Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетическая и клиническая оценка техники инъекционного полимерного композита

12 июля 2023 г. обновлено: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University

Эстетическая и клиническая оценка техники инъекционных полимерных композитов по сравнению с традиционной техникой наслоения у пациентов с множественными промежутками в области передних зубов верхней челюсти.

Техника инъекционного полимерного композита продемонстрирует лучшие клинические и эстетические характеристики по сравнению с традиционной техникой наслоения полимерного композита у пациентов с множественными промежутками в области передних зубов верхней челюсти или без них.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Техника инъекций композитных материалов представляет собой непрямой/прямой метод, в котором используется прозрачный силиконовый индекс для точного и предсказуемого преобразования диагностической восковой модели в композитные реставрации без необходимости препарирования зубов. Преимущество метода литья под давлением заключается в воспроизведении превосходной анатомии, определенной лабораторным диагностическим восковым слепком, благодаря чему он может использоваться для изготовления прямых реставраций, поэтому превосходные анатомические результаты подтверждают эстетику, фонетику и окклюзию, избегая недоразумений. так как его легко реализовать и отремонтировать.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые и живые верхние передние зубы.
  • Расстояние в области передних зубов верхней челюсти колеблется от 0,5 до 2 мм.
  • Небольшой перекос, исправление боковых сторон штифта.

Критерий исключения:

  • Нежизнеспособные, сломанные или треснутые зубы.
  • Зубы с кариесом или нуждающиеся в замене существующих реставраций.
  • Обширный кариес, атипичное внешнее окрашивание зубов.
  • Тяжелая окклюзия и окклюзионные контакты или бруксизм в анамнезе.
  • Тяжелое поражение пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Промежутки в области передних зубов верхней челюсти, обработанные методом инъекционного полимерного композита.

Техника инъекций композитных материалов представляет собой непрямой/прямой метод, в котором используется прозрачный силиконовый индекс для точного и предсказуемого преобразования диагностической восковой модели в композитные реставрации без необходимости препарирования зубов.

Пространства будут восстановлены с помощью инъекционного полимерного композита.
Процедура: Техника инъекционного полимерного композита.
Металлическая слепочная ложка была заполнена прозрачным винилполисилоксаном (EXACLEAR, GC) и использовалась для копирования гипсовой модели с помощью восковой модели. Затем реплика будет отделена от металлического лотка, и с помощью игольчатого бора будут просверлены отверстия через силиконовый ключ, оканчивающийся в середине режущего края. Будет проверено, были ли отверстия достаточно большими, чтобы обеспечить легкое и полное прохождение наконечника составного шприца. Соседние зубы (мезиальный и дистальный) изолируют тефлоновой лентой, так как каждый зуб будет реставрироваться индивидуально для установления удовлетворительных контактных точек. После протравливания и промывания зуб высушивают, а зубную нить (Ультрампак, Ультрадент) набивают в борозду для механического предотвращения поддесневого течения композита. Затем прозрачный силиконовый индекс будет помещен в правильное внутриротовое положение, а шприц, наполненный текучим композитом, будет введен через отверстие на режущем крае.
Другие имена:
  • Beautiful Flow Plus F03, средней вязкости, Shofu Dental
Активный компаратор: Промежутки в области передних зубов верхней челюсти обработаны традиционным методом наслоения композита.
картирование оттенка эмали и дентина, затем изоляция зубов коффердамом. Небный индекс будет сделан во время моделирования и приложен к небной поверхности, чтобы проверить адаптацию индекса. Затем оттенок эмали адаптируется к индексу в области промежутка. указатель будет помещен обратно на передние зубы для построения небной стенки. Кисть будет использоваться для адаптации композита к краю. После удаления излишков материала проводится фотополимеризация в течение 20 секунд. Матрица Unica (Polydentia) будет использоваться для восстановления проксимальной стенки и для достижения хорошего прилегания к небной стенке. При необходимости матрицу можно стабилизировать клином. Выстраивая проксимальную стенку с помощью эмалевого оттенка, и режущий ореол с использованием дентинного оттенка, каркас для покрытия сердцевины реставрации будет готов.
Процедура: Традиционная техника наслаивания
небная поверхность восстановится эмалевым оттенком; адаптированы к указателю в области промежутка, затем будет использоваться матрица Unica (Polydentia) для восстановления проксимальной стенки и для достижения хорошего прилегания к небной стенке. При необходимости матрицу можно стабилизировать клином. Выстраивая проксимальную стенку с помощью эмалевого оттенка, и режущий ореол с использованием дентинного оттенка, каркас для покрытия сердцевины реставрации будет готов.
Другие имена:
  • Оттенки эмали и дентина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эстетической анатомической формы по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.
Критерии ПИИ. Возможные оценки варьируются от 1 (отлично) до 5 (необходима немедленная замена).
T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соответствия цвета и прозрачности по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.
Критерии ПИИ. Возможные оценки варьируются от 1 (отлично) до 5 (необходима немедленная замена).
T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.
Изменение поверхностного и краевого окрашивания по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.
Критерии ПИИ. Возможные оценки варьируются от 1 (отлично) до 5 (необходима немедленная замена).
T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем блестящей поверхности через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Временное ограничение: T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.
Критерии ПИИ. Возможные оценки варьируются от 1 (отлично) до 5 (необходима немедленная замена).
T1: базовый уровень. Т2: 6 месяцев. Т3: 12 месяцев. Т4: 18 месяцев. Т5: 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Injection Molding Technique

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками