Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota stratifikace rizika biomarkerů u pacientů s komorovými arytmiemi (FUTURE)

2. dubna 2024 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Riziková stratifikační hodnota biomarkerů u pacientů s ventrikulárními arytmiemi (BUDOUCNOST): vyšetřovatelem iniciovaná, národní, multicentrická, retrospektivní, kohortová studie

Výzkum biomarkerů imunitního stavu a metabolického stavu a také složení hostitelské mikroflóry u pacientů s komorovými arytmiemi před a po radiofrekvenční ablaci může poskytnout nové poznatky pro specifickou a personalizovanou léčbu. To může pomoci vytvořit modely včasné predikce a prognózy a poskytnout základ pro klinicky účinnou diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abnormální imunitní a metabolické stavy mohou vést k výskytu různých systémových onemocnění, včetně rozvoje kardiovaskulárních onemocnění prostřednictvím více mechanismů. Na druhou stranu, různé nemoci mohou také zpětnou vazbu a regulovat imunitní a metabolický systém. V současnosti však neexistuje žádný výzkum vlivu imunitních a metabolických stavů na komorovou arytmii. Zkoumání charakteristik biomarkerů a rizikové stratifikace pacientů s ventrikulárními arytmiemi, kteří podstupují radiofrekvenční ablaci před a po výkonu, může poskytnout nové poznatky pro specifickou a personalizovanou léčbu. Může stanovit časnou predikci a prognostické modely, které poskytují důkazy pro klinicky účinnou diagnózu a léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s předčasným srdečním tepem, komorovou tachykardií nebo fibrilací komor detekovanou pravidelným povrchovým dvanáctisvodovým elektrokardiogramem nebo Holterem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s předčasným srdečním tepem, komorovou tachykardií nebo fibrilací komor detekovanou pravidelným povrchovým dvanáctisvodovým elektrokardiogramem nebo Holterem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >80 let;
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunitní nedostatečností nebo ti, kteří v posledních 3 měsících užívali imunosupresiva nebo imunomodulační látky;
  • Počet krevních destiček <100×10^9/l nebo funkční defekty krevních destiček;
  • Vrozené nebo získané poruchy koagulace nebo krvácení;
  • Pacienti s transplantací orgánů v anamnéze nebo se na transplantaci orgánů připravují;
  • Neochota podepsat informovaný souhlas nebo spolupracovat na vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina příležitostných předčasných komorových kontrakcí
K předčasným komorovým kontrakcím (PVC) dochází, když elektrický impuls pochází z ektopického ohniska v komoře nebo mezikomorové přepážce, což způsobuje předčasnou depolarizaci komory předtím, než impulz ze sinoatriálního uzlu dosáhne komory. Příležitostné PVC se týkají PVC, které se vyskytují méně než 6krát za minutu.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Skupina častých předčasných komorových kontrakcí
K předčasným komorovým kontrakcím (PVC) dochází, když elektrický impuls pochází z ektopického ohniska v komoře nebo mezikomorové přepážce, což způsobuje předčasnou depolarizaci komory předtím, než impulz ze sinoatriálního uzlu dosáhne komory. Časté PVC se týkají PVC, které se vyskytují více než 6krát za minutu.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Krátké běhy skupiny ventrikulární tachykardie
K předčasným komorovým kontrakcím (PVC) dochází, když elektrický impuls pochází z ektopického ohniska v komoře nebo mezikomorové přepážce, což způsobuje předčasnou depolarizaci komory předtím, než impulz ze sinoatriálního uzlu dosáhne komory. Krátké průběhy komorové tachykardie se týkají tří nebo více po sobě jdoucích PVC, ke kterým dojde během 30 sekund.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Skupina setrvalé ventrikulární tachykardie
Setrvalá komorová tachykardie (VT) je definována jako komorová arytmie, která trvá alespoň 30 sekund a má srdeční frekvenci přesahující 100 tepů za minutu nebo vyžaduje ukončení před 30 sekundami kvůli hemodynamické nestabilitě.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Skupina ventrikulární fibrilace
Fibrilace komor se týká úplného vymizení vln QRS, segmentů ST a vln T v EKG, které jsou nahrazeny různými tvary, různými amplitudami a extrémně nepravidelnými vlnami fibrilace komor.
Jiný: Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.
Pozorovací; Nebyly poskytnuty žádné intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu MACCE
Časové okno: 3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, mrtvice, revaskularizace cév a úmrtí ze všech příčin. MACCE bude posouzen ze zdravotní dokumentace.
3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu infarktu myokardu
Časové okno: 3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Infarkt myokardu diagnostikovaný klinickými lékaři bude posouzen ze zdravotnické dokumentace.
3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Změna výskytu mrtvice
Časové okno: 3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Cévní mozková příhoda diagnostikovaná klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace.
3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Změna výskytu revaskularizace cév
Časové okno: 3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Cévní revaskularizace hodnocená klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace.
3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Změna výskytu úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.
Smrt ze všech příčin diagnostikovaná klinickými lékaři bude posouzena ze zdravotnické dokumentace.
3,6 měsíce, 1,3,5 roku po zápisu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJTU1AF2023LSK-171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení