100, hvor højere score betyder en bedre generel funktion.
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Clinical Global Impression Scale (CGI). Samlet score for CGI varierer fra 0 til 7, hvor højere score betyder et dårligere klinisk globalt indtryk.
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Angst
Tidsramme: Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder
Skærm for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Ændring fra basislinjeværdier efter 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Autonoma de Barcelona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Albert Feliu, PhD, Universitat Autònoma de Barcelona
  • Ledende efterforsker: Anna Huguet, PhD, CSMIJ Sant Joan de Déu Terres de Lleida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NeuroMind

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger