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Untersuchung der Ergebnisse einer elektiven robotergestützten transhiatalen Ösophagektomie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Ankit Bharat, Northwestern University

Ein prospektives klinisches Register zur Untersuchung der Ergebnisse einer elektiven transhiatalen Ösophagektomie mit Robotern

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, kurz- und langfristige Gesundheitsergebnisse eines robotergestützten transhiatalen Ösophagektomieverfahrens zu sammeln. Klinische (oder gesundheitliche) Ergebnisse messen die Auswirkung des Verfahrens auf Ihren allgemeinen Gesundheitszustand. Bei diesem Eingriff entfernt der Chirurg Ihre Speiseröhre ganz oder teilweise. Wir möchten Patienten identifizieren, die sich diesem Eingriff unterziehen. Wir werden Datenelemente vor, während und nach Ihrem Eingriff untersuchen, um die Auswirkungen dieser Operation auf Ihre postoperativen klinischen Ergebnisse zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophagektomie ist ein komplexer chirurgischer Eingriff zur Behandlung verschiedener Erkrankungen der Speiseröhre. Bei der Operation wird die Speiseröhre ganz oder teilweise entfernt und an anderen Teilen des Magen-Darm-Trakts wiederhergestellt. Es wurden verschiedene chirurgische Ansätze und Techniken entwickelt, darunter offene (transthorakale oder transhiatale), minimalinvasive (videoassistierte thorakoskopische Chirurgie oder robotergestützte) und hybride Ansätze. Diese Techniken können zu unterschiedlichen klinischen Ergebnissen führen, und es gibt immer noch Debatten über den optimalen Ansatz. Dennoch werden aufgrund der geringeren Morbidität im Allgemeinen minimalinvasive Ansätze, einschließlich der robotergestützten Ösophagektomie, bevorzugt. Dieses prospektive klinische Register zielt darauf ab, die Ergebnisse der elektiven robotergestützten transhiatalen Ösophagektomie, dem bevorzugten Ansatz am Northwestern Memorial Hospital, bei erwachsenen Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, zu untersuchen. Durch die prospektive Erhebung klinischer und demografischer Daten hoffen wir, Faktoren zu identifizieren, die zu besseren Ergebnissen beitragen und die zukünftige chirurgische Praxis leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in der Klinik für Thoraxchirurgie oder im stationären Bereich anhand der Fachkenntnisse des Chirurgen identifiziert, die sich einer elektiven Ösophagektomie unterziehen müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter)
  • Patienten, die sich aus jeglicher Indikation einer elektiven Ösophagektomie unterziehen
  • Patienten, bei denen bereits eine elektive Ösophagektomie aus jeglicher Indikation durchgeführt wurde
  • Patienten mit Einwilligung zur Bereitstellung von Kapazitäten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Ösophagektomie unterziehen
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Ösophagusstriktur
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine Beatmung über mehr als 48 Stunden benötigen
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Empyem
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Magenausgangsobstruktion
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Stimmbandlähmung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Chylothorax
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Reoperationsraten
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Wiedereintrittspreise
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikation
Während der ersten 3 Monate nach der Operation
Preise für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperative Komplikation
Postoperativ
30-Tage-Überlebensraten
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperative Komplikation
Postoperativ
Raten der 90-Tage-Überlebensraten
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperative Komplikation
Postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Dauer der Operation
Intraoperativ
Blutverlustraten
Zeitfenster: Intraoperativ
Hat der Teilnehmer während der Operation Blut verloren?
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Konversionsraten zur offenen Ösophagektomie
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Lymphknoten in der endgültigen Probe
Zeitfenster: Intraoperativ
Pathologische Variablen
Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit proximalen und distalen Rändern
Zeitfenster: Intraoperativ
Pathologische Variablen
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ankit Bharat, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00219267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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