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Indagare sui risultati dell'esofagectomia robotica transiatale elettiva

21 maggio 2026 aggiornato da: Ankit Bharat, Northwestern University

Un registro clinico prospettico che indaga sui risultati dell'esofagectomia transiatale robotica elettiva

L'obiettivo principale di questo studio è quello di raccogliere i risultati di salute a breve e lungo termine di una procedura di esofagectomia robotica transiatale. Gli esiti clinici (o di salute) misurano l'effetto della procedura sul tuo stato di salute generale. Durante questa procedura, il chirurgo rimuoverà tutto o parte del tuo esofago. Vogliamo identificare i pazienti che avranno questa procedura. Esamineremo gli elementi dei dati prima, durante e dopo la procedura per comprendere l'impatto di questo intervento sui risultati clinici post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esofagectomia è una complessa procedura chirurgica eseguita per trattare vari disturbi esofagei. L'intervento prevede la rimozione totale o parziale dell'esofago e la ricostruzione utilizzando altre parti del tratto gastrointestinale. Sono stati sviluppati diversi approcci e tecniche chirurgiche, inclusi approcci aperti (transtoracici o transiatali), minimamente invasivi (chirurgia toracoscopica video-assistita o robot-assistita) e ibridi. Queste tecniche possono produrre risultati clinici diversi e c'è ancora un dibattito in corso sull'approccio ottimale. Tuttavia, gli approcci minimamente invasivi, inclusa l'esofagectomia robotica, sono generalmente preferiti data la minore morbilità. Questo registro clinico prospettico mira a indagare i risultati dell'esofagectomia transiatale robotica elettiva, l'approccio preferito al Northwestern Memorial Hospital, per i pazienti adulti sottoposti a questa procedura. Raccogliendo dati clinici e demografici in modo prospettico, speriamo di identificare i fattori che contribuiscono a migliorare i risultati e guidare la futura pratica chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati nella clinica di chirurgia toracica o nell'ambiente ospedaliero in base all'esperienza del chirurgo che deve sottoporsi a una procedura elettiva di esofagectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 anni in su)
  • Pazienti sottoposti a esofagectomia elettiva per qualsiasi indicazione
  • Pazienti che hanno già subito un'esofagectomia elettiva per qualsiasi indicazione
  • Pazienti con consenso che fornisce capacità

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a esofagectomia emergente
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita anastomotica
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con stenosi esofagea
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con polmonite
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti che richiedono ventilazione >48 ore
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con empiema
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con embolia polmonare
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con ostruzione dello sbocco gastrico
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con ictus
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con paralisi delle corde vocali
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con chilotorace
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con infezioni della ferita
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Numero di partecipanti con soggiorno in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Durante i primi 3 mesi postoperatori
Complicanza postoperatoria
Durante i primi 3 mesi postoperatori
Tassi di durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Postoperatorio
Complicanza postoperatoria
Postoperatorio
Tassi di sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio
Complicanza postoperatoria
Postoperatorio
Tassi di tassi di sopravvivenza a 90 giorni
Lasso di tempo: Postoperatorio
Complicanza postoperatoria
Postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo di chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Durata della chirurgia
Intraoperatorio
Tassi di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il partecipante ha perso sangue durante l'intervento chirurgico
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con tassi di conversione all'esofagectomia aperta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con linfonodi nel campione finale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variabili patologiche
Intraoperatorio
Numero di partecipanti con margini prossimali e distali
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variabili patologiche
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ankit Bharat, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00219267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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