Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczna i kliniczna ocena techniki kompozytowej z żywicy iniekcyjnej

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University

Ocena estetyczna i kliniczna wstrzykiwanej techniki kompozytu żywicznego w porównaniu z konwencjonalną techniką nakładania warstw u pacjentów z wieloma odstępami w obszarze przednich zębów szczęki.

iniekcyjna technika kompozytu z żywicy będzie wykazywać lepszą skuteczność kliniczną i estetyczną w porównaniu z konwencjonalną techniką kompozytu z żywicy warstwowej u pacjentów z wielokrotnymi odstępami w obszarze zębów przednich szczęki lub bez.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technika iniekcji z żywicy kompozytowej jest metodą pośrednią/bezpośrednią, która wykorzystuje przezroczysty indeks silikonowy do dokładnego i przewidywalnego przeniesienia diagnostycznego wosku na uzupełnienia kompozytowe bez konieczności opracowywania zębów. Technika formowania wtryskowego ma tę zaletę, że odwzorowuje doskonałą anatomię zdefiniowaną przez wykonany w laboratorium wosk diagnostyczny, dzięki czemu można by ją wykorzystać do wytwarzania bezpośrednich uzupełnień, dzięki czemu doskonałe wyniki anatomiczne, weryfikuje estetykę, fonetykę i okluzję, unika nieporozumień, ponieważ jest łatwy do wdrożenia i naprawy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe i żywotne górne przednie zęby.
  • Rozstaw w obszarze zębów przednich szczęki od 0,5 mm do 2 mm.
  • Niewielka niewspółosiowość, korekta bocznych kołków.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby martwe, złamane lub pęknięte.
  • Zęby z próchnicą lub wymagające wymiany istniejących uzupełnień.
  • Szerząca się próchnica, nietypowe zewnętrzne przebarwienia zębów.
  • Ciężka okluzja i kontakty okluzyjne lub historia bruksizmu.
  • Ciężkie zapalenie przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odstępy w obszarze zębów przednich szczęki leczone techniką kompozytu z żywicy iniekcyjnej.

Technika iniekcji z żywicy kompozytowej jest metodą pośrednią/bezpośrednią, która wykorzystuje przezroczysty indeks silikonowy do dokładnego i przewidywalnego przeniesienia diagnostycznego wosku na uzupełnienia kompozytowe bez konieczności opracowywania zębów.

Przestrzenie zostaną odbudowane za pomocą kompozytu żywicy do wstrzykiwania.
Procedura: Technika kompozytu z żywicy iniekcyjnej.
Metalową łyżkę wyciskową wypełniono przezroczystym polisiloksanem winylowym (EXACLEAR, GC) i użyto do odtworzenia modelu kamiennego wraz z woskiem. Następnie replika zostanie oddzielona od metalowej tacy i wiertłem w kształcie igły zostanie wywiercone otwory przez silikonowy klucz kończący się na środku brzegu siecznego. Zostanie sprawdzone, czy otwory były wystarczająco duże, aby umożliwić łatwe i całkowite przejście końcówki kompozytowej strzykawki. Zęby sąsiednie (mezjalny i dystalny) izolowane taśmą teflonową, ponieważ każdy ząb będzie indywidualnie odbudowywany w celu ustalenia zadowalających punktów stycznych. Po wytrawieniu i wypłukaniu ząb jest osuszany, aw bruździe umieszcza się nić dentystyczną (Ultrampak, Ultradent) w celu mechanicznego zapobieżenia przepływowi kompozytu poddziąsłowego. Następnie przezroczysty silikonowy indeks zostanie umieszczony we właściwej pozycji wewnątrzustnej, a strzykawka wypełniona płynnym kompozytem zostanie wprowadzona przez otwór na brzegu siecznym.
Inne nazwy:
  • Beautiful Flow Plus F03, średnia lepkość, Shofu Dental
Aktywny komparator: Odstępy w obszarze zębów przednich szczęki leczone konwencjonalną techniką kompozytu warstwowego.
mapowanie odcienia szkliwa i zębiny, a następnie izolacja zębów koferdamem. Wskaźnik podniebienia zostanie wykonany podczas woskowania i przyłożony do powierzchni podniebienia w celu sprawdzenia adaptacji wskaźnika. Następnie dostosowano odcień szkliwa na wskaźniku w obszarze odstępu. indeks zostanie umieszczony z powrotem na przednich zębach, aby zbudować ścianę podniebienia. Pędzelek posłuży do dopasowania kompozytu do brzegu. Po usunięciu nadmiaru materiału nastąpi utwardzanie światłem przez 20 sekund. Matryca Unica (Polydentia) zostanie użyta do odbudowy ściany proksymalnej i uzyskania dobrego uszczelnienia ze ścianą podniebienia. W razie potrzeby matrycę można ustabilizować klinem. Po zbudowaniu ściany proksymalnej przy użyciu odcienia szkliwa i aureoli brzegu siecznego przy użyciu odcienia zębinowego, rama do nałożenia rdzenia odbudowy będzie gotowa.
Procedura: Konwencjonalna technika nakładania warstw
powierzchnia podniebienia zostanie przywrócona odcieniem szkliwa; dostosowane na indeksie w obszarze rozstawu, wówczas do odbudowy ściany proksymalnej i uzyskania dobrego uszczelnienia ze ścianą podniebienia zostanie użyta matryca Unica (Polydentia). W razie potrzeby matrycę można ustabilizować klinem. Po zbudowaniu ściany proksymalnej przy użyciu odcienia szkliwa i aureoli brzegu siecznego przy użyciu odcienia zębinowego, rama do nałożenia rdzenia odbudowy będzie gotowa.
Inne nazwy:
  • Odcienie szkliwa i zębiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w estetycznym kształcie anatomicznym w wieku 6,12,18 i 24 miesięcy.
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.
Kryteria BIZ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Doskonały) do 5 (Konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w zakresie dopasowania koloru i przezroczystości po 6,12,18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.
Kryteria BIZ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Doskonały) do 5 (Konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zakresie barwienia powierzchniowego i brzeżnego po 6,12,18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.
Kryteria BIZ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Doskonały) do 5 (Konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku powierzchni błyszczącej po 6,12,18 i 24 miesiącach.
Ramy czasowe: T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.
Kryteria BIZ. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 (Doskonały) do 5 (Konieczna natychmiastowa wymiana).
T1: Linia bazowa. T2: 6 miesięcy. T3: 12 miesięcy. T4: 18 miesięcy. T5: 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Injection Molding Technique

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami