Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetisk og klinisk vurdering av injiserbar harpikskomposittteknikk

12. juli 2023 oppdatert av: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University

Estetisk og klinisk vurdering av injiserbar harpiks-komposittteknikk sammenlignet med konvensjonell lagdelingsteknikk hos pasienter med flere mellomrom i det maksillære fremre tennerområdet.

injiserbar harpiks komposittteknikk vil vise en bedre klinisk og estetisk ytelse sammenlignet med konvensjonell lagdeling av harpiks komposittteknikk hos pasienter med flere mellomrom i det maxillære fremre tennerområdet eller ikke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den injiserbare komposittharpiksteknikken er en indirekte/direkte metode som bruker en transparent silikonindeks for nøyaktig og forutsigbar oversettelse av diagnostisk voksing til komposittrestaureringer uten behov for tannpreparering. Sprøytestøpingsteknikken har fordelen av å gjenskape den utmerkede anatomien definert av en laboratorielaget diagnostisk voksing der den vil bli brukt til fremstilling av direkte restaureringer, så utmerkede anatomiske resultater, verifiserer estetikk, fonetikk og okklusjon, unngår misforståelser, da det er enkelt å implementere og reparere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lyd og vitale øvre fremre tenner.
  • Avstand i området maxillære fremre tennene varierer fra 0,5 mm til 2 mm.
  • Mindre forskyvning, korrigering av pinnesidene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-vitale, brukne eller sprukne tenner.
  • Tenner med karies eller behov for utskifting av eksisterende restaureringer.
  • Utbredt karies, atypisk ytre farging av tenner.
  • Kraftig okklusjon og okklusale kontakter eller historie med bruksisme.
  • Alvorlig periodontal affeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mellomrom i det maxillære fremre tennerområdet behandlet med injiserbar harpikskomposittteknikk.

Den injiserbare komposittharpiksteknikken er en indirekte/direkte metode som bruker en transparent silikonindeks for nøyaktig og forutsigbar oversettelse av diagnostisk voksing til komposittrestaureringer uten behov for tannpreparering.

Spaces vil bli restaurert med injiserbar harpikskompositt.
Fremgangsmåte: Injiserbar harpiks komposittteknikk.
Et metallavtrykksbrett ble fylt med gjennomsiktig vinylpolysiloksan (EXACLEAR, GC) og brukt til å kopiere steinmodellen med voksingen. Deretter vil kopien skilles fra metallbrettet og en nåleformet bore vil bli brukt til å bore hull gjennom silikonnøkkelen som ender i midten av den incisale kanten. Det vil bli sjekket om hullene var store nok til at spissen av komposittsprøyten kunne passere lett og fullstendig. Nabotenner (mesial og distale en) isolert med teflontape, da hver tann individuelt vil bli restaurert for etablering av tilfredsstillende kontaktpunkter. Etter etsing og skylling tørkes tannen, og en tannsnor (Ultrapak, Ultradent) vil bli pakket inn i sulcus for mekanisk forebygging av subgingival komposittstrøm. Deretter vil den gjennomsiktige silikonindeksen plasseres i riktig intraoral posisjon, og en sprøyte fylt med flytbar kompositt vil bli satt inn gjennom hullet på den incisale kanten.
Andre navn:
  • Beautiful Flow Plus F03, Medium Viskositet, Shofu Dental
Aktiv komparator: Mellomrom i det maxillære fremre tennerområdet behandlet med konvensjonell lagdelt komposittteknikk.
nyansekartlegging av emalje og dentin, deretter isoler tennene med kofferdam. Palatal indeks vil bli gjort ved voksing og påført mot palatal overflate for å sjekke tilpasningen av indeksen. Deretter tilpasset emaljeskyggen seg på indeksen i avstandsområdet. indeksen vil bli plassert tilbake på de fremre tennene for å bygge palatalveggen. En børste vil bli brukt for å tilpasse kompositten til margen. Etter fjerning av overflødig materiale vil lysherding utføres i 20 sekunder. Unica-matrisen (Polydentia) skal brukes til å gjenopprette den proksimale veggen, og for å oppnå en god tetting med palatalveggen. Matrisen kan stabiliseres med en kile om nødvendig. Bygge den proksimale veggen ved hjelp av emaljeskjermen, og den incisale glorie ved å bruke en dentinskjerm, vil rammen for å legge kjernen til restaureringen være klar.
Fremgangsmåte: Konvensjonell lagdelingsteknikk
palataloverflaten vil bli gjenopprettet av emaljeskygge; tilpasset på indeksen i avstandsområdet vil Unica-matrisen (Polydentia) brukes til å gjenopprette den proksimale veggen, og for å oppnå en god tetting med palatalveggen. Matrisen kan stabiliseres med en kile om nødvendig. Bygge den proksimale veggen ved hjelp av emaljeskjermen, og den incisale glorie ved å bruke en dentinskjerm, vil rammen for å legge kjernen til restaureringen være klar.
Andre navn:
  • Emalje og dentin nyanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i estetisk anatomisk form ved 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI-kriterier. Mulige poengsummer varierer fra 1 (utmerket) til 5 (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fargetilpasning og translucens ved 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI-kriterier. Mulige poengsummer varierer fra 1 (utmerket) til 5 (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
Endring fra baseline i overflate- og marginalfarging ved 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI-kriterier. Mulige poengsummer varierer fra 1 (utmerket) til 5 (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
Endring fra baseline i overflateglans ved 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI-kriterier. Mulige poengsummer varierer fra 1 (utmerket) til 5 (umiddelbar utskifting nødvendig).
T1: Grunnlinje. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Injection Molding Technique

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger