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Valutazione estetica e clinica della tecnica dei compositi in resina iniettabile

12 luglio 2023 aggiornato da: Tasneem Mokhtar Ali Morad, Cairo University

Valutazione estetica e clinica della tecnica del composito in resina iniettabile rispetto alla tecnica di stratificazione convenzionale in pazienti con spaziatura multipla nell'area dei denti mascellari anteriori.

La tecnica del composito in resina iniettabile mostrerà una migliore prestazione clinica ed estetica rispetto alla tecnica del composito in resina per stratificazione convenzionale in pazienti con spaziatura multipla nell'area dei denti mascellari anteriori o meno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnica della resina composita iniettabile è un metodo indiretto/diretto che utilizza un indice in silicone trasparente per una traduzione accurata e prevedibile della ceratura diagnostica in restauri in composito senza la necessità di preparazione del dente. La tecnica dello stampaggio ad iniezione ha il vantaggio di replicare l'eccellente anatomia definita da una ceratura diagnostica realizzata in laboratorio per cui verrebbe utilizzata per la realizzazione di restauri diretti, quindi ottimi risultati anatomici, verifica l'estetica, la fonetica e l'occlusione, evita fraintendimenti, poiché è facile da implementare e riparare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti anteriori superiori sani e vitali.
  • Spaziatura nell'area dei denti anteriori mascellari che va da 0,5 mm a 2 mm.
  • Disallineamento minore, correzione dei laterali del piolo.

Criteri di esclusione:

  • Denti non vitali, fratturati o incrinati.
  • Denti con carie o che necessitano di sostituzione di restauri esistenti.
  • Carie dilagante, colorazione estrinseca atipica dei denti.
  • Occlusione pesante e contatti occlusali o anamnesi di bruxismo.
  • Grave affetto parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spaziatura nell'area dei denti mascellari anteriori trattata con tecnica di resina composita iniettabile.

La tecnica della resina composita iniettabile è un metodo indiretto/diretto che utilizza un indice in silicone trasparente per una traduzione accurata e prevedibile della ceratura diagnostica in restauri in composito senza la necessità di preparazione del dente.

Gli spazi saranno restaurati con resina composita iniettabile.
Procedura: Tecnica dei compositi in resina iniettabile.
Un portaimpronta in metallo è stato riempito con vinilpolisilossano trasparente (EXACLEAR, GC) e utilizzato per copiare il modello in gesso con la ceratura. Quindi, la replica verrà separata dal vassoio metallico e verrà utilizzata una fresa a forma di ago per praticare i fori attraverso la chiave in silicone che termina al centro del bordo incisale. Verificherà se i fori erano abbastanza grandi da consentire alla punta della siringa di composito di passare facilmente e completamente. Denti adiacenti (mesiale e distale) isolati con nastro di teflon, poiché ogni dente verrà restaurato individualmente per stabilire punti di contatto soddisfacenti. Dopo la mordenzatura e il risciacquo, il dente asciugato e un cordone dentale (Ultrampak, Ultradent) verranno inseriti nel solco per la prevenzione meccanica del flusso composito sottogengivale. Quindi, l'indice in silicone trasparente verrà posizionato nella corretta posizione intraorale e una siringa riempita di composito fluido verrà inserita attraverso il foro sul bordo incisale.
Altri nomi:
  • Beautiful Flow Plus F03, media viscosità, Shofu Dental
Comparatore attivo: Spaziatura nell'area dei denti mascellari anteriori trattata con la tecnica di stratificazione convenzionale del composito.
mappatura cromatica di smalto e dentina, quindi isolamento dei denti con diga di gomma. L'indice palatale verrà eseguito durante la ceratura e applicato contro la superficie palatale per verificare l'adattamento dell'indice. Quindi, la tonalità dello smalto si è adattata sull'indice nell'area di spaziatura. index verrà riposizionato sui denti anteriori per costruire la parete palatale. Verrà utilizzato un pennello per adattare il composito al margine. Dopo aver rimosso il materiale in eccesso, verrà eseguita la fotopolimerizzazione per 20 secondi. La matrice Unica (Polydentia) verrà utilizzata per ripristinare la parete prossimale e per ottenere un buon sigillo con la parete palatale. La matrice può essere stabilizzata con un cuneo se necessario. Costruendo la parete prossimale utilizzando il colore smalto e l'alone incisale utilizzando un colore dentina, la cornice per stratificare il nucleo del restauro sarà pronta.
Procedura: Tecnica di stratificazione convenzionale
la superficie palatale verrà ripristinata mediante smalto sfumato; adattato sull'indice nell'area di spaziatura quindi La matrice Unica (Polydentia) verrà utilizzata per ripristinare la parete prossimale e per ottenere un buon sigillo con la parete palatale. La matrice può essere stabilizzata con un cuneo se necessario. Costruendo la parete prossimale utilizzando il colore smalto e l'alone incisale utilizzando un colore dentina, la cornice per stratificare il nucleo del restauro sarà pronta.
Altri nomi:
  • Tonalità smalto e dentina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella forma anatomica estetica a 6,12,18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.
Criteri IDE. I punteggi possibili vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Necessaria sostituzione immediata).
T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella corrispondenza dei colori e nella traslucenza a 6,12,18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.
Criteri IDE. I punteggi possibili vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Necessaria sostituzione immediata).
T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.
Variazione rispetto al basale nella colorazione superficiale e marginale a 6,12,18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.
Criteri IDE. I punteggi possibili vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Necessaria sostituzione immediata).
T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.
Variazione rispetto al basale in Superficie brillante a 6,12,18 e 24 mesi.
Lasso di tempo: T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.
Criteri IDE. I punteggi possibili vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Necessaria sostituzione immediata).
T1: linea di base. T2: 6 mesi. T3: 12 mesi. T4: 18 mesi. T5: 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Injection Molding Technique

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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