Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání výsledků elektivní robotické transhiatální esofagektomie

21. května 2026 aktualizováno: Ankit Bharat, Northwestern University

Prospektivní klinický registr zkoumající výsledky elektivní robotické transhiatální ezofagektomie

Primárním cílem této studie je shromáždit krátkodobé a dlouhodobé zdravotní výsledky postupu robotické transhiatální ezofagektomie. Klinické (neboli zdravotní) výsledky měří účinek procedury na váš celkový zdravotní stav. Během tohoto postupu vám chirurg odstraní celý jícen nebo jeho část. Chceme identifikovat pacienty, kteří budou mít tento zákrok. Podíváme se na datové prvky před, během a po vašem výkonu, abychom pochopili dopad této operace na vaše pooperační klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ezofagektomie je komplexní chirurgický zákrok prováděný k léčbě různých poruch jícnu. Operace zahrnuje odstranění celého nebo části jícnu a rekonstrukci pomocí jiných částí gastrointestinálního traktu. Byly vyvinuty různé chirurgické přístupy a techniky, včetně otevřených (transtorakální nebo transhiatální), minimálně invazivních (videoasistovaná torakoskopická chirurgie nebo roboticky asistovaná) a hybridních přístupů. Tyto techniky mohou přinést různé klinické výsledky a stále probíhá diskuse o optimálním přístupu. Nicméně vzhledem k nižší morbiditě jsou obecně preferovány minimálně invazivní přístupy, včetně robotické ezofagektomie. Tento prospektivní klinický registr má za cíl prozkoumat výsledky elektivní robotické transhiatální ezofagektomie, preferovaného přístupu v Northwestern Memorial Hospital, u dospělých pacientů podstupujících tento výkon. Doufáme, že prospektivním sběrem klinických a demografických dat se podaří identifikovat faktory, které přispívají ke zlepšení výsledků a řídit budoucí chirurgickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou identifikováni na klinice hrudní chirurgie nebo na lůžkovém zařízení na základě odbornosti chirurga, kteří potřebují podstoupit výkon elektivní ezofagektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18 let nebo starší)
  • Pacienti podstupující elektivní ezofagektomii z jakékoli indikace
  • Pacienti, kteří již prodělali elektivní ezofagektomii z jakékoli indikace
  • Pacienti se souhlasem poskytují kapacitu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující emergentní ezofagektomii
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, teenageři)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Zranitelné populace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Anastomotic Leak
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s strikturou jícnu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků se zápalem plic
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků vyžadujících ventilaci >48 hodin
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s empyémem
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s plicní embolií
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s obstrukcí vývodu žaludku
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s fibrilací síní
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s paralýzou hlasivek
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s Chylothoraxem
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků s infekcemi ran
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Rychlosti opětovného provozu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Ceny opětovného vstupu
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Počet účastníků pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Během prvních 3 měsíců po zastavení
Pooperační komplikace
Během prvních 3 měsíců po zastavení
Sazby za délku pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační
Pooperační komplikace
Pooperační
Sazby 30denního přežití
Časové okno: Pooperační
Pooperační komplikace
Pooperační
Sazby 90denního přežití
Časové okno: Pooperační
Pooperační komplikace
Pooperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba operace
Časové okno: Intraoperační
Délka operace
Intraoperační
Míra ztráty krve
Časové okno: Intraoperační
Ztratil účastník během operace krev?
Intraoperační
Počet účastníků s konverzními poměry k otevřené esofagektomii
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Počet účastníků s lymfatickými uzlinami v konečném vzorku
Časové okno: Intraoperační
Patologické proměnné
Intraoperační
Počet účastníků s proximálním a distálním okrajem
Časové okno: Intraoperační
Patologické proměnné
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ankit Bharat, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00219267

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení