Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение биомаркеров для стратификации риска у пациентов с желудочковыми аритмиями (FUTURE)

2 апреля 2024 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Значение стратификации риска биомаркеров у пациентов с желудочковыми аритмиями (БУДУЩЕЕ): инициированное исследователем, национальное, многоцентровое, ретроспективно-проспективное, когортное исследование

Исследование биомаркеров иммунного статуса и метаболического состояния, а также состава микробиоты хозяина у пациентов с желудочковыми аритмиями до и после радиочастотной аблации может дать новые идеи для специфического и персонализированного лечения. Это может помочь в создании моделей раннего предсказания и прогноза и заложить основу для клинически эффективной диагностики и лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аномальные иммунные и метаболические состояния могут привести к возникновению различных системных заболеваний, в том числе к развитию сердечно-сосудистых заболеваний по множеству механизмов. С другой стороны, различные заболевания также могут регулировать иммунную и метаболическую системы. Однако в настоящее время нет исследований влияния иммунных и метаболических состояний на желудочковую аритмию. Изучение характеристик биомаркеров и стратификации риска у пациентов с желудочковыми аритмиями, подвергающихся радиочастотной аблации до и после процедуры, может дать новое представление о специфическом и персонализированном лечении. Он может установить раннее прогнозирование и прогностические модели, предоставляя доказательства для клинически эффективной диагностики и лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Guoliang Li
  • Номер телефона: +8613759982523
  • Электронная почта: liguoliang_med@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiantong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с желудочковой экстрасистолией, желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, обнаруженной с помощью обычной поверхностной электрокардиограммы в двенадцати отведениях или холтеровского мониторирования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с желудочковой экстрасистолией, желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков, обнаруженной с помощью обычной поверхностной электрокардиограммы в двенадцати отведениях или холтеровского мониторирования.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >80 лет;
  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или иммунодефицитом, или те, кто использовал иммуносупрессивные или иммуномодулирующие средства в течение последних 3 месяцев;
  • Количество тромбоцитов <100×10^9/л или функциональные дефекты тромбоцитов;
  • Врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови или кровотечения;
  • Пациенты с трансплантацией органов в анамнезе или готовящиеся к трансплантации органов;
  • Нежелание подписывать информированное согласие или сотрудничать с исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Случайная группа преждевременных желудочковых сокращений
Преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) возникают, когда электрический импульс исходит из эктопического очага в желудочке или межжелудочковой перегородке, вызывая преждевременную деполяризацию желудочка до того, как импульс от синоатриального узла достигнет желудочка. Случайные ЖЭ относятся к ЖЭ, которые возникают менее 6 раз в минуту.
Другой: Наблюдательный; Вмешательств не было.
Наблюдательный; Вмешательств не было.
Группа частых экстрасистол
Преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) возникают, когда электрический импульс исходит из эктопического очага в желудочке или межжелудочковой перегородке, вызывая преждевременную деполяризацию желудочка до того, как импульс от синоатриального узла достигнет желудочка. Частые ЖЭ относятся к ЖЭ, возникающим более 6 раз в минуту.
Другой: Наблюдательный; Вмешательств не было.
Наблюдательный; Вмешательств не было.
Короткие пробежки группы желудочковых тахикардий
Преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ) возникают, когда электрический импульс исходит из эктопического очага в желудочке или межжелудочковой перегородке, вызывая преждевременную деполяризацию желудочка до того, как импульс от синоатриального узла достигнет желудочка. Кратковременные желудочковые тахикардии относятся к трем или более последовательным ЖЭ, возникающим в течение 30 секунд.
Другой: Наблюдательный; Вмешательств не было.
Наблюдательный; Вмешательств не было.
Группа устойчивой желудочковой тахикардии
Устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ) определяется как желудочковая аритмия, которая длится не менее 30 секунд и имеет частоту сердечных сокращений, превышающую 100 ударов в минуту, или требует прекращения до 30 секунд из-за гемодинамической нестабильности.
Другой: Наблюдательный; Вмешательств не было.
Наблюдательный; Вмешательств не было.
Группа фибрилляции желудочков
Под фибрилляцией желудочков понимают полное исчезновение зубцов QRS, сегментов ST и зубцов T на ЭКГ, заменяя их другой формой, разной амплитудой и крайне нерегулярными волнами фибрилляции желудочков.
Другой: Наблюдательный; Вмешательств не было.
Наблюдательный; Вмешательств не было.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение заболеваемости MACCE
Временное ограничение: 3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события, включая инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризацию сосудов и смерть от всех причин. MACCE будет оцениваться по медицинским записям.
3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты инфаркта миокарда
Временное ограничение: 3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Инфаркт миокарда, диагностированный клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Изменение частоты инсульта
Временное ограничение: 3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Инсульт, диагностированный клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Изменение частоты реваскуляризации сосудов
Временное ограничение: 3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Реваскуляризация сосудов, оцениваемая клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Изменение частоты смерти от всех причин
Временное ограничение: 3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.
Смерть от всех причин, диагностированная клиническими врачами, будет оцениваться по медицинским записям.
3,6 месяцев,1,3,5 года после зачисления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shaanxi Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
521 Hospital of NORINCO Group
Xiangyang Central Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guoliang Li, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
  • Главный следователь: Chaofeng Sun, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2023LSK-171

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками