Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické a klinické hodnocení techniky injektovatelného pryskyřičného kompozitu

12. července 2023 aktualizováno: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University

Estetické a klinické hodnocení techniky injekčního pryskyřičného kompozitu ve srovnání s konvenční technikou vrstvení u pacientů s vícenásobnou mezerou v oblasti předních čelistí zubů.

technika injekčního pryskyřičného kompozitu bude vykazovat lepší klinický a estetický výkon ve srovnání s konvenční technikou vrstveného pryskyřičného kompozitu u pacientů s vícenásobnou mezerou v oblasti předních čelistních zubů nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technika injekční kompozitní pryskyřice je nepřímá/přímá metoda, která využívá transparentní silikonový index pro přesný a předvídatelný převod diagnostického vosku do kompozitních výplní bez nutnosti preparace zubu. Technika injekčního vstřikování má tu výhodu, že replikuje vynikající anatomii definovanou laboratorním diagnostickým voskem, přičemž by byla použita pro výrobu přímých náhrad, takže vynikající výsledky anatomie, ověřuje estetiku, fonetiku a okluzi, zabraňuje nedorozuměním, protože se snadno implementuje a opravuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé a vitální horní přední zuby.
  • Vzdálenost v oblasti předních čelistních zubů od 0,5 mm do 2 mm.
  • Menší nesouosost, korekce stran kolíků.

Kritéria vyloučení:

  • Neživotné, zlomené nebo prasklé zuby.
  • Zuby s kazem nebo vyžadující výměnu stávajících náhrad.
  • Rostoucí kaz, atypické vnější barvení zubů.
  • Těžká okluze a okluzní kontakty nebo anamnéza bruxismu.
  • Těžké periodontální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozestup v oblasti předních čelistních zubů ošetřený technikou injekčního pryskyřičného kompozitu.

Technika injekční kompozitní pryskyřice je nepřímá/přímá metoda, která využívá transparentní silikonový index pro přesný a předvídatelný převod diagnostického vosku do kompozitních výplní bez nutnosti preparace zubu.

Prostory budou obnoveny injektovatelným pryskyřičným kompozitem.
Postup: Technika injekčního pryskyřičného kompozitu.
Kovová otiskovací miska byla naplněna transparentním vinylpolysiloxanem (EXACLEAR, GC) a použita ke kopírování kamenného modelu s voskem. Poté se replika oddělí od kovové misky a pomocí jehlovité frézy se vyvrtají otvory do silikonového klíče končícího uprostřed incizální hrany. Zkontroluje se, zda byly otvory dostatečně velké, aby umožnily snadné a úplné protažení hrotu kompozitní stříkačky. Sousední zuby (meziální a distální) izolovány pomocí teflonové pásky, protože každý zub bude samostatně restaurován pro vytvoření vyhovujících kontaktních bodů. Po naleptání a opláchnutí se zub vysuší a zubní šňůra (Ultrampak, Ultradent) bude zabalena do sulcus pro mechanickou prevenci subgingiválního kompozitního toku. Poté se průhledný silikonový index umístí do správné intraorální polohy a otvorem na incizální hraně se zavede injekční stříkačka naplněná tekutým kompozitem.
Ostatní jména:
  • Beautiful Flow Plus F03, střední viskozita, Shofu Dental
Aktivní komparátor: Rozestup v oblasti předních čelistních zubů ošetřený konvenční technikou vrstvení kompozitu.
mapování odstínů skloviny a dentinu, poté izolace zubů kofferdamem. Palatinální index bude proveden navoskováním a aplikován na povrch patra, aby se zkontrolovalo přizpůsobení indexu. Poté se odstín skloviny přizpůsobil na indexu v oblasti mezery. index bude umístěn zpět na přední zuby, aby se vytvořila patrová stěna. K přizpůsobení kompozitu okraji bude použit štětec. Po odstranění přebytečného materiálu proběhne vytvrzení světlem po dobu 20 sekund. Matrice Unica (Polydentia) bude použita k obnovení proximální stěny ak dosažení dobrého utěsnění s patrovou stěnou. V případě potřeby lze matrici stabilizovat klínem. Vytvořením proximální stěny s použitím odstínu skloviny a incizálního halo pomocí odstínu dentinu bude připraven rám pro vrstvení jádra náhrady.
Postup: Klasická technika vrstvení
palatinální povrch bude obnoven odstínem skloviny; upraveno na indexu v oblasti mezery pak K obnovení proximální stěny ak dosažení dobrého utěsnění s patrovou stěnou bude použita matrice Unica (Polydentia). V případě potřeby lze matrici stabilizovat klínem. Vytvořením proximální stěny s použitím odstínu skloviny a incizálního halo pomocí odstínu dentinu bude připraven rám pro vrstvení jádra náhrady.
Ostatní jména:
  • Odstíny skloviny a dentinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v estetické anatomické formě v 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
Kritéria FDI. Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v barevné shodě a průsvitnosti po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
Kritéria FDI. Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v povrchovém a okrajovém barvení po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
Kritéria FDI. Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v povrchovém lesku po 6, 12, 18 a 24 měsících.
Časové okno: T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.
Kritéria FDI. Možné skóre se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (nutná okamžitá výměna).
T1: Základní linie. T2: 6 měsíců. T3: 12 měsíců. T4: 18 měsíců. T5: 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Injection Molding Technique

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení