Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetisk og klinisk vurdering af injicerbar harpikskompositteknik

12. juli 2023 opdateret af: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University

Æstetisk og klinisk vurdering af injicerbar harpikskompositteknik sammenlignet med konventionel lagdelingsteknik hos patienter med flere afstande i det forreste kæbeområde.

injicerbar harpikskompositteknik vil vise en bedre klinisk og æstetisk ydeevne sammenlignet med konventionel lagdelt harpikskompositteknik hos patienter med flere mellemrum i det maksillære forreste tændområde eller ej.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den injicerbare kompositharpiksteknik er en indirekte/direkte metode, der bruger et gennemsigtigt silikoneindeks til nøjagtig og forudsigelig oversættelse af diagnostisk voks til sammensatte restaureringer uden behov for tandforberedelse. Sprøjtestøbningsteknikken har den fordel, at den replikerer den fremragende anatomi defineret af en laboratoriefremstillet diagnostisk voksning, hvorved den ville blive brugt til fremstilling af direkte restaureringer, så fremragende anatomiske resultater, verificerer æstetik, fonetik og okklusion, undgår misforståelser, da det er nemt at implementere og reparere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde og vitale øvre fortænder.
  • Indbyrdes mellemrum i området for maksillære fortænder i området fra 0,5 mm til 2 mm.
  • Mindre forskydning, korrektion af pinde laterals.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-vitale, brækkede eller revnede tænder.
  • Tænder med caries eller behov for udskiftning af eksisterende restaureringer.
  • Udbredt caries, atypisk ydre farvning af tænder.
  • Kraftig okklusion og okklusale kontakter eller historie med bruxisme.
  • Svær parodontal affektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mellemrum i det maksillære forreste tandområde behandlet med injicerbar harpikskompositteknik.

Den injicerbare kompositharpiksteknik er en indirekte/direkte metode, der bruger et gennemsigtigt silikoneindeks til nøjagtig og forudsigelig oversættelse af diagnostisk voks til sammensatte restaureringer uden behov for tandforberedelse.

Spaces vil blive genoprettet med injicerbar harpikskomposit.
Procedure: Injicerbar harpiks kompositteknik.
En metalaftryksbakke blev fyldt med transparent vinylpolysiloxan (EXACLEAR, GC) og brugt til at kopiere stenmodellen med voksningen. Derefter vil replikaen blive adskilt fra metalbakken, og en nåleformet bor vil blive brugt til at bore huller gennem silikonenøglen, der ender i midten af ​​den incisale kant. Det vil blive kontrolleret, om hullerne var store nok til, at spidsen af ​​kompositsprøjten kunne passere let og fuldstændigt. Nabotænder (mesial og distal) isoleres med teflontape, da hver tand individuelt vil blive restaureret for etablering af tilfredsstillende kontaktpunkter. Efter ætsning og skylning tørres tanden, og en tandsnor (Ultrapak, Ultradent) vil blive pakket ind i sulcus for mekanisk forebyggelse af subgingival kompositflow. Derefter vil det gennemsigtige silikoneindeks blive placeret i den korrekte intraorale position, og en sprøjte fyldt med flydende komposit vil blive indsat gennem hullet på den incisale kant.
Andre navne:
  • Smuk Flow Plus F03, medium viskositet, Shofu Dental
Aktiv komparator: Mellemrum i det maksillære fortænderområde behandlet med konventionel lagdelingskompositteknik.
skyggekortlægning af emalje og dentin, hvorefter tænderne isoleres med gummidæmning. Palatal indeks vil blive udført ved voksning og påført mod palatal overflade for at kontrollere tilpasningen af ​​indekset. Derefter tilpassede emaljenuancen sig til indekset i afstandsområdet. indeks vil blive placeret tilbage på de forreste tænder for at bygge palatalvæggen. En børste vil blive brugt til at tilpasse kompositten til marginen. Efter fjernelse af overskydende materiale udføres lyshærdning i 20 sekunder. Unica matrixen (Polydentia) vil blive brugt til at genoprette den proksimale væg, og for at opnå en god tætning med palatalvæggen. Matrixen kan om nødvendigt stabiliseres med en kile. Ved at bygge den proksimale væg ved hjælp af emaljeskærmen og den incisale glorie ved at bruge en dentinskærm, vil rammen til at laglægge kernen af ​​restaureringen være klar.
Procedure: Konventionel lagdelingsteknik
palataloverfladen vil blive genoprettet af emaljeskygge; tilpasset på indekset i afstandsområdet, så vil Unica-matrixen (Polydentia) blive brugt til at genoprette den proksimale væg og for at opnå en god tætning med den palatale væg. Matrixen kan om nødvendigt stabiliseres med en kile. Ved at bygge den proksimale væg ved hjælp af emaljeskærmen og den incisale glorie ved at bruge en dentinskærm, vil rammen til at laglægge kernen af ​​restaureringen være klar.
Andre navne:
  • Emalje og dentin nuancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i æstetisk anatomisk form efter 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI kriterier. Mulige resultater spænder fra 1 (Udmærket) til 5 (Øjeblikkelig udskiftning nødvendig).
T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i farvematch og gennemskinnelighed ved 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI kriterier. Mulige resultater spænder fra 1 (Udmærket) til 5 (Øjeblikkelig udskiftning nødvendig).
T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
Ændring fra baseline i overflade- og marginalfarvning efter 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI kriterier. Mulige resultater spænder fra 1 (Udmærket) til 5 (Øjeblikkelig udskiftning nødvendig).
T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
Ændring fra baseline i overfladeglans ved 6,12,18 og 24 måneder.
Tidsramme: T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.
FDI kriterier. Mulige resultater spænder fra 1 (Udmærket) til 5 (Øjeblikkelig udskiftning nødvendig).
T1: Baseline. T2: 6 måneder. T3: 12 måneder. T4: 18 måneder. T5: 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Injection Molding Technique

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger