Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikostratificeringsværdi af biomarkører hos patienter med ventrikulære arytmier (FUTURE)

2. april 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Risikostratificeringsværdi af biomarkører hos patienter med ventrikulære arytmier (FUTURE): en investigator-initieret, national, multicenter, retrospektiv-prospektiv kohorteundersøgelse

Undersøgelsen af ​​biomarkører for immunstatus og metabolisk tilstand, samt værtsmikrobiotasammensætning, hos patienter med ventrikulære arytmier før og efter radiofrekvensablation, kan give ny indsigt til specifik og personlig behandling. Dette kan hjælpe med at etablere tidlige forudsigelses- og prognosemodeller og give grundlag for klinisk effektiv diagnose og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Unormale immun- og metaboliske tilstande kan føre til forekomsten af ​​forskellige systemiske sygdomme, herunder udvikling af hjerte-kar-sygdomme gennem flere mekanismer. På den anden side kan forskellige sygdomme også give feedback og regulere immun- og stofskiftesystemet. Men i øjeblikket er der ingen forskning i indvirkningen af ​​immun- og metaboliske tilstande på ventrikulær arytmi. Udforskning af biomarkørkarakteristika og risikostratificering af patienter med ventrikulære arytmier, der gennemgår radiofrekvensablation før og efter proceduren, kan give ny indsigt til specifik og personlig behandling. Det kan etablere tidlige forudsigelses- og prognostiske modeller, der giver evidens for klinisk effektiv diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ventrikulært præmature slag, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation detekteret ved almindeligt 12-aflednings elektrokardiogram eller Holter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ventrikulært præmature slag, ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation detekteret ved almindeligt 12-aflednings elektrokardiogram eller Holter.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >80 år gammel;
  • Patienter med autoimmune sygdomme eller immundefekter eller dem, der har brugt immunsuppressive eller immunmodulerende midler inden for de seneste 3 måneder;
  • Blodpladetal <100×10^9/L eller funktionelle blodpladedefekter;
  • Medfødte eller erhvervede koagulations- eller blødningsforstyrrelser;
  • Patienter med en historie med organtransplantation eller forbereder sig på at modtage organtransplantation;
  • Uvillig til at underskrive et informeret samtykke eller samarbejde med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Lejlighedsvis for tidlige ventrikulære kontraktioner gruppe
Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) opstår, når en elektrisk impuls stammer fra et ektopisk fokus i ventriklen eller det interventrikulære septum, hvilket forårsager for tidlig depolarisering af ventriklen, før impulsen fra sinoatrialknuden har nået ventriklen. Lejlighedsvis PVC'er refererer til PVC'er, der forekommer mindre end 6 gange i minuttet.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Hyppige præmature ventrikulære kontraktioner gruppe
Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) opstår, når en elektrisk impuls stammer fra et ektopisk fokus i ventriklen eller det interventrikulære septum, hvilket forårsager for tidlig depolarisering af ventriklen, før impulsen fra sinoatrialknuden har nået ventriklen. Hyppige PVC'er refererer til PVC'er, der forekommer mere end 6 gange i minuttet.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Korte løb af ventrikulær takykardigruppe
Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) opstår, når en elektrisk impuls stammer fra et ektopisk fokus i ventriklen eller det interventrikulære septum, hvilket forårsager for tidlig depolarisering af ventriklen, før impulsen fra sinoatrialknuden har nået ventriklen. Korte serier af ventrikulær takykardi refererer til tre eller flere på hinanden følgende PVC'er, der opstår inden for 30 sekunder.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Vedvarende ventrikulær takykardi gruppe
Vedvarende ventrikulær takykardi (VT) er defineret som ventrikulær arytmi, der varer i mindst 30 sekunder og har en hjertefrekvens på over 100 bpm, eller som kræver ophør inden 30 sekunder på grund af hæmodynamisk ustabilitet.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Ventrikulær fibrilleringsgruppe
Ventrikulær fibrillering refererer til fuldstændig forsvinden af ​​QRS-bølger, ST-segmenter og T-bølger i EKG, erstattet af forskellige former, varierende amplituder og ekstremt uregelmæssige ventrikulære fibrilleringsbølger.
Andet: Observationelle; Ingen indgreb blev givet.
Observationelle; Ingen indgreb blev givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​MACCE
Tidsramme: 3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde, karrevaskularisering og død af alle årsager. MACCE vil blive vurderet ud fra lægejournalerne.
3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Myokardieinfarkt diagnosticeret af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne.
3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Ændring i forekomsten af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Slagtilfælde diagnosticeret af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne.
3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Ændring i forekomsten af ​​karrevaskularisering
Tidsramme: 3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Karrevaskularisering vurderet af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne.
3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Ændring i forekomsten af ​​dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.
Dødsfald af alle årsager diagnosticeret af kliniske læger vil blive vurderet ud fra journalerne.
3,6 måneder, 1,3,5 år efter indskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2023LSK-171

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger